Wondfo

​​​​​​​Экспресс-тесты  представляют собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ. Спектр инфекций экспресс-тестов: ВИЧ, Гепатит B, Гепатит C, Сифилис. Образцы для анализа: цельная венозная или капиллярная кровь, сыворотка или плазма. Результат анализа через 10-15 минут. Производитель Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР. 

Тесты One Step HIV1/2  прошли преквалификацию ВОЗ в 2018 году.

В соответствии с испытаниями ВОЗ  на панели из 1199 клинически полученных образцов Чувствительность -100% (95% Достоверный интервал)
Специфичность -100%,  (95% Достоверный интервал)

ВОЗ отметил возможность выявления тестом One Step HIV1/2,  ранних сероконверсионных сывороток: на 8 сероконверсионных панелях тест One Step HIV1/2 обнаруживал на 0,125 образца раньше, чем  сравнительный эталонный ИФА тест Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Siemens Healthcare Diagnostics)
 

Иммунофлуоресцентные анализаторы Finecare

Иммунофлуоресцентные анализаторы Finecare, производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР
ПОЛНОЕ ТЕСТОВОЕ МЕНЮ:
Позволяет определять 49 показателей: 
​​​​​​​Маркеры диабета и почечной недостаточности: HbA1c; MAU; Cys C; NGAL; β2-MG 
Маркеры фертильности и функции щитовидной железы: β-HCG; LH; FSH; Prog; PRL; E2; Testosterone; AMH; T3; T4; TSH; fT4; fT3
Сердечные маркеры: NT-proBNP; BNP; cTnI; Myo; CK-MB; H-FABP; cTnl/NT-proBNP; cTnl/CK-MB/Myo; hsCRP; TnT; Lp-PLA2
Онкомаркеры: AFP; PSA; CEA; fPSA
Коагуляция и воспаление: D-Dimer; D-Dimer(one step); PCT; CRP; PCT/CRP; SAA; IL-6
Ковид-19: 2019-nCoV Antibody; 2019-nCoV IgM; 2019-nCoV IgG; 2019-nCoV IgM/IgG; 2019-nCoV Antigen
Другие: Vitamin D; Cortisol; S100β; Ferritin

- FS-205 Finecare -  Многоканальный - 20 каналов, позволяет одновременно ставить  одному пациенту несколько тестов, 200 тестов в час, встроенный термопринтер, вес 19 кг
- FS-113 Finecare, встроенный термопринтер,вес 2,8 кг

Хорошая корреляция с методом ИХЛА и наборы 

866

Wondfo 2019-nCoV Antigen

Иммунохроматографический тест  для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
​​​​​​​РУ № РЗН2021/14099 от 22.04.21
Состав:
Тест-кассета в индивидуальном пакете с влагопоглотителем – 20 шт,
Пробирка для экстракции образца – 20 шт,
Крышка-капельница – 20 шт,
Экстракционный буфер (6 мл) – 2 фл,
Инструкция – 1 шт.
Время постановки анализа: 15 минут​​​​​​​
Диагностическая чувствительность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)
​​​​​​​Диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)

Тест Wondfo 2019-nCoV Antigen Test продемонстрировал процент совпадения положительных результатов - 100% по сравнению с RT-PCR (Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2) в свежих клинических образцах со значениями Ct ниже 25, клиническая специфичность теста 100% 
Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., КНР

«Wondfo 2019-nCoV Antigen Test»2 обладает более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с ИХА тестами ведущих производителей (STANDARD Q COVID-19 Ag Test1) по результатам испытаний FIND (глобальный альянс по диагностике) 1. FIND Evaluation of Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd  Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Public Report  Version 1.0, 25 February 2021,2. FIND Evaluation of SD Bionsensor, Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Test, External Report (Continue from V2.1) Version 1, 22 April 2021

Перекрестная реактивность Теста на антиген Wondfo 2019-nCoV была исследована на наличие возбудителей респираторных инфекций: вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальноговируса (РСВ), вирусов парагриппа, риновирусов, аденовирусов, человеческих метапневмовирусов, короновирусов 229E, OC43, NL63, HKUI, бокавирусов, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Legionella pneumophila. По итогам испытаний перекрестной реактивности Теста на антиген Wondfo 2019-nCoV в пределах обнаружения не наблюдалась.

Результаты теста на антиген Wondfo 2019-nCoV не показали интерференции со следующими веществами: Аллергические симптомы: Гистамина дигидрохлорид4
Противовирусные препараты: Интерферон альфа, Занамивир, Рибавирин,Осельтамивир, Лопинавир, Ритонавир, Арбидол; Антибиотики: Левофлоксацин, Азитромицин, Цефтриаксон, Меропенем;
Системные антибактериальные препараты: Тобрамицин.
В пределах диапазона титров клинически положительных по антигену 2019-nCoV образцов, хук-эффект не наблюдался для данного теста.
​​​​​​​Высокая чувствительность теста на антиген «Wondfo 2019-nCoV Antigen Test» позволяет использовать его в ситуациях, когда инфекционный контроль имеет решающее значение.   применяются  для сортировки   пациентов в отделениях реанимации и в приемных покоях стационаров.

В соответствии с рекомендациями Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)", версия 13 от 14.10.2021 года:

Подтвержденный случай COVID-19 – это только положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений.

821
866

Wondfo ВИЧ 1,2

Набор реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) (2 линии) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) - One Step HIV1/2 

Артикул: W006-C 
Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, КНР 
Предназначение: для качественного одновременного выявления антител к ВИЧ-1 (включая группу M, группу N и группу O) и антител к ВИЧ-2 

Чувствительность: 100 %
​​​​​​​Специфичность: 100 % для сыворотки (95% ДИ: 98,85 - 100), 99.95% (95% ДИ: 99,70 – 99,99) - для плазмы и 100% (95% ДИ: 99,24 - 100) - для цельной крови. 
Время определения: 15 мин.
Образец: цельная кровь (венозная или пальцевая), сыворотка, плазма
Объём образца: 10 мкл
Температура хранении наборов: от +2 до + 30°С. 

Состав набора: Тест-кассеты в индивидуальной упаковке - 25 шт.; Пипетки одноразовые для образца - 25 шт.; Буферный раствор во флаконах 3 мл - 2 шт.

Наборы One Step HIV1/2 прошли преквалификацию ВОЗ в 2018 году.

В соответствии с испытаниями ВОЗ  на панели из 1199 клинически полученных образцов Чувствительность -100% (95% Достоверный интервал)
Специфичность -100%,  (95% Достоверный интервал)

ВОЗ отметил возможность выявления тестом One Step HIV1/2,  ранних сероконверсионных сывороток: на 8 сероконверсионных панелях тест One Step HIV1/2 обнаруживал на 0,125 образца раньше, чем  сравнительный эталонный ИФА тест Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Siemens Healthcare Diagnostics)

866