Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – одно из наиболее распространенных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, имеющее тенденцию к увеличению частоты возникновения и распространения в популяции. Симптомы заболевания отмечаются одинаково, как у мужчин, так и у женщин.

Показаниями к использованию медицинской технологии являются заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Н.Рylori, у взрослых и детей. В РФ, по данным официальной статистики, ежегодно регистрируется более 1 млн. случаев заболеваний хроническими гастритами и язвенной болезнью, более 100 тыс. больных подвергаются резекции желудка. Велика частота гастродуоденальных заболеваний у детей – более 200 на 1 тыс. детей или более 60% всех заболеваний пищеварительного тракта [7]. В настоящее время в РФ такие заболевания рассматриваются как инфекционные (Приказ МЗ РФ № 125 от 17.04.1998.), при этом в качестве этиологического агента выступает H.Pylori. Бактерия H.Pylori вызывает развитие хронического гастрита, является важнейшим фактором патогенеза язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, лимфомы желудка низкой степени злокачественности, а также рака желудка.

Предлагаемая медицинская технология соответствует «Стандартам (протоколам) диагностики и лечения болезней органов пищеварения» (Приказ МЗ РФ № 125 от 17.04.1998.), Стандартам «Диагностика и терапия кислотозависимых заболеваний, в том числе и ассоциированных с Helicobacter pylori», обсуждение которых было проведено на Очередном съезде научного общества гастроэнтерологов России 3-6 февраля 2005 г., «Рекомендациям по диагностике и лечению инфекции H.Pylori у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки», разработанным Российской группой по изучению H.Pylori, схемам диагностики и лечения детского контингента, утвержденным на IX съезде педиатров России: «Детское здравоохранение России: стратегия развития»...

• Иммуноферментный быстрый простой тест ИммуноКомб H.PILORI IGG для идентификации H.Pylori: набор реагентов диагностических лабораторных многокомпонентных ИммуноКомб для определения антител к H.Pylori в сыворотке крови – рег.уд. МЗ РФ № 2003/1324 от 16.09.2003г. (ORGENICS LTD, Израиль).

• Прибор для автоматизированного учета результатов анализа: прибор для лабораторных медицинских исследований КомбСкан IIIтм - рег. уд. МЗ РФ № 2003/1312 от 15.09.2003г. (ORGENICS LTD, Израиль).
  ...

• При обращении пациентов с симптомами заболевания желудочно-кишечного тракта следует проводить диагностику инфицированности данного пациента H.Pylori неинвазивным методом. В сыворотке, плазме или цельной крови обследуемого определяют титр IgG-антител к H.Pylori с помощью Иммуноферментного Быстрого Простого Теста ИммуноКомб H.PILORI IGG.
• При выявлении диагностически значимого титра антител к H.Pylori (больше 20 ед/мл) следует сопоставить результат анализа с клиническими симптомами заболевания (изучение жалоб больного и анамнеза заболевания, физикальный осмотр).
  ...

Для выбора варианта лечения необходима своевременная и достоверная диагностика Н.Рylori.

Все способы диагностики Н.Pylori, используемые в настоящее время, условно можно разделить на прямые и не прямые (косвенные). На инвазивные и неинвазивные [5, 7]. Инвазивные методы требуют проведения биопсии слизистой оболочки желудка при эндоскопическом обследовании, неинвазивное – не требуюет биопсии. Прямые методы позволяют непосредственно выявить H.Pylori. Косвенные методы регистрируют не саму бактерию, а последствия ее персистирования в организме.

Количественное определение антител IgG к H.Pylori в сыворотке, плазме, цельной крови следует проводить с помощью иммуноферментного Быстрого Простого Теста ИммуноКомб H.PYLORI IGG. Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, не требует дополнительного оборудования, позволяет проводить от 1 до 36 анализов одновременно, время анализа – 1 час.

• Предварительное разбавление образцов и контролей

  Для каждого образца и контроля введите по 100 мкл разбавителя образца в отдельную микропробирку или ячейку микротитра.

• В каждую микропробирку или ячейку добавьте по10 мкл образца, Положительного и Отрицательного контролей, входящих в состав набора. Перемешайте: многократно всасывая и вновь впрыскивая раствор.
• ...

Оценка работы теста ИммуноКомб H.PILORI IGG в присутствии следующих антикоагулянтов была исследована в июне 2003 года. Были собраны образцы крови от H. Pylori негативных пациентов и помещены в вакунтейнер-трубки, содержащие EDTA, Цитрат или Гепарин (Citrate, Heparin) и для контроля в трубки, не содержащие антикоагулянтов. Затем были отделены плазма или сыворотка. Позитивные сыворотки пациентов по H. Pylori были добавлены в часть образцов. Результаты обработаны с помощью прибора CombScan и переведены в титры [U/ml] (Таблица 5).

Для проверки стабильности наборы ИммуноКомб были помещены в рекомендованные для хранения условия (2-8 ^oС) и с интервалами 3, 6 и 12 месяцев исследовалась их чувствительность.

Полученные данные показали, что ИммуноКомб не теряет чувствительности как минимум 12 месяцев (срок хранения 12 месяцев). Также чувствительность тестов практически не менялась при хранении их в течение 7 дней при температуре +37^oС.

При выявлении инфицированности пациента Н.Рylori и определении титра антител в крови обследуемого следует сопоставить результат анализа с клиническими симптомами заболевания (изучение жалоб больных и анамнеза заболевания, физикальный осмотр). В зависимости от стадии заболевания: язвенная болезнь, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с нестеройдными противовоспалительными препаратами, хронический гастрит с синдромом неязвенной диспепсии, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, хронический панкреатит, следует назначить альтернативные варианты антихеликобактерной терапии.

В настоящее время язвенная болезнь относится к одним из наиболее распространенных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, хотя и намечается в последнее время некоторая тенденция уменьшения ее частоты, особенно в экономически развитых странах (прежде всего язвенной болезни желудка). Тем не менее, частота различных, серьезных осложнений, в частности, кровотечений, по отношению к числу болеющих этим заболеванием людей остается на прежнем уровне. Все это вынуждает исследователей совершенствовать известное и разрабатывать новые методы лечения больных язвенной болезнью.

С целью уменьшения вероятности появления побочных эффектов и осложнений, а также уменьшения стоимости лечения больных следует проводить альтернативные варианты антихеликобактерной терапии первой линии, терапии второй линии (квадротерапия) и терапии третьей линии.

Рекомендовано 4 варианта первой линии антихеликобактерной терапии язвенной болезни:

...

НПВП-гастропатия это специфический синдром, для которого характерно преимущественное поражение антрального отдела желудка с появлением эритемы, кровоизлияний, эрозий и/или язв желудка, или язв двенадцатиперстной кишки, возникающие у больных, получающих лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по поводу различных заболеваний, чаще - ревматоидного артрита, болезни Бехтерева, остеохондроза позвоночника с корешковым синдромом и пр.

Наряду с успехами антихеликобактерной стратегии лечения пептических язв, которая привела к резкому снижению количества Helicobacter pylori-позитивных случаев, в Европе отмечается существенный рост количества больных с H.pylori – негативными язвами, в первую очередь, вызванными приемом НПВП [50].

В настоящее время хронический гастрит в современной медицинской литературе рассматривается как морфологическое понятие. Клинические проявления хронического гастрита связаны с функциональными изменениями (механизм возникновения большинства которых неясен).

К сожалению, на основании изучения жалоб, анамнеза заболевания и обследования непосредственно при обращении больных к врачу, как показали наблюдения последних лет, выделить тот или иной вариант НФД можно более или менее достоверно лишь при наличии всего комплекса симптомов, считающихся характерными для НФД. Однако, непосредственно при обращении больных к врачу, весь комплекс симптомов отмечается сравнительно редко (хотя, по данным анамнеза, в течение 12 недель, не обязательно последовательно, на протяжении 12 последних месяцев, согласно Римским критериям II, симптомы, включаемые в этот комплекс, отмечаются у таких больных).

При ГЭРБ, сочетающейся с хроническим активным гастритом, ассоциированным с Helicobacter pylori показано проведение эрадикационной терапии стандартными схемами, описанными в разделе 4.2.1.1.

Лечение больных ГЭРБ в стадии обострения болезни, согласно предлагаемого стандарта, целесообразно начинать одним из ингибиторов протонного насоса:

...

При быстром положительном эффекте лечения больных - динамическое наблюдение (вопрос о дальнейшей тактике решается только при ухудшении состояния больных на основании клинических и эндоскопических данных)...

Хронический панкреатит – группа заболеваний (вариантов хронического панкреатита) для которого характерны различные этиологические факторы, наличие в поджелудочной железе очаговых некрозов на фоне сегментарного фиброза с развитием функциональной недостаточности поджелудочной железы. C практической и клинической точки зрения данные о взаимосвязи H.Pylori и заболеваний поджелудочной железы до сих пор исследованы не достаточно, чтобы подтвердить негативное влияние инфекции H.Pylori на прогрессирование и развитие этих заболеваний. Результаты клинических исследований последних лет продемонстрировали усугубление клинической картины хронического панкреатита у больных, инфицированных H.Рylori и определенный эффект антихеликобактерной терапии[54-56].

Выбор того или иного варианта лечения больных хроническим панкреатитом определяется в зависимости от состояния больных, наличия или отсутствия функциональной недостаточности поджелудочной железы, а также наличия или отсутствия осложнений. В связи с этим общепринятое лечение больных хроническим панкреатитом проводится с учетом результатов клинико-лабораторного и инструментального обследования больных.

На заре "эпохи хеликобактериоза" в конце 80-х годов считалось, что для эффективного лечения хронических воспалительных заболеваний ВОПТ было достаточно использования одного препарата (монотерапия) или двойной терапии. Для этих целей обычно использовался метронидазол (трихопол) в сочетании с Де-нолом® или полусинтетическими антибиотиками пенициллинового ряда (ампициллин) в возрастных дозировках. Лечение составляло в среднем 14-28 дней и приводило к эрадикации у 70-80% детей. Однако, длительный курс лечения, широкое и не всегда оправданное назначение трихопола и антибиотиков при гастродуоденитах и язвенной болезни у детей и взрослых привело к тому, что уже к 1991 году использование одного или двух препаратов не вызывало эрадикацию.

Оценка эффективности эрадикационной терапии традиционного строится на проведении двух исследований через 4-6 недель после окончания эрадикационной терапии. Как правило, при эндоскопическом исследовании берутся биоптаты ткани с поверхности слизистой оболочки желутка и проводится быстрый уреазный тест, в дальнейшем проводится гистологическое исследование биоптата. Если уреазный тест отрицательный и морфологически не обнаружен H. Pylori, то эрадикационная терапия считается успешной. Возможны другие комбинации тестов для оценки эффективности эрадикационной терапии, однако они, как правило, требуют эндоскопического вмешательства или являются дорогостоящими методиками...

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки:

​Хронический гастрит (обострение), в том числе и сочетающийся с синдромом неязвенной (функциональной) диспепсии:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

Хронический панкреатит:

Точный метод передачи Helicobacter рylori неизвестен, но эпидемиологические данные предполагают орально - оральный или фекально – оральный пути передачи. Helicobacter рylori обладает высокой устойчивостью во внешней среде, поэтому источником заражения может быть обычная вода [71, 72]. В развитых странах доля инфицированных колеблется от 5% среди детей первых лет жизни, до 50% среди пожилых людей, средний показатель инфицированности среди взрослых – около 20% [73, 74]. В развивающихся странах уровень инфицированности детей достигает десятков процентов, а в возрастных группах старше 60 лет – 90% и более [75]...

Технология твердофазного иммуноферментного анализа ИммуноКомб разработана в институте Пастера (Франция). Производство этих наборов было начато в 1982 году в Явне (Израиль) и в Страсбурге (Франция). Наборы были проверены и одобрены Институтом П.Эрлиха и Институтом А. Фурниэ (Франция), имеют сертификаты СЕ 0459 для свободной продажи в Европе. Тест-системы ИммуноКомб были отобраны для программ ВОЗ, Юнеско, Красного креста и поставляются более, чем в 100 стран мира.

Елисеева Л.Н., Винжегина В.А., ДолгихТ.И. Шадевский В.М., Елисеев П.Н., Елисеева И.П.,

Воробьева Ю.А.*, Пономаренко О.Я.*, Коваленко Е.В.*

Омская государственная медицинская академия

*Городской клинический кардиологический диспансер

Более 60% населения индустриально развитых стран инфицировано Helicobacter Pylori. В России этот показатель варьирует в пределах 70-92% в зависимости от региона. В настоящее время общепризнано, что инфицирование Helicobacter рylori является основной причиной развития хронического гастрита, установлена связь с гастродуоденальными пептическими язвами и раком желудка, изучаются внежелудочные эффекты Helicobacter рylori.

Николаева Т.Н., Ракова Л.В., Шухова Т.П.

МУЗ «Диагностический центр», Детская поликлиника №1. г. Вологда.

Хеликобактериоз относится к одной из наиболее распространенных инфекций человека, характеризующейся развитием гастрита и дуоденита и являющейся ведущим патогенетическим механизмом язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Инфицированность Helicobacter Рylori детской популяции находится в прямой зависимости от возраста и приобретает особое клиническое значение у детей старше 10 лет.

Николаева Т.Н., Гаптрахманова Р.Р., Малафеевская О.И.

МУЗ «Диагностический центр» г. Вологда.

Среди методов лабораторной диагностики Хеликобактериоза наиболее доступными, простыми и достаточно дешевыми для практического здравоохранения являются серологические исследования. Современные методы, основанные на иммуноферментном анализе, позволяют выявлять с высокой чувствительностью и специфичностью антитела к Helicobacter Рylori в сыворотке крови.

Абашина Е.А., Кочетков Н.М.

МУЗ г. Сочи, Центр профилактики СПИД, Фирма «Антивич»

В современной практике лабораторной диагностики Хеликобактериоза за рубежом наиболее распространен серологический иммуноферментный анализ: в крови пациента определяют антитела IgG к Helicobacter рylori.

Метод ИФА характеризуется высокой специфичностью и чувствительностью.Для выполнения серологических исследований в наших лабораториях на протяжении ряда лет использовали широкий спектр тестов, разработанных зарубежными и отечественными фирмами.

Червоткина Л.А., зав. лабораторией Логинова Г.П., врач-эндоскопист: Корепонов Ю.Ф., врач: Якутов П.М.

ЗАО «Санаторий Нижнее-Ивкино» Кировской области.

В течение 2 лет с 2003-2004 год в нашу лабораторию ЗАО «Санаторий Нижне-Ивкино» обратилось 126 пациентов с различной гастроэнтерологической симптоматикой. Обследования обратившихся на инфицированность Helicobacter рylori проводили неинвазивным серологическим методом – Иммуноферментным Быстрым Простым Тестом ИммуноКомб H.Pylori IGG, фирмы Орженикс. Количественно уровень антител оценивали по откалиброванной шкале КомбСкейл. Данные обследования пациентов на Хеликобактриоз приведены в таблице 1.

...

Специалистами коммерческого кабинета лабораторной диагностики за I полугодие 2005 года было обследовано 102 пациента с патологией желудочно-кишечного тракта. Для этого использовались тест-набор ИммуноКомб H.Pylori IgG ЗАО Биоград и тестовая панель «Gastro-Panel» фирмы «Биохит», позволяющая определять уровни пепсиногена I и гастрина 17 в сыворотке крови. Для интерпретации результатов использовалась компьютерная программа «Gastro Soft» - разработка фирмы «Биохит».

...

1. Циммерман Я.С. Язвенная болезнь и проблема Helicobacter pylori-инфекции: новые факты, размышления, предложения // Клин.мед., 2001. - № 4.-С. 67-70.

2. Ткаченко Е.И. Новое учение о язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Aqua Vitae, 2001. - № 1.- С. 6-8.

3. Ивашкин В.Т., Исаков В.А. Основные положения II Маастрихтского соглашения: какие рекомендации по лечению заболеваний, ассоциированных с Helicobacter pylori, нужны в России?// Рос.журн. гастроэнтерол., гепатол., колопроктол, 2001. №3. – С. 77-85.

...

В последние годы в этиологии и/или патогенезе ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта значительное место отводится инфекции Helicobacter pylori (Н.Руlori). Среди этих заболеваний, в практике врачей гастроэнтерологов и терапевтов чаще всего встречаются язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), гастропатии, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП гастропатии), хронический гастрит с неязвенной (функциональной) диспепсией (НФД), хронический панкреатит [1-4].

H.Pylori – Helicobacter pylori.

ГЭРБ - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

НПВП - Нестероидные противовоспалительные препараты.

НФД - Неязвенная (функциональная) диспепсия.

БПТ – Быстрые простые тесты.

В основу настоящего руководства положена новая медицинская технология: «Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter Pylori», утвержденная Минздравсоцразвития. Технология основана на количественном определении антител IgG к H.Pylori в сыворотке, плазме, цельной крови с помощью иммуноферментного Быстрого Простого Теста ИммуноКомб H.PILORI IGG, содержащего все необходимые для проведения анализа реагенты, не требующего дополнительного оборудования, позволяющего проводить от 1 до 36 анализов одновременно (время анализа – 1 час) с визуальным или автоматизированным учетом результатов, и при выявлении H.Pylori – использовании альтернативных вариантов антихеликобактерной терапии первой линии, второй (квадротерапия) и третьей линии, с контролем за эрадикацией с помощью динамического ИФА БПТ ИммуноКомб H.PILORI IGG, и при отсутствии клинического эффекта – проведении эндоскопического обследования.