4.1.1.2. Антикоагулянты и потенциально взаимодействующие соединения

Оглавление

Чтобы просмотреть текст книги нажмите на нужную главу в оглавлении

Следующая часть

4.1.1.3. Стабильность. Стабильность во время транспортировки

Предыдущая часть

4.1.1.1. Инструкция по проведению анализа

Внешний вид

Оценка работы теста ИммуноКомб H.PILORI IGG в присутствии следующих антикоагулянтов была исследована в июне 2003 года. Были собраны образцы крови от H. Pylori негативных пациентов и помещены в вакунтейнер-трубки, содержащие EDTA, Цитрат или Гепарин (Citrate, Heparin) и для контроля в трубки, не содержащие антикоагулянтов. Затем были отделены плазма или сыворотка. Позитивные сыворотки пациентов по H. Pylori были добавлены в часть образцов. Результаты обработаны с помощью прибора CombScan и переведены в титры [U/ml] (Таблица 5).

Таблица 5. Влияние антикоагулянтов на результаты анализов, полученных с помощью ИммуноКомб

образцы Результаты анализа абсорбция и титр, измеренная на приборе CombScan
Контроль EDTA Цитрат Гепарин
Отриц. образец H.Pylori Отриц. образец H.Pylori Отриц. образец H.Pylori Отриц. образец H.Pylori
Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр
1 0 <20 121 120 0 <20 121 120 16 <20 128 120 11 <20 118 120
2 40 <20 138 120 41 <20 144 120 36 <20 143 120 42 <20 137 120
3 46 <20 133 120 49 <20 137 120 49 <20 130 120 45 <20 133 120

Как видно из представленных данных, на результаты анализов, проведенных на БПТ ИммуноКомб, не влияет присутствие антикоагулянтов, результаты идентичны для плазмы и сыворотки крови.

Качество работы тестов ИммуноКомб H.PILORI IGG в присутствии холестерина, билирубина, гемоглобина было проверено на сыворотках клинических пациентов. В каждый образец, внесена положительная сыворотка H. Pylori (положительный образец THS 4847 1:30) и как контроль – отрицательная.

Как видно из таблицы 6, присутствие в образцах потенциально взаимодействующих веществ не влияет на результат анализа, полученный с помощью тестов ИммуноКомб H.PILORI IGG.

Таблица 6. Влияние потенциально взаимодействующих веществ на результаты анализа

серия 030504 Контроль Гемоглобин
образец Отриц.образец H.Pylori Отриц.образец H.Pylori
Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр
THS 1020 33 <20 81 20 21 <20 63 20
THS 7519 27 <20 59 20 29 <20 61 20
Integren 01E1611 0 <20 81 20 0 <20 76 20
серия 030504 Контроль Билирубин
образец Отриц.образец H.Pylori Отриц.образец H.Pylori
Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр
THS 1020 31 <20 61 20 21 <20 73 20
THS 7519 27 <20 55 20 18 <20 57 20
Integren 01E1611 0 <20 57 20 7 <20 57 20
серия 030504 Контроль Холестерин, триглицерид
образец Отриц.образец H.Pylori Отриц.образец H.Pylori
Абс титр Абс титр Абс титр Абс титр
THS 1020 30 <20 67 20 22 <20 63 20
THS 7519 27 <20 55 20 19 <20 54 20
Integren 01E1611 0 <20 75 20 0 <20 50 20

Концентрации: Гемоглобин (10 мг/мл), Билирубин (20 мг/мл); холестерин (281,6 мг/мл), триглицерид (381 мг/мл).

За последние годы (1998-2005) было продано более 1 860 000 ИммуноКомб H.PILORI IGG тестов. Тест использовался на европейских и других рынках, в целевых лабораториях и клиниках. Предполагается, что большое количество протестированных образцов включает все возможные типы антител и перекресты. При этом было показано, что БПТ ИммуноКомб характеризуются низким уровнем кросс-реактивности, демонстрируя NPV 97%.

132