Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест ВИЧ антиген /антитело Детермин выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.
По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.
8 августа 2013 года FDA, США одобрило медицинское применение первого в мире экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело).
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин позволяет сократить период «серонегативного окна» и сроки выявления сероконверсии у ВИЧ-инфицированных пациентов от 2 до 20 дней.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, р24 - 12,5 пг/мл
Специфичность: Ag - 99,64%, Ab - 99,19%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть
Доклад с новыми материалами о данном тесте можно посмотреть в разделе публикации доклады
Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".