ЗАО "БИОГРАД" - эксклюзивный дистрибьютор продукции  point of care и представитель корпорации Alere 

С марта 2022 года наша компания официальным дистрибьютор продукции компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР: иммунофлуоресцентные анализаторы для cTnI, D-Dimer, CRP, PCT, HbA1c, NT-proBNP, TSH и других биомаркеров (в т.ч. с каруселью на 20 тестов), анализатор газов крови и электролитов, анализатор 5 показателей коагуляции и биохимический анализатор для сухой химии; Экспресс-тесты  на ВИЧ, Гепатит B, Гепатит C, Сифилис, Ковид-19.  Отличительными свойствами продукции являются умеренная цена при высоком качестве исследований, наличие сравнительных исследований с ведущими производителями и стабильность поставок из КНР. 

С апреля 2020 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор продукции компании LumiraDx UK Ltd, Великобритания, портативного флуаресцентного анализатора LumiraDx Point of Care и тест стрипов для него для количественного определения МНО, D-димера, C-реактивного белка, HbA1c, антигена SARS-CoV-2 и IgG/IgM антител к SARS-CoV-2; экспресс-тестов «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для дифференцированного выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме.

Наша компания была создана в 1992 году на базе института им. Пастер в Санкт-Петербурге для комплектации ИФА тест-систем ИммуноКомб (ImmunoComb®) производства Orgenics LTD (Израиль). Технология производства ИФА тест-систем ИммуноКомб разработана Институтом Пастер (Париж, Франция), защищена патентом (аналогов не существует).

С 2009 года  фирма Orgenics – входит в состав корпорации Alere, США - крупнейшего производителя медицинской бесприборной диагностики.

С 2010 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор ИХА экспресс-тестов Бинакс (Binax Inc, США, входящей в корпорацию Alere).

С 2013 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор ИХА экспресс-тестов Детермин (Alere Medical Co Ltd, Япония - ранее принадлежащее компании Abbott (Эбботт)) в  2019 компания Abbott выкупила завод  у компании Alere.

В настоящее время ИХА экспресс-тестов Детермин, включая Alere HIV Combo производятся Abbott Diagnostics Medical Co, Ltd, Япония

С июня 2016 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор портативного экспресс  анализатора для подсчета Т-хелперов (CD3+CD4) в крови Pima™, производства Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Германия.

С 2020 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор ИХА экспресс-тестов на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, Ковид -19 (Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР).

С 2022 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор Иммунофлуоресцентных анализаторов Finecare и наборов реагентов к ним (Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР).

Появление быстрых и надежных диагностических реагентов дает возможность перенести первичное тестирование из клинических референс-лабораторий и лабораторий центральных больниц в кабинеты врачей, приемный покой, хирургические и реанимационные отделения.

В нашей компании работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, иммунологии, биохимии.
Сильный кадровый состав и сотрудничество с ведущими институтами России и Мира позволяет нашей компании следить за качеством поставляемых диагностических наборов, проводить сравнительные испытания, разрабатывать методические рекомендации, практические руководства для врачей: «Офтальмохламидиоз» - составленные коллективом авторов, среди которых: д.м.н., профессор, директор СПб филиала МНТК «Микрохирургия глаза» Л.И. Балашевич; д.м.н., профессор, Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Ю.Ф. Майчук; «Хламидийная инфекция»; «Прикладные аспекты иммуноферментной серодиагностики острых вирусных гепатитов»; «Дифференциальная лабораторная иммунодиагностика вирусных гепатитов» - утверждено Главным ВМУ Министерства обороны РФ; «Быстрые и простые методы определения вирусных инфекций в лабораторной службе России» - под редакцией д.м.н., профессора, академика РАМН В.В. Покровского; «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH-комплекса», среди авторов: член-корр. РАМН, профессор, д.м.н. С.Б. Ткаченко, РМАПО, профессор, д.м.н. А.М. Савичева ГУ НИИАГ им. Д.Отта; «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori» - авторы: член корреспондент РАМН, профессор, д.м.н. А.Б. Жебрун, НИИЭМ им. Пастера, д.м.н., профессор  Л.Б. Лазебник, ЦНИИГ,  д.м.н., профессор П.Л. Щербаков, НЦ Здоровье детей. Полные версии в разделе Публикации.

За годы работы нам удалось завоевать доверие наших клиентов, благодаря высокому качеству продукции, оперативной доставке, гибким условиям оплаты. Мы несем полную ответственность за поставляемую нами продукцию.

Мы будем рады в будущем работать с Вами!

Иммунофлуоресцентные анализаторы Finecare

Иммунофлуоресцентные анализаторы Finecare

ПОЛНОЕ ТЕСТОВОЕ МЕНЮ на Русском языке:

Позволяет определять 49 показателей: 
​​​​​​​- Маркеры диабета и почечной недостаточности: HbA1c; MAU; Cys C; NGAL; β2-MG 
- Маркеры фертильности и функции щитовидной железы: β-HCG; LH; FSH; Prog; PRL; E2; Testosterone; AMH; T3; T4; TSH; fT4; fT3
- Сердечные маркеры: NT-proBNP; BNP; cTnI; Myo; CK-MB; H-FABP; cTnl/NT-proBNP; cTnl/CK-MB/Myo; hsCRP; TnT; Lp-PLA2
- Онкомаркеры: AFP; PSA; CEA; fPSA
- Коагуляция и воспаление: D-Dimer; D-Dimer(one step); PCT; CRP; PCT/CRP; SAA; IL-6
- Ковид-19: 2019-nCoV Antibody; 2019-nCoV IgM; 2019-nCoV IgG; 2019-nCoV IgM/IgG; 2019-nCoV Antigen
Другие: Vitamin D; Cortisol; S100β; Ferritin

- FS-205 Finecare -  Многоканальный - 20 каналов, позволяет одновременно ставить  одному пациенту несколько тестов, 200 тестов в час, встроенный термопринтер, вес 19 кг

- FS-113 Finecare, встроенный термопринтер, вес 2,8 кг

Хорошая корреляция с методом ИХЛА  

Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР

Экспресс-тесты на антитела к Sars-Cov-2 «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM»

В наличии на складе в Санкт-Петербурге экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» 

Тесты зарегистрированы в РФ и разрешены к применению, РУ № РЗН 2020/11361 от 17.07.2020.

Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» предназначены для дифференцированного выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме при диагностике первичных и вторичных заболеваний, вызванных SARS-Cov-2 и проверки иммунного статуса. Тесты позволяют выявлять Covid-19 на ранней стадии заболевания.
Определение стадии заболевания:
- ранняя стадия инфекции, если в результате анализа появилась одна полоса в тестовом окне IgM,
- текущая инфекция, если в результате анализа появились 2 полосы в тестовых окнах  IgM и IgG,
- перенесенное заболевание (выработанный иммунитет), если в результате появилась 1 полоса в тестовом окне IgG и после пресдачи анализа через 14 дней интенсивность данной полосы не увеличивается.

«Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» выпускаются под брендом Lumiratek под контролем компании Lumira UK, Ltd, Великобритания.

Данные тесты с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции, Испании, Бразилии и зарекомендовали себя как высокоспецифичные и чувствительные. Обладают высокой точностью по антителам IgG, что важно при контроле иммунитета и вакцинации. По результатам, проведенных исследований в Великобритании, показатели качества теста Lumiratek COVID-19 IgG/IgM следующие: Чувствительность: 100.0% Специфичность: 99.5% Точность: 99.6 % (по антителам IgG)

В октябре 2020 года опубликованы результаты сравнительных испытаний 11 производителей тестов для выявления антител к SARS-CoV-2, проведенные ведущими медицинскими центрами Швейцарии: https://doi.org/10.1101/2020.08.18.20177204  Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» показали лучшие результаты по чувствительности среди всех испытанных тестов.

Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» включены обновленные  Методические рекомендации Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19) от 03.09.2020

В России начаты прививки  населения вакциной  Гам-Ковид-Вак (Спутник V ), в состав которой входит ген S белка вируса SARS-CoV-2.

Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» выявляют антитела IgG в том числе и к S белку вируса SARS-CoV-2, что позволяет с помощью данных тестов отследить иммунизацию

После первого введения  вакцины на 14 день появляется полоса антител IgG и контрольная полоса проведения теста. Полоса антител IgM не проявляется или ее интенсивность очень слабая.  Интенсивность полосы IgG увеличивается после второй прививки вакциной и достигает максимума к 42 дню.

Тесты на антиген «LumiraDx Sars-Cov-2»

Тест LumiraDx Sars-Cov-2 Ag выявляет нуклеокапсидный белок антигена Sars-Cov-2 в мазках из носа и носоглотки с точным качественным результатом в течение 12 минут.
Тест использует микрофлюидную иммунофлуоресцентную технологию нового поколения для обеспечения высокой чувствительности (32 TCID 50/мл).

Анализ проводится на портативном анализаторе LumiraDx. 

Значительный объем исследований показал, что образцы с Ct больше 33 были отрицательны по результатам вирусной культуры, и что люди с высокими значениями Ct, вероятно не заразны.

Для образцов от пациентов с Ct меньше 33 и ≤12 дней с начала симптомов процент совпадения положительных результатов (PPA+) LumiraDx Sars-Cov-2 Ag по сравнению с Roche Cobas 6800 Sars-Cov-2 составил 100%,
что позволяет закрыть потенциально инфекционное окно 30≤Ct≤ 33, неопределяемое тестами ИХА.

Тест на антиген LumiraDx Sars-Cov-2 Ag лучше, чем другие методы коррелирует с результатами вирусной культуры, методом для выявления жизнеспособного вируса. Тест LumiraDx Sars-Cov-2 Ag обладает  более высокой аналитической чувствительностью, чем ИХА тесты, ведущих) производителей и обнаруживает 10-30% случаев, потенциально пропущенных ИХА тестами в инфекционно-опасном периоде.

Тест LumiraDx Sars-Cov-2 Ag получил разрешение на применение:
•  FDA,США (19.08.2020)
•  EC/CE (31.08.2020) является самым быстрым и наиболее чувствительным тестом на антиген Sars-Cov-2 
•  разрешение Федерального управления общественного здравоохранения Швейцарии (31.12.2020)
•  признание крупнейших компаний, в том числе крупнейших сетей CVS (США), Boots (Великобритания) ведущих мировых киностудий и корпораций. Тесты широко применяются на нефтегазовых платформах в северном море.

Высокая чувствительность теста на антиген LumiraDx Sars-Cov-2 позволяет использовать его в ситуациях, когда инфекционный контроль имеет решающее значение. В Европе тесты LumiraDx Sars-Cov- 2 Ag  применяются  для сортировки   пациентов в отделениях реанимации и в приемных покоях стационаров.

Производитель: LumiraDx UK, Великобритания

Тесты на антиген Ковид-19 «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test»,

Иммунохроматографический тест на антиген Ковид-19 «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test»  выявляет нуклеокапсидный белок антигена Sars-Cov-2 в мазках из  носоглотки  или ротоглотки с точным качественным результатом в течение 15 минут.

Считывание результата в интервале 15-30 мин.

Диагностическая чувствительность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)

Диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)

«Wondfo 2019-nCoV Antigen Test» обладает более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с ИХА тестами ведущих производителей. В таблице приведены сравнительные характеристик ИХА тестов по результатам испытаний FIND (глобальный альянс по диагностике). Наличие симптомов, дата появления симптомов и статус госпитализации собирались для всех зарегистрированных участников. Референс метод: Результаты исследуемого ИХА теста сравнивались с рутинным диагностическим результатом ОТ-ПЦР (Cobas SARS-CoV-2 (Roche Diagnostics Inc, Xpert Xpress SARS-CoV-2 (Cepheid), TaqPath™ COVID-19 CE IVD RT PCR Kit (Thermo Fisher Scientific), который используется для клинического ведения.

1. FIND Evaluation of Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd  Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Public Report  Version 1.0, 25 February 2021

2. FIND Evaluation of SD Bionsensor, Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Test, External Report (Continue from V2.1) Version 1, 22 April 2021

Тест Wondfo 2019-nCoV Antigen Test продемонстрировал процент совпадения положительных результатов - 100% по сравнению с RT-PCR (Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2) в свежих клинических образцах со значениями Ct ниже 25, клиническая специфичность теста 100% 
​​​​​​​Перекрестная реактивность Теста на антиген Wondfo 2019-nCoV была исследована на наличие возбудителей респираторных инфекций: вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальноговируса (РСВ), вирусов парагриппа, риновирусов, аденовирусов, человеческих метапневмовирусов, короновирусов 229E, OC43, NL63, HKUI, бокавирусов, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Legionella pneumophila. По итогам испытаний перекрестной реактивности Теста на антиген Wondfo 2019-nCoV в пределах обнаружения не наблюдалась.
Результаты теста на антиген Wondfo 2019-nCoV не показали интерференции со следующими веществами: Аллергические симптомы: Гистамина дигидрохлорид, Противовирусные препараты: Интерферон альфа, Занамивир, Рибавирин,Осельтамивир, Лопинавир, Ритонавир, Арбидол; Антибиотики: Левофлоксацин, Азитромицин, Цефтриаксон, Меропенем; Системные антибактериальные препараты: Тобрамицин

В пределах диапазона титров клинически положительных по антигену 2019-nCoV образцов, хук-эффект не наблюдался для данного теста.

Высокая чувствительность теста на антиген «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test» позволяет использовать его в ситуациях, когда инфекционный контроль имеет решающее значение.   применяются  для сортировки   пациентов в отделениях реанимации и в приемных покоях стационаров.

Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР

 В соответствии с рекомендациями Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)", версия 13 от 14.10.2021 года:

Подтвержденный случай COVID-19 – это только положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений.

Портативный анализатор Pima

Pima™  – портативный настольный цитометр, позволяющий определять абсолютное количество CD4 в образцах цельной крови в режиме point of care («тестирование у постели больного»). В анализаторе Pima™ используются традиционные принципы подсчета Т-хелперов (CD3+CD4+) и анализа статического изображения. Pima™ - удобный и надежный инструмент для наблюдения пациентов со СПИД. Pima™, предназначен для анализа специальных картриджей Pima. Этот прибор может быть использован как в лабораторных, так и не лабораторных условиях (на приеме у врача или в полевых условиях). Анализатор может работать от электрической сети или заряжаемых аккумуляторов и не требует сервисной поддержки. Требуется только 25μL капиллярной или венозной цельной крови. Нет ручной обработки образцов
Все реагенты запечатанные в одноразовый картридж. Все реагенты сухие – Не нуждаются в охлаждении

Уникальный полностью автоматический флуоресцентный микроскоп для автоматического подсчета Т-хелперов (CD3+CD4+) PIMA был разработан и производится в городе Йена, Германия, с большими традициями производства оптических приборов.

Производитель  Alere Technologies GmbH, Германия - входит в корпорацию Alere - сегодня Abbott (Эбботт). Зарегистрирован и разрешен Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации, одобрен FDA, США, зарегистрирован в  странах ЕС.

Экспресс-тесты Детермин

Высокочувствительные  иммунохроматографические экспресс-тесты для визуального определения маркеров ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита В и сифилиса  в сыворотке, плазме или цельной крови: Determine™HIV-1/2, Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo, Determine™HBsAg, Determine™Syphilis TP.

ИХА тесты Детермин основаны на сэндвич-методе с использованием конъюгата: коллоидный селен - антиген, что обеспечивает высокую чувствительность, специфичность теста, а также устойчивость результата в течение 60 минут. ИХА экспресс-тесты всех других производителей применяют более дешёвый конъюгат: протеин А,  связанный с частицами коллоидного золота, что приводит к более низким показателям чувствительности и нестабильности результата, прочтение результата через 10 минут (полоса результата исчезает через 20 минут).

Спектр инфекций: ВИЧ, Гепатит В, Сифилис.

Масштаб применения: лечебно - профилактические учреждения стационарного и амбулаторно - поликлинического типа (первичное звено здравоохранения), выездные кабинеты, обследование на рабочих местах, обследование донорской крови в экстренных ситуациях.

Производитель Alere Medical Co Ltd, Япония - входит в корпорацию Alere - сегодня Abbott (Эбботт). Зарегистрированы и разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации, одобрены FDA, США, зарегистрированы в  странах ЕС.

Сегодня корпорации Alere принадлежит производство тестов Determine, ранее принадлежащее компании Abbott (Эбботт).

​​​​​​​Экспресс-тесты Бинакс

Экспресс-тесты Бинакс выполнены на оригинальной тест-кассете в форме открывающейся книги. Позволяют проводить дифференциальную диагностику респираторных заболеваний. Образцы для анализа (в зависимости от вида теста): мазок из горла/аспират, моча/спинномозговая жидкость (ликвор), цельная кровь.

Результат анализа через 5-15 минут

Спектр диагностики: антигены вируса гриппа А и В, РС-вируса (РСВ), Пневмококк, Легионелла, Стрептококк группы А, Стафилококк золотистый, антибиотикорезистентность Стафилококка золотистого, Малярия, Филяриоз, дефицит Г6ФД.

Производитель Binax Inc., США - входит в корпорацию Alere - сегодня Abbott (Эбботт). Зарегистрированы и разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации, одобрены FDA, США, зарегистрированы в  странах ЕС.

​​​​​​​

Экспресс-тесты Wondfo

Экспресс-тесты  представляют собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ. Спектр инфекций экспресс-тестов: ВИЧ, Гепатит B, Гепатит C, Сифилис. Образцы для анализа: цельная венозная или капиллярная кровь, сыворотка или плазма. Результат анализа через 10-15 минут. Производитель Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР. 

Тесты One Step HIV1/2  прошли преквалификацию ВОЗ в 2018 году.

В соответствии с испытаниями ВОЗ  на панели из 1199 клинически полученных образцов Чувствительность -100% (95% Достоверный интервал)
Специфичность -100%,  (95% Достоверный интервал)

ВОЗ отметил возможность выявления тестом One Step HIV1/2,  ранних сероконверсионных сывороток: на 8 сероконверсионных панелях тест One Step HIV1/2 обнаруживал на 0,125 образца раньше, чем  сравнительный эталонный ИФА тест Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Siemens Healthcare Diagnostics)

​​​​​​​ИммуноКомб - 2017 год завод закрыт на реконструкцию

Мы благодарны всем кто 25 лет ставил анализы на ИФА тест-системах ИммуноКомб и был уверен в результате. Мы постараемся обеспечить
дополнительную информацию или предложить альтернативные продукты Alere для удовлетворения ваших потребностей в тестировании. Приносим извинения за любые неудобства, которые могут вызвать остановка завода на реконструкцию. 

Оригинальная модификация твёрдофазного иммуноферментного анализа, реализованная в наборах ИммуноКомб,  позволяет проводить в одном анализе дифференциацию заболеваний – чиповая технология, не требует использования дополнительного оборудования и растворов (набор полностью укомплектован и готов к использованию). Учёт результатов – визуальный или автоматический с помощью прибора КомбСкан.
Первый продукт - ImmunoComb HIV 1 BiSpot, выпущенный фирмой Orgenics, был зарегистрирован в 1988 во Франции,  ADM-France, под номером L00642 один из первых в мире тестов на ВИЧ - 1. Orgenics работает с ведущими учеными со всего мира и располагает новейшим оборудованием мирового уровня, что позволяет постоянно совершенствовать ранее разработанные тесты, а также разрабатывать новые тесты, с целью улучшения диагностирования ранних стадий заболеваний. Сегодня выпускаются ИФА тест-системы ИммуноКомб 4-го поколения. Продукты фирмы Ордженикс продаются по всему миру. Основными покупателями являются частные лаборатории,  Лаборатории лечебных учреждений,  опорные центры и специализированные институты (ВОЗ,  AFSSAPS, Институт им. А. Фурниэ,  Институт им. П. Эрлиха), исследовательские и специализированные лаборатории, благотворительные и гуманитарные организации (Юнеско), отделы здравоохранения и государственные организации в странах Европы, Азии, Южной Америки и Африки.

Бесприборная ИФА тест-система для выявления острой и хронической фазы инфекционных заболеваний  в сыворотке, плазме или цельной крови. Позволяет проводить полноценный ИФА анализ за короткое время (от 36 минут). Учёт результатов – как визуальный, так и автоматический с помощью прибора КомбСкан. Возможность проводить групповое или индивидуальное исследование.

Спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В и С, Хламидиоз, TORCH-комплекс, Хеликобактериоз, болезнь Чагаса, лихорадка Денге.

Масштаб применения: лечебно - профилактические учреждения стационарного и амбулаторно - поликлинического типа (первичное звено здравоохранения), выездные кабинеты. Сертифицированы СЕ, разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации. ВОЗ, Юнеско и Красный Крест применяют их в своих программах как достоверные, высокочувствительные, специфичные и экономически доступные.

Рапид Сигнал - 2017 год завод закрыт на реконструкцию

 Мы постараемся обеспечить дополнительную информацию или предложить альтернативные продукты Alere для удовлетворения ваших потребностей в тестировании. Приносим извинения за любые неудобства, которые могут вызвать остановка завода на реконструкцию. 

Экспресс-тесты Рапид Сигнал представляют собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ. Спектр инфекций: Гепатит B, Гепатит C, Сифилис, Туберкулёз, Мононуклеоз. Образцы для анализа: цельная кровь, сыворотка или плазма. Результат анализа через 10-15 минут.

Производитель Orgenics LTD, Израиль. Разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации.