Артикул: 710-000
Производитель: Alere Inc., США 
Регистрационное удостоверение
Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 Пневмококк
Экспресс-тест для определения антигена Пневмококка в моче, спинномозговой жидкости (СМЖ). В наборе 22 теста. Пневмококк (Streptococcus pneumoniae) является главной причиной пневмонии приобретенной в обществе (community acquired pneumonia, CAP) и, согласно недавнему исследованию, может быть наиболее важным агентом в CAP неизвестной этиологии. Этот простой в использовании быстрый тест Пневмококк по моче позволяет определять и назначать сфокусированную терапию в течение 4 часов, удовлетворяя нормативам Hospital Quality Initiative. Быстрое определение может приводить к решениям о сфокусированной терапии, улучшенным результатам лечения и уменьшению суммарных затрат на лечение. Поддерживается всемирными руководствами по внебольничной пневмонии. Входит в стандарты выявления пневмококковой пневмонии в России:
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав по-требителей и благополучия человека в Методических указаниях МУК 4.2.3115-13 "Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний." на стр.13 отмечает преимущества ИХА теста по выявлению антигена в моче:"Среди некультуральных методов диагностики пневмококковой пневмонии наибольшее распространение в последние годы получил иммунохроматографический тест, предусматривающий выявление пневмококкового клеточного полисахаридного антигена в моче. Основное его преимущество – возможность использования «у постели больного» в связи с простотой выполнения и быстрым получением результата. Пневмококковый экспресс-тест демонстрирует хорошую чувствительность (50—80 %) и достаточно высокую специфичность (> 90 %) при ВП у взрослых по сравнению с традиционными методами."
В Методических рекомендациях МР 4.2.0114-16 Лабораторная диагностика внебольничной пневмонии пневмококковой этиологии, утвержденных Роспотребнадзором 20.10.2016 указано: При подозрении на ВП пневмококковой этиологии исследуют материал дыхательных путей (мокрота и ее индуцированный вариант, трахеальный аспират, пробы в ходе бронхоскопии), плевральную жидкость, венозную кровь, ликвор, мочу, материал, полученный при аутопсии. При недоступности материала из дыхательных путей для ряда методов допускается проведение исследования мазков из ротоглотки и носоглотки.
У госпитализированных пациентов отбор материала проводят при поступлении (не позднее вторых суток) и до назначения антибиотиков. При невозможности выполнения указанного требования материал забирают перед введением очередной дозы антимикробного препарата. (стр.13)
Из стандартизованных методов диагностики пневмококковой пневмонии (культуральные, серологический, ПЦР, ИХА) только ИХА тест по моче дает результат анализа за 15 минут, что позволяет поставить данный тест до назначения антибиотиков.
"В последние годы все всё чаще используются быстрые тесты, в частности иммунохроматографический экспресс-тест для выявления пневмококкового клеточного полисахарида (с-полисахарида) в моче. Тест адаптирован для образцов мочи взрослых пациентов, и применяется до начала антибактериальной терапии. Не рекомендуется проводить данное исследование среди лиц, ранее перенесших внебольничную пневмонию или получавшим профилактическую прививку от S. pneumoniae в течение 5 дней предшествующих тестированию. Время выполнения исследования составляет 15 минут, чувствительность теста по данным литературы – 86 - 90%, специфичность – 71 - 97%. Ряд международных сообществ рекомендует этот метод в качестве дополнительного способа диагностики пневмококковых пневмоний, прежде всего у пациентов с тяжелым течением заболевания."стр.10. Также см. информацию об ИХА тесте на стр. 21,34,35 МР 4.2.0114-16
Выявление возбудителя пневмоний в моче ИХА методом включено в руководства по пневмонии Америки, Британии, Бразилии, Франции, Европы, Швеции, Испании, Канады:
Общество инфекционных болезней Америки/Руководства американского торакального общества по управлению внебольничной пневмонией у взрослых
Руководства британского торакального общества по управлению внебольничной пневмонией у взрослых
Бразильские руководства по внебольничной пневмонии у имуннокомпетентных взрослых-2009
Французские руководства Лечение инфекций нижних дыхательных путей у иммунокомпетентных взрослых
Европейские Руководства по управлению инфекциями нижних дыхательных путей у взрослых
Шведкие руководства по управлению внебольничной пневмонией у имуннокомпетентных взрослых
Руководства Испанского общество пульмонологии и торакальной хирургии
Канадские руководства по начальному управлению внебольничной пневмонии.
Аналогов данного теста нет ни Российского, ни Зарубежного производства
Тест Binax NOW® S. pneumoniae является быстрым in-vitro иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена S. pneumoniae в моче у пациентов с пневмонией и в спинномозговой жидкости у пациентов с менингитом. В сочетании с культуральным и другими методами он предназначен для диагностики пневмококковой пневмонии и пневмококкового менингита.
В настоящее время в более чем 90% случаев окончательного диагноза внебольничной пневмонии в мире устанавливается данным методом.
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС).
Время постановки: 15 минут
Чувствительность: моча 86%, СМЖ 97%
Специфичность: моча 94%, СМЖ 99%
Исследуемый образец: Моча, спинномозговая жидкость
Количество тестов: 22
Индивидуальный анализ: Есть
Превосходство данного метода над традиционными, включенными в стандарт бактериологическим и серологическим методами состоит, прежде всего, в сроках исследования и доступности клинического материала. Метод позволяет окончательно подтвердить диагноз в течении 1-2 ч. Бактериологический метод занимает не менее 4-5 суток, причем требуются инвазивные процедуры для получения материала (бронхоскопия, биопсия), так как из мокроты, особенно после начала элютропной терапии, возбудитель удается выделить далеко не всегда. Выявление диагностического нарастания титров антител в реакции непрямой иммунофлюоресценции возможно лишь на третьей неделе заболевания, когда проведен курс антибиотикотерапии и исход заболевания обычно уже ясен.
-
Экспресс-тесты Бинакс (США) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Бинакс (США) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".