Тесты 4-го поколения способны выявлять не только антитела, но и антиген ВИЧ p-24, поэтому они могут определять ВИЧ-инфекцию раньше тестов 3-го поколения в период «серонегативного окна». В системе здравоохранения многих стран, в том числе РФ, преимущественно применяются ИФА тесты 4-го поколения, так называемые тесты Антиген/Антитело или АГ-АТ. В Донорской службе крови РФ применение тестов только 4-го поколения закреплено законодательно.
Первый в мире бесприборный иммуноферментный тест ИммуноКомб ВИЧ 1&2 ТриСпот Аг-Ат одновременного выявляет антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и антиген ВИЧ-1 p24.
В тест-системе ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат применен прямой твердофазный ИФА. Твердой фазой является пластиковый Гребень, на поверхность зубцов которого в разных местах нанесены: моноклональные антитела к антигену ВИЧ p24, антиген ВИЧ-1 gp41, антиген ВИЧ-2 gp36 и биотинилированный БСА (внутренний контроль). Результат оценивается через 84 минуты визуально или при помощи прибора КомбСкан.
Современные ИФА тесты для одновременного определения антигена и антител к ВИЧ дают результат как единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции. Несмотря на увеличенную чувствительность, эти тесты не дифференцируют результаты по антигену и антителам, что не позволяет интерпретировать статус инфекции на ранних стадиях.
Отличительным качеством ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в одном анализе. Это позволяет определить статус каждого из маркеров, что особенно важно в период серонегативного окна.
Чувствительность ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат - 100% по ВИЧ1 и р24.
Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составляет 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения антигена p24 в концентрации до 1.5 пг/мл.
ИФА тест-системы ИммуноКомб HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab могут использоваться с целью выдачи заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции как на первом этапе (скрининговая лаборатория), так и на втором этапе (референс-лаборатория) для исследования сыворотки и определения р24.