В 2014 году одобрены и рекомендованы к изданию Профильной комиссией по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Министерства здравоохранения Российской
Федерации и Национальной вирусологической ассоциацией "Национальные клинические рекомендации по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых".
Учреждения-разработчики: Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУЗ Московской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями».
На стр.7 данных рекомендаций указано: Скрининговые исследования на ВИЧ
Наиболее применяемым в мире методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является определение антител и антигенов ВИЧ.
Алгоритм установления лабораторного диагноза «ВИЧ-инфекция»
В Российской Федерации утвержден двухэтапный принцип установления лабораторного диагноза «ВИЧ-инфекция».
На первом этапе кровь поступает в скрининговую лабораторию, где подвергается исследованию на наличие антител к ВИЧ и вирусных антигенов с помощью стандартных лабораторных технологий, разрешенных к применению в Российской Федерации (ИФА).
На втором этапе первично-реактивный образец повторно исследуется с помощью тест-системы, отличной от применяемой в скрининговой лаборатории. При получении отрицательного результата сыворотка исследуется с помощью третьей тест-системы, отличной от первой и второй. При получении отрицательного результата выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. В случае получения реактивного результата при исследовании с помощью второй и / или третьей тест-системы образец направляется на исследование методом иммунного блота.
Наше предприятие поставляет в клиники России ИФА тест-системы ИммуноКомб. Согласно регистрационной документации КРД №47282 от 08.11.2007 года тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить полноценный иммуноферментный анализ. Результаты анализа могут учитываться как визуально, так и с помощью прибора КомбСкан, возможна постановка индивидуального анализа:
1. ИФА тест-системы ИммуноКомб HIV1&2 BiSpot, предназначенные для дифференцированного определения антител к ВИЧ-1(включая ВИЧ-O), ВИЧ-2 могут использоваться с целью выдачи заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции: на первом этапе (скрининговая лаборатория) и на втором этапе (референс-лаборатория) для исследования сывороток на ВИЧ-инфекцию методом ИФА в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством РФ. При исследовании на ВИЧ с применением простых/быстрых ИХА тестов для параллельного исследования той же порции крови классическими методами ИФА можно использовать тест-системы ИммуноКомб HIV1&2 BiSpot. Результат анализа оценивается через 36 минут визуально или при помощи прибора КомбСкан.
2. ИФА тест-системы ИммуноКомб HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (Тест ВИЧ антиген /антитело), предназначенные для дифференцированного определения антител к ВИЧ-1(включая ВИЧ-O), ВИЧ-2 и антигена ВИЧ1 р24, могут использоваться с целью выдачи заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции как на первом этапе (скрининговая лаборатория), так и на втором этапе (референс-лаборатория) для исследования сыворотки и определения р24. Чувствительность по p24 - 5 пг/мл. При исследовании на ВИЧ с применением простых/быстрых ИХА тестов для параллельного исследования той же порции крови классическими методами ИФА можно использовать тест-системы ИммуноКомб HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab. Результат оценивается через 84 минуты визуально или при помощи прибора КомбСкан.
3. Подтверждающий тест ИммуноКомб HIV 1&2 CombFirm, рекомбинантный иммуноблот, может использоваться для подтверждения положительных результатов скрининговых исследований. При исследовании на ВИЧ с применением простых/быстрых ИХА тестов для параллельного исследования той же порции крови методом ИБ можно использовать тест-системы ИммуноКомб HIV 1&2 CombFirm. Результат оценивается через 66 минут визуально или при помощи прибора КомбСкан.
На стр.10 данных рекомендаций указано: Быстрые тесты определяются как тесты, которые дают результат не более чем в течение 30 мин. Быстрые тесты могут храниться при
комнатной температуре и легко транспортируются. В настоящее время на рынке появились комбинированные тесты, выявляющие одновременно антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген ВИЧ-1 р24. Область применения быстрых тестов определена нормативной базой:
трансплантология — первичное обследование перед забором донорского материала;
профилактика перинатальной передачи ВИЧ — тестирование беременных с неизвестным ВИЧ-статусом в родильном доме для назначения антиретровирусной профилактики в родах;
постконтактная профилактика — тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации.
На стр. 64: При оказании медицинской помощи работники лечебного учреждения в большинстве случаев не знают ВИЧ-статус больного, поэтому при аварийной ситуации врач должен быстро и качественно установить наличие или отсутствие ВИЧ-инфекции у больного с помощью исследования крови на антитела к ВИЧ методом простых и быстрых тестов (экспресс-тестов),которые включены в состав аварийной аптечки «Анти-ВИЧ». Методом экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ также обследуют контактировавшего медицинского работника, с обязательным параллельным исследованием образца крови на ВИЧ методом ИФА.
Наше предприятие поставляет в клиники России:
1. экспресс-тест Determine™HIV-1/2 (Япония) - Выявляет антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ-1 группы О. Согласно опубликованным Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ) результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных простых быстрых иммунохроматографических тестов, применение которых в мировой медицинской практике позволяет осуществлять широкий скрининг на ВИЧ-инфекцию, предотвращать вертикальную передачу вируса от ВИЧ-инфицированной матери новорожденному, отслеживать распространение ВИЧ-инфекции, проводить экстренное тестирование доноров крови и органов, а также пациентов из групп риска.
2. экспресс-тест 4-го поколения диагностики Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело, Япония) - Выявляет одновременно антиген ВИЧ и антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ-1 группы О. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию.