29 сентября 2014 ImmunoComb® II ВИЧ 1&2 BiSpot, Код 160432002, производства Orgenics Ltd, Израиль прошел Преквалификационные испытания ВОЗ и был включен в список преквалифицированных тестов ВОЗ под номером Number: PQDx 0036-014-00. Комплексную инспекцию производства проводили в январе 2012 года согласно PQDx_014 В1. В результате проверки выяснилось, что производитель имеет надлежащую систему менеджмента качества и надлежащее производственной практики место, что обеспечило последовательное изготовление изделия хорошего качества.
ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot оценивали, кто в Институте тропической Медицины, Антверпен, Бельгия-Сотрудничающий Центр ВОЗ по ВИЧ/СПИД Диагностике и
Лабораторной Поддержке (WHO Collaborating Centre for HIV/AIDS Diagnostics and Laboratory Support). Лабораторная оценка проводилась согласно “протоколов ВОЗ для лабораторной оценки ВИЧ серологические тесты” (PQDx_030 В1.0), и были сделаны следующие выводы:
ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot - это простой иммуноферментный анализ в формате Гребень для дифференцированного обнаружения ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антител в человеческой сыворотке/плазме (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия). Чтение результатов может быть сделано визуально.
Исследования на панели 1079 клинически-собранных образцов, показали, что ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot обладает чувствительностью 100%, доверительный интервал 95% (99.1% -100%) и специфичностью 99,4% (98.5% - 99.8%) по сравнению с референс тестами.
Из 400 образцов, охарактеризованных как ВИЧ-1 антитела положительные образцы и 21, охарактеризованного как ВИЧ-2 антитела положительные образцы, Immunocomb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot выявил 401 образец как положительный по ВИЧ-1 антителам, и 22 образца как положительные по ВИЧ-2 антитела.
ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot правильно классифицировал все ВИЧ-1 образцы, за исключением одного ВИЧ-1 положительного образца, который был ложно положительным из-за перекрестной реактивности ВИЧ-2 тест пятна. ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot правильно определил 11 ВИЧ-2 положительных образцов, и десять других образцов были ложно положительными вследствие кросс-реактивности ВИЧ-1 тест пятна.
От партии к партии вариации наблюдаемых результатов были незначительными. На восеми сероконверсионных панелях, ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot выявлял образцы в среднем 0,5 позднее референс ИФА, Enzygnost Anti HIV 1/2 Plus, Siemens Healthcare Diagnostics. На смешанных титр панелях, ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot правильно определил все шесть образцов.
На 1 международной справочной панели для анти-ВИЧ [NIBSC код 02/210], ImmunoComb® II с ВИЧ 1&2 BiSpot правильно выявил все образцы. В этом исследовании, 0% результатов были записаны как неопределенные. Результаты были интерпретированы независимо тремя техниками, коэффициент отклонения результата был незначительным 0.56%