Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), Volume 58: Issue 9,  Evaluation of eleven rapid tests for detection of antibodies against SARS-CoV-2, Mette C. Tollånes, Anne-Marte Bakken Kran, Eirik Abildsnes, Pål A. Jenum, Anne C. Breivik and Sverre Sandberg, DOI: https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0628 |Published online: 29 Jun 2020

Норвежский институтобщественного здравоохранения и Норвежской организации по повышению качества лабораторных исследований (Noklus) оценил качество экспресс-теста Lumiratek COVID-19 IgG/IgM как тестов, которые имели более высокие показатели положительности для IgM, чем для IgG. Краткий перевод статьи на русский язык ниже.

Норвежская организация по повышению качества лабораторных исследований (Noklus) в апреле 2020 провела оценку диагностической эффективности одиннадцати экспресс-тестов для обнаружение антител против SARS-CoV-2 и сравнение их способности указывать на настоящее и прошлое инфекции в отдельных клиниче

В презентации рассмотрены Стандарты диагностики пневмококковой и легионеллезной пневмоний, утвержденные  в России, в Европе и в США.

В презентации представлены необходимые диагностические средства для быстрой и точной диагностики ВИЧ.

Брошюра формата А4 с описанием процедуры постановки анализа Alere HIV Combo.

Для печати в типографии выбирайте формат PDF.

Брошюра А4 об экспресс тестах Детермин производства Япония. 

Для печати в типографии выберите формат PDF. 

Christopher D. Pilcher et al, The Effect of Same-Day Observed Initiation of Antiretroviral Therapy on HIV Viral Load and Treatment Outcomes in a U.S. Public Health Setting, J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 January 01; 74(1): 44–51.

Khan S et al.,  Identification of misdiagnosed HIV clients in an Early Access to ART for All implementation study in Swaziland, Journal of the International AIDS Society 2017, 20 (Suppl 6):21756

Выводы. В целом 0,6% всех зарегистрированных клиентов EAAA были неправильно диагностированы, а 64% неверно выявленных клиентов были инициированы по АРТ.  С принятием руководящих принципов EAAA национальными правительствами, начало АРТ должно быть, независимо от иммунологических критериев, однако усиление навыков тестирования и принятие повторного тестирования до начала АРТ позволило бы выявить ошибочно-ВИЧ пациентов  и еще больше уменьшить потенциал инициирования

Khan S et al. Journal of the International AIDS Society 2017, 20(Suppl 6) :21756

Всероссийский ежегодный конгресс "Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика" прошел 13–14 октября 2016 года в Санкт -  Петербурге.

Вышла новая статья доктора медицинских наук профессора Северо-Западного государственного медицинского университета

В сборнике тезисов VIII Общероссийского семинара «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии», 5-8 сентября 2015 года опубликованы тезисы:

Shanks L., Siddiqui M., Kliescikova J., Pearce N., Ariti C., Muluneh L., Pirou E., Ritmeijer K., Masiga J., Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infectious Diseases, 2015, v. 15, 3 February, Page 1-10.
В исследовании проведена оценка эффективности стандартной методологии ВОЗ: алгоритм диагностики ВИЧ с использованием экспресс-тестов (RDT) и  добавлением  подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот), производства Orgenics LTD, Израиль: выявление p24, p31, gp41, gp120, and gp36.
Добавление к алгоритму подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот)  улучшает диагностическую точность алгоритма RDT( последовательное или параллельное использование экспресс-тестов) и хорошо согласуется с золотым стандартом диагностики ВИЧ.

WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme PUBLIC REPORT Product: ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot Number: PQDx 0036 -014-00, 24.09. 2014.
29 сентября 2014. Отчет Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)  ImmunoComb® II  ВИЧ 1&2 BiSpot, Код 160432002, производства Orgenics Ltd, Израиль включен  в список преквалифицированных тестов ВОЗ под номером Number: PQDx 0036-014-00. В результате проверки выяснилось, что производитель имеет надлежащую систему менеджмента качества и надлежащее производственной практики место, что обеспечило последовательное изготовление изделия хорошего качества.

Gautheret-Dejean A., Bocobza J.,  Brunet S., Damond F., Plantier J.C., Barin F. Performance of rapid tests for discrimination between HIV-1 and/or HIV-2 infections. Journal of Medical Virology, 2015, Vol. 87 Issue 9.
Проанализированы 116 образцов от пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (N = 61), ВИЧ-2(N = 47), или ВИЧ-1+ВИЧ-2 (N = 8) в хронической стадии инфекции. Каждый образец был протестирован с SD Биолайн ВИЧ-1/2 ,  ImmunoFlow ВИЧ1–ВИЧ2 (Вестернблот), Genie III ВИЧ-1/ВИЧ-2, ImmunoComb ВИЧ1&2 BiSpot.
ImmunoComb ВИЧ1&2 BiSpot имел самые высокие значения чувствительности (99-100% для ВИЧ-1, 98% ВИЧ-2, и 75-87.5% при двойной инфекции) и специфичности (94-100% для ВИЧ-1, 100% ВИЧ-2, и 97-100% для двойной инфекции).

Журнал Пульмонология 2013, №4, стр. 29-36  Т.Н.Биличенко, А.Н.Аргунова, О.А.Антонова, К.И.Соловьев, С.А.Гладин, Н.Н.Никитина, А.В.Лямин, А.П.Чигищев, Н.Е.Пучкина. Частота пневмококковой пневмонии у взрослых больных терапевтических стационаров на трех территориях Российской Федерации.
Была изучена частота пневмококковой пневмонии в 2010–2011 гг. среди больных терапевтических стационаров в 3 регионах Российской Федерации на основании выделения из мокроты возбудителя и определения антигенов капсулы пневмококка (АгП) в моче с помощью теста Binax ® NOW Streptococcus pneumoniae (США). При выделении пневмококка у больных ВП из мокроты в 52,9 % случаев тест Binax ® NOW S. pneumoniae на антиген пневмококка в моче был положительным, что подтверждает значимость этого исследования для уточнения этиологии ВП.

Детермин Комбо - экспресс-тест нового 4-го поколения.
к.х.н. Дробченко С.Н.*, д.м.н. Марголин О.**
ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия*, Alere Medical Co Ltd, Япония **.

Современные методы лабораторной диагностики хламидийной инфекции.
доктор медицинских наук, профессор Рищук С.В., к.х.н. Дробченко С.Н.
Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова.

В докладе рассмотрены:
Новые  рекомендации ВОЗ (Отчет ВОЗ № 17, 2013 год) по тестированию ВИЧ.
Программы скрининга групп высокого риска, Сан-Франциско США 2003-2008.
Рекомендации CDC, 2014, в которых принят новый алгоритм тестирования на ВИЧ.
Исходя из международного опыта, в докладе представлен Возможный алгоритм тестирования ВИЧ с использованием быстрых тестов  4 поколения и подтверждением позитивных сывороток иммуноблотом (если выявлены антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ2) и  подтверждение Молекулярными тестми (NAT), в случае выявления антигена p 24 и отсутствия  антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 ( такие позисыворотках ранней ВИЧ -инфекции в иммуноблоте дадут  отрицательный результат).

Рищук С.В., Важбин Л.Б., Ахунова Н.Р. , Полянская Н.Р. Диагностики урогенитальной хламидийной инфекции в официальных рекомендациях ВОЗ. Всероссийский междисциплинарный медицинский журнал TERRA MEDICA. 2014, №4, стр.4-21.
Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, г.Санкт-Петербург, Россия
Московский областной клинический кожно-венерологический диспансер, г.Москва, Россия
Клиника «Премиум эстетикс», г.Москва, Россия.

Проведен анализ главы 5 Рекомендаций ВОЗ 2013 года, касающейся диагностики урогенитальной хламидийной инфекции, в сопоставлении с последними отечественными рекомендациями, в которых имеет место недооценка серологических тестов и переоценка методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Из Рекомендаций ВОЗ следует, что для успешной диагностики хламидийной инфекции необходимо применять одновременно два метода - МАНК и серологический ИФА тест так как большинство пациентов обращаются уже при наличии осложнённой хламидийной инфекции, при которой МАНК могут давать ложноотрицательные результаты. Использование серологических тестов при восходящей хламидийной инфекции наиболее информативно в тех случаях, когда диагноз устанавливается впервые и отсутствует упоминание о лечении данной инфекции в анамнезе. Однако применение этих тест-систем должно быть крайне избирательным с учётом качества используемых антигена и конъюгата.
Достоверность результатов во многом зависит от качества применяемых тест-систем, которое, в свою очередь, зависит от качества технологического процесса по синтезу или очистке используемого антигена: крайне необходимо применять характерный только для Chlamydia trachomatis видоспецифический белковый антиген, не дающий перекрёстных реакций с антителами против антигенов других видов хламидий семейства Chlamydiaceae (из рода Chlamydia и рода Chlamydophila); в качестве конъюгата крайне важно применять фосфатазно-щелочной, который на порядок чувствительней пероксидазного.

Бюллетень Оренбургского научного центра УрО РАН (электронный журнал), 2014, № 4, стр.1-27
С.В. Рищук¹, Л.Б. Важбин², Н.Р. Ахунова², А.А Полянская³
ПРЕЗЕНТАЦИЯ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ВОЗ ПО ХЛАМИДИЙНОЙ ИНФЕКЦИИ

Рищук С.В. Обоснование методических рекомендаций по оптимизации диагностики репродуктивно значимых инфекций. Бюллетень Оренбургского научного центра УрО РАН (электронный журнал), 2013, №3, стр. 1-23.

В презентации представлены исследования ВОЗ и лабораторий Европейских стран первых в мире бесприборных тестов, обладающих способностью определять ВИЧ на острой стадии: первого в мире ИХА экспресс-тесте Детермин ВИЧ 1/2 Аг/Ат Комбо и бесприборной иммуноферментной тест-системе ИммуноКомб ВИЧ 1&2 ТриСпот Аг-Ат для одновременного выявления антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ-1 p24.

S. Masciotra, W.Luo, Ae S. Youngpairoj, M. S. Kennedy, S.Wells, K. Ambrose, P. Sprinkle, S. M.Owen. Performance of the Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. Journal of Clinical Virology  58 (1): 54-58, 2013.
50% кумулятивных анализов в 17 сероконверсионных панелях экспресс-тестом  4-го поколения Determine Combo (Ag+/Ab-, Ag+Ab+, Ag/Ab+) и антительный компонент определены на 15,5 и 7 дней раньше, чем блот Western blot (WB) был позитивным, соответственно. В 26 сероконверсионных панелях Determine Combo (Тест  ВИЧ антиген /антитело) показал реактивность 99,0% и 92,5% в сравнении с 3-го и 4-го поколения иммуноферментными тест-системами  IAs-реактивными образцами, соответственно. Все ВИЧ-2  в плазме образцов были Ab-реактивного/Ag-нереактивный при определении экспресс-тестом  4-го поколения Alere Determine ™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

перевод презентации Менингит: BinaxNOW S. pneumoniae.  John Wisson – International Product Manager, Respiratory, Великобритания.
В презентации рассмотрены Предпосылки, Эпидемиология и лечение, Диагностические тесты на менингит,

перевод презентации Пневмония: тест по определению антигена в моче  John Wisson – International Product Manager, Respiratory, Великобритания.

перевод презентации Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Robyn Palmer June 2011, Великобритания
В презентации рассмотрены:

1. Заболеваемость РС-вирусом
2. Преимущества быстрых тестов
3. Alere’s экспресс-тесты на РС-вирус
4. Ключевые исследования

перевод презентации Быстрая диагностика Стрептококка А, Alere Binax Strep A rapid tests, Великобритания 2011
В презентации рассмотрены Преимущества быстрого теста Стрептококк А:

• Легок в использовании
• Результаты через 5 минут - ранняя диагностика и назначение соответствующего лечения
• Сокращает продолжительность заболевания/снижает тяжесть симптомов

перевод презентации Robyn Palmer – International Marketing Manager, R&HAI, John Wisson – International Product Manager, Respiratory, Великобритания
Быстрая диагностика возбудителя позволяет:

• Снизить время принятия клинического решения
• Снизить время проводимой терапии и пребывания в больнице
• Выписывать наиболее подходящие антибиотики - противовирусные препараты

перевод Презентации Robyn Palmer, Великобрибания June 2011 Преимущества использования экспресс-тестов на грипп:

• Точное определение тех, кому нужны противовирусные препараты
• Избежание усиления резистентности к противовирусным препаратам
• Избежание ненужных побочных эффектов
• Обеспечение лечением тех, кто действительно в нем нуждается

И.В. Отвагин, Н.С. Соколов. Диагностика инфекций, вызванных стрептококками группы А. Клин микробиол антимикроб химиотер, стр. 224-230, Том 13, No 3, 2011

Во многих странах Европы использование экспресс-тестов в амбулаторной практике является рутинным методом диагностики, тогда как в России они практически не применялись. Использование экспресс-тестов позволяет быстро выявить стрептококковый тонзиллофарингит и значительно сократить количество необоснованных назначений антибиотиков при инфекции другой этиологиии. Современные тесты нового поколения, основанные на иммунохроматографическом исследовании, позволяют получить результат через 5–6 мин с высокой специфичностью и чувствительностью (более 95%). В данной статье рассмотрены перспективы использования подобных методов в России.

Я. А. Дзюблик. Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей. Український пульмонологічний журнал., № 1,стр 57-60,  2012
В данной рассмотрены международные руководства по лечению инфекций нижних дыхательных путей. Рекомендуется использование ИХА-тестов для выявления антигенов Legionella pneumophila в моче у больных с нетяжелым течением при наличии эпидемиологических показаний, а также у всех госпитализируемых больных в ряду прочих методов обследования. Использование быстрого ИХА-теста на пневмококк перспективно у пациентов, уже получающих системную антимикробную химиотерапию, по скольку предшествующий прием антибиотиков существенно снижает информативность культурального метода исследования, особенно при невозможности получения качественного образца мокроты.

А.Г. Чучалин, А.И. Синопальников, И.С. Тартаковский,Т.И. Карпова, Ю.Е. Дронина, О.В. Садретдинова, Р.С. Козлов,З.Д. Бобылева, И.В. Лещенко, Д.О. Михайлова, С.А. Рачина. Практические рекомендации по диагностике и лечению легионеллезной инфекции,вызываемой Legionella pneumophila серогруппы 1. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. №1, том 11, стр. 4-13, 2009.
На стр.10 подробно рассмотрен Метод выявления антигена легионелл в моче. Он используется для быстрого и достоверного подтверждения диагноза легионеллезной инфекции, вызванной L.pneumophila серогруппы 1.
Метод входит в международный стандарт (стандарт ВОЗ) диагностики легионеллеза и является базовым. В настоящее время в более чем 90% случаев окончательный диагноз внебольничной легионеллезной инфекции в мире устанавливается данным методом. Метод в рассмотренной  модификации также не может быть использован для исследования образцов окружающей среды

Diagnostic utility of BINAX NOW RSV – an evaluation of the diagnostic performance of BINAX NOW RSV in comparison with cell culture and direct immunofluorescence.
Nteimam Jonathan. Annals of Clinical Microbiology and Antimicrobials 2006, 5:13
Health Protection Agency, Birmingham Heartlands Hospital, Bordesley Green East, Birmingham, B9 5SS, UK

Результаты исследования Heartlands Hospital, Великобритания показывают, что экспресс-тесты Binax Now RSV обладает 100% специфичностью и данные тесты необходимо использовать для инфекционного контроля решений в детских отделениях в периоды пиковой РСВ активности. Комбинация Binax Now RSV и ПИФ дают достоверные результаты в быстрой диагностике респираторных инфекций, вызванных РС-вирусом.

 Презентация  на английском языке. Представлены результаты исследований бесприборных иммуноферментных и иммунохроматографических тестов 4-го поколения ВИЧ антиген / антитело, позволяющих выявить раннюю стадию ВИЧ-инфекции.

Stephen D Lawn, Andrew D Kerkhoff , Monica Vogt, Robin Wood. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study Lancet Infect Dis 2012; 12: 201–09

Представлены экспресс-тесты Детермин, производство Япония:

тест ВИЧ, тест Гепатит, тест Сифилис, тест Туберкулёз, экспресс-тест 4-го поколения

Представлены экспресс-тесты Бинакс, производства США:

тест на Грипп, тест на Легионелёз, тест на Пневмококк, тест на Стрептококк А, тест на малярию и другие респираторные заболевания

В отличие от быстрых простых тестов, основанных на принципе ИХА, в беспри-борных ИФА тест-системах ИммуноКомб применена ферментативная реакция окрашивания на основе щелочной фосфатазы, позволяющая достичь чувствитель-ности, соответствующей планшетному ИФА известных зарубежных производите-лей. Тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить полноценный иммунофер-ментный анализ, поэтому повтора отрицательного результата на ИФА тест-системах не требуют. В данной работе проанализированы результаты Российских государственных сравнительных испытаний тестов для бесприборной диагности-ки ВИЧ и данные ВОЗ.

Описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест  ВИЧ антиген / антитело) определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения Determine™ HIV-1/2 и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней.

Экспресс-тесты Детермин обладают высокой чувствительностью, специфичностью, характеризуются простотой постановки анализа, легкостью интерпретации и стабильностью результата. Высокое значение PPV тестов Determine позволяет быть уверенным в полученном положительном результате и избежать неоправданного назначения терапии для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Для предотвращения внутрибольничного заражения беременных и борьбы с антибиотикорезистентностью необходимо внедрение в практическое здравоохранение быстрых методов для дифференциации респираторных заболеваний. Экспресс-тесты BinaxNOW дифференцируют грипп А и В, Стрептококк группы А, РС-вирус, пневмококковую и легионеллёзную инфекцию, предотвращают излишнее назначение антибиотиков и помогают в борьбе с резистентностью к антибиотикам.

В 2013 году вышли новые  рекомендации ВОЗ «Лабораторная диагностика передающихся половым путем инфекций, в том числе вирус иммунодефицита человека». В них  указано, что использовать серологические методы необходимо в диагностике и/или скрининге осложненной хронической  хламидийной (C. trachomatis) инфекции, неонатальной пневмонии и LGV инфекций, а также в эпидемиологических исследованиях]. В настоящее время серологический  анализ на антитела к C. trachomatis  рекомендован в рутинное обследование бесплодных пар в Швеции и Нидерландах [2,3]. Серологический скрининг групп молодых людей рекомендуется также в ряде других стран, включая США, Англию, Канаду и Японию [4,5].
Целью данной работы явилось определение информативности прямых и косвенных методов выявления хламидийной инфекции и иЦелью данной работы явилось определение информативности прямых и косвенных методов выявления хламидийной инфекции и их сопоставление с клиническими проблемами.                        

В последние годы опубликовано достаточно большое количество  работ, доказывающих связь хламидийной инфекции с выкидышами и фертильностью пар на основании определения антител к C.trachomatis. При этом ДНК патогена в ПЦР у них не определялась. Абсолютизация метода ПЦР нередко приводит к значительной недооценке хламидийной инфекции при подготовке семейных пар к естественному и искусственному зачатиям, что, в свою очередь, в последующем является причиной частых осложнений со стороны матери и плода.
В Сборнике материалов  Юбилейного Всероссийского Конгресса с международным участием "Амбулаторно-поликлиническая помощь – в эпицентре женского здоровья" на  в статье докт. мед. наук, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ГБОУ ВПО Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова Рищук С.В. описаны методы  Оптимизации диагностики урогенитальной хламидийной инфекции у половых пар. стр.283-286     

Первый и единственный разрешенный к применению в России  ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело, Alere, Япония) выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител.

Швейцарские ученые наличие  IgG антител к Chlamydia trachomatis не только у женщин, но и у мужчин, при отсутствии положительного ПЦР связывают с бесплодием пары. Исследования, проведенные в Швейцарии в 2006-2011 годах, подтвердили, что выкидыши у женщин, у которых обнаружены IgG антитела к C.trachomatis и отрицательные  результаты по  ПЦР связаны с  хронической или персистирующей хламидийной инфекций.

В работе  рассмотрены тесты, на которых можно провести обследование пациента на репродуктивно значимые инфекции быстро и достоверно в амбулаторных условиях.

Применение бесприборных иммуноферментных тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для выявления ВИЧ-инфекции обеспечивает сокращение периода окна, минимизацию ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.

Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.
тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот  выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем  экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

Приведенные данные испытаний ВОЗ позволяют утверждать что при исследовании сероконверсионных и низкотитражных панелей результаты теста ИммуноКомб II HBs Ag 90' эквивалентны результатам классического ИФА (ELISA) и значительно превосходят результаты, полученные на иммунохроматографических и агглютинационных быстрых простых тестах.

Для точной диагностики вирусных гепатитов крайне важно наиболее полное определение всего спектра серологических маркеров. Достижения в области молекулярной биологии, биотехнологии в последнее десятилетие ХХ века позволили создать новое поколение иммуноферментных бесприборных тест-систем ИммуноКомб, что значительно расширило возможности в диагностике вирусных гепатитов.

Новая медицинская технология: «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH-комплекса», основанная на применении ИФА БПТ ИммуноКомб, зарегистрирована Росздравнадзором. Данная технология может использоваться во всех без исключения лечебно-профилактических учреждениях стационарного и амбулаторно-поликлинического типа, включая первичное звено здравоохранения, выездные кабинеты.

Улучшение диагностики хронических форм урогенитального хламидиоза путём определения местных специфических секреторных иммуноглобулинов (IgA) в эндоцервикальной слизи у женщин.

Новая медицинская технология: «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori» (рег. № ФС-2005/105) зарегистрирована Минздравсоцразвития. Диагностика основана на количественном определении антител IgG к H.Pylori в сыворотке, плазме, цельной крови с помощью бесприборных ИФА тестов ИммуноКомб H.Pylori IgG

В данной статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний указанных выше тестов и приведены данные ВОЗ. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста

Современные ИФА тесты для одновременного определения антигена и антител к ВИЧ дают единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции, не дифференцируя результаты по антигену и антителам. Отличительным свойством разработанной фирмой Орженикс ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24, антител к ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-2. Это позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период «окна»

Участившиеся поездки российских граждан за рубеж являются одним из источников заражения болезнью Чагаса и тропическими болезнями.
Тест-система Иммунокомб Chagas Ab использует различные рекомбинантные антигены в одном тесте, что обеспечивает высокую чувствительность и специфичность как на хронической так и на острой стадиях заболевания.

Для точной диагностики вирусных гепатитов крайне важно наиболее полное определение всего спектра серологических маркеров. С целью увеличения порога чувствительности и сохранения высокой специфичности для конкретного теста разработчиками применялась наиболее подходящая модификация ИФА. В ИммуноКомб II HВs Ag 90’ использован «сандвич»-вариант ИФА; метод двойного распознавания применен в ИммуноКомб анти-HBsAg , в ИммуноКомб HAV IgM, ИммуноКомб HAV Ab; в ИммуноКомб HBc IgM, заложен принцип иммунного захвата ИФА. Непрямой метод ИФА выбран для ИммуноКомб HCV, ИммуноКомб HBc IgG.

Сывороточные антихламидийные IgA явля­ются значимым диагностическим критерием хламидийной инфекции в тех случаях, когда методы прямого выявления хламидий оказываются не инфор­мативными или их результаты имеют противоречивый характер.
Важно учитывать, что после окончания антибактериальной терапии при отрицательных результатах культурального метода и ПЦР по хлами­диозу нельзя одно­значно говорить о наличии или отсутствии указанного инфекционного процесса.

При хронизации хламидийной  инфекции ПЦР-методы теряют своё первостепенное значение из-за формирования очагов фиброза и ограничения патогена спаечным процессом в наружных половых органах и органах малого таза. В этом случае в комплексе исследований имеют решающее значение серологические исследования, результаты которых не зависят от локализации очага воспаления.

Determine ВИЧ-1/2 – иммунохроматографический тест для обнаружения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. На свежезаготовленных пробах, собранных у пациентов в институте тропической медицины, в Бельгии, была проведена оценка различных диагностических тестов.

Исследование выполнено в период июль 1999-май 2001, 1160 произвольно отобранных сывороток Госпиталя Богоматери в Амстердаме (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, OLVG) тестировали на наличие антител к ВИЧ. Образцы свежезаготовленной сыворотки крови тестировали с помощью простого быстрого теста Determine ВИЧ-1/2 и ИФА. В случае положительного результата в одном или в обоих тестах проводился анализ методом иммуноблоттинга.

Это исследование обобщает имеющиеся данные о характеристиках и показателях работы индивидуальных быстрых тестов на ВИЧ, взятые из различных апробаций, рецензируемых журналов и тезисов конференций. Также описано применение быстрых тестов, проводимых в пункте приёма пациентов, в добровольном консультировании и тестировании, а также в предродовой диагностике.

Исследование проводилось с августа по октябрь 2002 года в Медицинском центре Университета Малайзии, в Куала Лумпуре. Целью исследования было определение чувствительности и специфичности трёх быстрых тестов на ВИЧ по сравнению со стандартным иммуноферментным анализом на микрочастицах (MEIA).
В общей сложности использовалось 200 замороженных образцов сыворотки, из которых 92 были ВИЧ-положительными и 108 были ВИЧ-отрицательными, из 108 ВИЧ-отрицательных проб на основе MEIA статус 35 был неопределённым, а 73 были признаны ВИЧ-отрицательными. Отрицательный статус 35 неопределённых проб был подтверждён пробами «PA HIV-1/2» и «INNO-LIA HIV», в связи с чем был сделан вывод об отсутствии в них антител к ВИЧ-1/2.

Исследование выполнено в подразделении иммунологии и диагностики ВИЧ, отделение СПИДа Исследовательской лаборатории туберкулёза и заболеваний, передающихся половым путём, Национального центра по инфекционным заболеваниям, США.
Целью исследования было определение возможности двух простых быстрых тестов на ВИЧ (а) обнаруживать антитела на ВИЧ в пулированных пробах крови различного объёма; (б) выявлять недавнее инфицирование ВИЧ в пробах, содержащих образцы с сероконверсией; и (в) распознавать пробы, содержащие антитела к ВИЧ, так же, как это позволяют сделать стандартные серологические методы на проспективно собранных данных.

Оценка значимости отдельных диагностических тестов при хронических сальпингоофоритах позволила установить более высокую частоту обнаружения у этих больных диагностических титров IgG к C. trachomatis. Обращает на себя внимание факт, что достоверно более высокая частота обнаружения у больных с хроническими сальпингоофоритами диагностических титров противохламидийных антител не сочетается с высокой частотой хламидий в цервикальном канале в ПЦР. Это заставляет подвергнуть сомнению целесообразность исследования материала из цервикального канала для суждения об этиологии патологического процесса в придатках матки.

 C. Delaugerre,  G.Antoni,  N.Mahjoub,  G.Pialoux et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases,  2017 216(3) 382-386
C. Ottiger and A. R. Huber, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, 2015, Vol. 3 No. 3:22
Gautheret-Dejean A., Bocobza J.,  Brunet S., Damond F., Plantier J.C., Barin F. Performance of rapid tests for discrimination between HIV-1 and/or HIV-2 infections. Journal of Medical Virology, 2015, Vol. 87 Issue 9.
Duong YT, Mavengere Y, Patel H, et al. Poor performance of the determine HIV-1/2 Ag/Ab combo fourth-generation rapid test for detection of acute infections in a National Household Survey in Swaziland. Journal of Clinical Microbiology, 2014, v. 52(10), p. 3743-3748.
S. Masciotra, W.Luo, Ae S. Youngpairoj, M. S. Kennedy, S.Wells, K. Ambrose, P. Sprinkle, S. M.Owen. Performance of the Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. Journal of Clinical Virology  58 (1): 54-58, 2013.
...
 

Проведено сопоставление различных комбинаций специфических лабораторных тестов с клиническими проявлениями и осложнениями хламидийной инфекции у 802 пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с проблемами в мочеполовой системе.

Серологический метод диагностики хламидийной инфекции рекомендуется ВОЗ и успешно используется при тяжелых воспалительных заболеваниях урогенитальной сферы, в установлении диагноза персистирующей, бессимптомной, вялотекущей инфекции или хронических последствий заболеваний, вызванных Chlamydia tra

В данной работе обобщены результаты тестирования на наличие антител к HTLV I и II в 4 городах России за 2010-2011годы. Исследование клеточных трансплантатов  на наличие антител к HTLV I и II проводилось с помощью ИФА тест-систем ИммуноКомб® II HTLV I&II, производства Орженикс ЛТД, Израиль.

ФГУН НИИЭМ им.

Минздравсоцразвития зарегистрирована новая медицинская технология «Быстрые простые методы в диагностике TORCH-комплекса», разработанная ведущими институтами страны.  Для ускорения лабораторных исследований и снижения расходов на оборудование были выбраны высокотехнологичные бесприборные иммунофер

Для более объективной количественной или качественной оценки результатов анализа ИФА тест-систем ИммуноКомб разработана и зарегистрирована Росздравнадзором (РУ № РЗН 2013/653 от 16.05.2013) компьютеризированная система  КомбСкан:  использует принципиально новую функцию для обработки оптической пл

Проанализированы результаты Российских государственных сравнительных испытаний тестов для бесприборной диагностики ВИЧ, поставляемых в рамках Национального Приоритетного проекта Здоровье, и данные ВОЗ по аналогичным тест-системам.

Количество образцов низкотитражной панели, идентифицированных тестом ИммуноКомб, как содержащие HBsAg, совпадало с количеством образцов, выявленных референс-тестом Hepanostika ,и на один образец было меньше, чем обнару

 ИФА тест-системы ИммуноКомб. Принцип метода – модифицированный твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) с образованием окраски на твердой фазе.

Тест-системы в формате ИммуноКомб применяются для диагностики инфекционных заболеваний у людей (в медицине), у сельскохозяйственных и домашних животных (в ветеринарии). Возможно применения для диагностики инфекционных заболеваний растений.

Экспресс-тесты BinaxNOW, производства Binax Inc, США дифференцируют грипп А и В, Стрептококк группы А, РС-вирус, пневмококковую и легионелёзную инфекцию, предотвращают излишнее назначение антибиотиков и помогают в борьбе с резистентностью к антибиотикам.

Первые в мире бесприборные тесты 4-го поколения, обладающие способностью определять ВИЧ на острой стадии: первый в мире  ИХА экспресс-тесте Детермин ВИЧ 1/2 Аг/Ат Комбо (тест ВИЧ антиген / антитело) и бесприборная иммуноферментная тест-система ИммуноКомб ВИЧ 1&2 ТриСпот Аг-Ат (тест ВИЧ антиге

Ведущими институтами страны: ФГУН НИИЭМ им. Пастера, Санкт-Петербург; Центральный НИИ гастроэнтерологии, Москва; ВНЦ Здоровье детей, Москва, РМАПО, Москва  разработана и утверждена Минздравсоцразвития новая медицинская технология: «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori».
Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта,  ассоциированных с инфекцией Helicobacter Pylori,  основана на количественном определении антител IgG к H.Pylori в сыворотке, плазме, цельной крови с помощью бесприборного иммуноферментного теста ИммуноКомб H.Pylori IgG.
Набор ИммуноКомб содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, не требует дополнительного оборудования, позволяет проводить от 1 до 36 анализов одновременно, время анализа – 1 час. Учет результатов - визуальный или автоматизированный.

Исследование клеточных трансплантатов  на наличие антител к HTLV I и II проводилось с помощью бесприборных ИФА тест-систем ИммуноКомб® II HTLV I&II, производства Орженикс ЛТД, Израиль. В ИФА тест – системах  ИммуноКомб  использована технология последовательной сорбции на твердую фазу – Гребень  вирусоспецифических  рекомбинантных  антигенов оболочки и ядра (gp21, gp46 и p19, p24) HTLV I, II, что  обеспечивает высокую специфичность -97%. Специально подобранная  реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь 100%

Первый в мире бесприборный иммуноферментный тест ИммуноКомб ВИЧ 1&2 ТриСпот Аг-Ат  одновременного выявляет антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и антиген ВИЧ-1 p24. Отличительным качеством ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат  является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в одном анализе. Это позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период серонегативного окна. Чувствительность ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат - 100% по ВИЧ1 и р24.
ИФА тест-системы ИммуноКомб HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (Тест ВИЧ антиген / антитело) могут использоваться с целью выдачи заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции как на первом этапе (скрининговая лаборатория), так и на втором этапе (референс-лаборатория) для исследования сыворотки и  определения р24.

Для более объективной количественной или качественной оценки результатов анализа тестов ИммуноКомб разработана и зарегистрирована Росздравнадзором (Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/653 от 16.05.2013) компьютеризированная система  КомбСкан:

Результаты Российских  Государственных сравнительных испытаний показали, что ИФА тест-система ИммуноКомб HIV1&2 BiSpot  выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем  экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4 -11 дней опережают ИФА планшетные тест-системы известных зарубежных производителей, предназначенные как для выявления антител так и для совместного выявления антител и антигена.
Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше ИФА референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. ИХА тесты Детермин HIV 1/2 и Ретрочек ВИЧ выявляли антитела позже референс теста.

В докладе рассмотрены лизатные и рекомбинатные иммуноблоты, разрешенные в РФ для подтверждения результата скрининговых исследований на ВИЧ.
ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм - рекомбинантный  иммуноблот, без дополнительного оборудования и манипуляций на приготовление растворов за 1 час позволяет подтвердить положительные результаты результаты скрининговых исследований. ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм включает в себя все необходимые антигены для установления положительного результата по любому из принятых критериев, включая критерий ВОЗ, рекомендованный в Российской Федерации.

Выбор оптимальных диагностических лабораторных тестов при хламидийной инфекции должен зависеть от особенностей инфекционного процесса (в т.ч. её хронизации).
Необходимо использовать комплекс, состоящий из прямого (ТАНК) и непрямого (серологический) тестов. При хронизации хламидийной инфекции обнаружение возбудителя в real-time PCR имеет место в 3,7% у женщин и в 4,4% у мужчин  и не коррелирует ни с одной клинической ситуацией.
При выявлении хронических форм хламидий серологическими тестами предпочтение необходимо отдавать ИФА  тест-системам, основанным на использование фосфатазно-щелочного конъюгата, как наиболее чувствительного в плане детекции специфических антител.

Минздравсоцразвития зарегистрирована новая медицинская технология «Быстрые простые методы в диагностике TORCH-комплекса», разработанная ведущими институтами страны: РМАПО, Москва, НИИАГ им. Д.Отта СЗО РАМН, Санкт-Петербург.
Данная технология основана на применении унифицированной схемы анализа сыворотки, плазмы или цельной крови пациента для обнаружения маркеров широкого спектра врожденных инфекций. Для ускорения лабораторных исследований и снижения расходов на оборудование были выбраны высокотехнологичные бесприборные иммуноферментные (ИФА) тесты ИммуноКомб.

Список статей и публикаций в журналах и сборниках тезисов на русском языке. 

190. Дробченко С.Н.,  Лисицина З.Н, Дмитриевская К.А., Выявление ранней сероконверсии ВИЧ экспресс-тестом 4-го поколения, Приложение к журналу "Вестник  Дагестанской государственной медицинской академии", 2018 № 3 (28), стр 59-60.

189. Дробченко С.Н., Рищук С.В., Стандарты диагностики пневмококковой и легионеллезной пневмонии, Приложение к журналу Вестник  Дагестанской государственной медицинской академии, 2018 № 3 (28), стр.29.

188. Дробченко С.Н., Рищук С.В., Мобильный анализатор Pima CD4. Приложение к журналу Вестник  Дагестанской государственной медицинской академии, 2018 № 3 (28), стр. 61-62.

187. Дробченко С.Н., Рищук С.В., ALERE HIV COMBO новый экспресс-тест для выявления антигена и антител к ВИЧ., Приложение к журналу Вестник  Дагестанской государственной медицинской академии, 2018 № 3 (28), стр. 63-64.

186. Дробченко С.Н., Рищук С.В., Мобильный анализатор Pima CD4. Сборник тезисов VI международной Конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии (ЕЕСААС-2018), 18-20 апреля 2018, стр.33-34.

185. Дробченко С.Н., Рищук С.В., Новые возможности выявления антигена пневмоний у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Сборник тезисов VI международной Конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии (ЕЕСААС-2018), 18-20 апреля 2018, стр.33.

184. Дробченко С.Н., Рищук С.В., Новый экспресс-тест для определения антигена и антител к ВИЧ. Сборник тезисов VI международной Конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии (ЕЕСААС-2018), 18-20 апреля 2018, стр.32

2017

...

Во время испытаний тест-системы Детермин HIV 1/2 и ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot продемонстрировали чувствительность 100% при строго специфическом определении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Исследованные тест-системы основаны на разных принципах: тест-система ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot является иммуноферментной, тест-система Детермин HIV 1/2 — иммунохроматографичеcкой. Этим обусловлены их особенности:

Тест-система Детермин HIV 1/2 позволяет поставить анализ за более короткое время (15 мин); интерпретация результатов невозможна после 60 минут; результаты на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 появляются в виде единой полосы.

Размер изображения около 5Мб.

Информационная брошюра о тест-системах ИммуноКомб. 

Листовка опубликована в журнале Поликлиника за 2010 год.

Информационная листовка в журнале Поликлиника 2013.

Представлены экспресс-тесты Детермин, производство Япония: тест ВИЧ, тест Гепатит, тест Сифилис, тест Туберкулёз, экспресс-тест 4-го поколения