COVID-19

Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» зарегистрированы в РФ и разрешены к применению, РУ № РЗН 2020/11361 от 17.07.2020.
Экспресс тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» предназначены для дифференцированного выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме при диагностике первичных и вторичных заболеваний, вызванных SARS-Cov-2 и проверки иммунного статуса. Тесты позволяют выявлять COVID-19 на ранней стадии заболевания.
Определение стадии заболевания:
- ранняя стадия инфекции, если в результате анализа появилась одна полоса в тестовом окне IgM, 
- текущая инфекция, если в результате анализа появились 2 полосы в тестовых окнах  IgM и IgG,
- перенесенное заболевание (выработанный иммунитет), если в результате появилась 1 полоса в тестовом окне IgG и после пресдачи анализа через 14 дней интенсивность данной полосы не увеличивается.

«Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» выпускаются под брендом Lumiratek под контролем компании Lumira UK, Ltd, Англия. 

Данные тесты с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции, Испании, Бразилии и зарекомендовали себя как высокоспецифичные и чувствительные. Обладают высокой точностью по антителам IgG, что важно при контроле иммунитета и вакцинации. По результатам, проведенных исследований в Великобритании, показатели качества теста Lumiratek COVID-19 IgG/IgM следующие: Чувствительность: 100.0% Специфичность: 99.5% Точность: 99.6 % (по антителам IgG)

Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

В России начаты прививки  населения вакциной  Гам-Ковид-Вак (Спутник V ), в состав которой входит ген S белка вируса SARS-CoV-2.

Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» выявляют антитела IgG в том числе и к S белку вируса SARS-CoV-2, что позволяет с помощью данных тестов отследить иммунизацию

После первого введения  вакцины на 14 день появляется полоса антител IgG и контрольная полоса проведения теста. Полоса антител IgM не проявляется или ее интенсивность очень слабая.  Интенсивность полосы IgG увеличивается после второй прививки вакциной и достигает максимума к 42 дню.

ЗАО «Биоград» является эксклюзивным дистрибьютором продукции компании Lumira UK, Ltd, Великобритания на территории РФ с  2020 года

Мы рады сообщить, что экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» входят в обновленную редакцию Методических рекомендаций Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19), утверждены 03.09.2020, Заместитель Министра здравоохранения РФ, Е.Г. Камкин, Рекомендации доступны на сайте МЗРФ  https://minzdrav.gov.ru/ministry/med_covid19

В октябре 2020 года опубликовано новое сравнительное исследование ведущих специалистов Швейцарии по чувствительности и специфичности  экспресс-тестов 11 производителей: https://doi.org/10.1101/2020.08.18.20177204

" Clinical Characterisation of Eleven Lateral Flow Assays for Detection of COVID-19 Antibodies in a Population", Fabian Rudolf, Hans-Michael Kaltenbach,  and atl
D-BSSE ETH Zürich & Swiss Institute of Bioinformatics, Basel, Швейцария; Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel,Швейцария, University of Basel, Basel, Швейцария, Interregional Blood Transfusion SRC, Bern, Швейцария, Institute for Infectious Diseases, University of Bern, Bern, Швейцария, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland, Muttenz, Швейцария, University Hospital of Basel, Basel, Швейцария, Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Landschaft, Liestal, Швейцария

Исследование выполнено на образцах от людей, протестированных во время первой волны пандемии в Швейцарии, с широким диапазоном дней после появления симптомов и тяжести заболевания; эти образцы являются репрезентативными для симптоматических и олигосимптомных случаев.

По результатам исследования сделаны следующие выводы::
1. Ожидается, что уровень IgM будет повышаться в начале заболевания, а затем снижаться в более поздние моменты времени. Мы также наблюдаем эту общую тенденцию для 11 тестов, хотя каждый тест, по-видимому, реагирует по-разному на разных этапах (Табл. 3). Выявление уровня IgM наиболее важно на ранних стадиях заболевания. Между 7 и 28 днями после появления симптомов только экспресс-тест Lumiratek показал чувствительность >90%, в то время как тесты Sure Biotech, Hightop и Biotime все еще показывали чувствительность >80% (табл. 4). Учитывая весь диапазон временных точек,  экспресс-тест  Lumiratek последовательно показывал чувствительность около 90%, а тесты CTK, SureBiotech, Mexacare, Biotime и Hightop имели чувствительность >83% по крайней мере в одном из временных окон. Комбинированное обнаружение IgM и IgG для TamiRNA приводит к монотонному увеличению чувствительности со временем, начиная примерно с 78%.
2. Тесты SureBiotech, Lumiratek и Hightop показали чувствительность >94%, что превышает чувствительность двух ранее охарактеризованных ИФА тест-систем (Epitope Diagnostics и Euroimmun) то время как анализ Biotime показал чувствительность около 91%, сравнимую с этими ИФА. Тесты обычно показывали более высокую чувствительность с увеличением дней после появления симптомов, в то время как Augurix и NTbio неожиданно обнаружили больше случаев при >14 дней, хотя и на низком уровне. Анализы SureBiotech и Lumiratek дополнительно показали ответ примерно для 2/3 образцов с менее, чем 14 днями после появления симптомов.
3. Для олигосимптомных случаев – большинства случаев для COVID-19 – только пять тестов (SureBiotech, Biozek, Lumiratek, Biotime, Hightop) показали чувствительность выше 90% для IgG