МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
№ 279

УДМУРТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
№ 233

ПРИКАЗ

от 5 ноября 1998 года

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА B (HBS AG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА C (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с приказом МЗ РФ № 282 от 28.09.98, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита B и C при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов B и C, а также для повышения качества выявления HBs Ag и анти-ВГС в сыворотке крови человека приказываю:

1. Главным врачам республиканских больниц, начальникам Управлений здравоохранения гг. Ижевска, Сарапула, Глазова, зав. горздравотделом г. Воткинска, главным врачам центральных районных больниц:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBs Ag и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях № 1 и № 2. При выборе тест-систем для выявления HBs Ag отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. В срок до 01.12.98 пересмотреть и перезаключить договоры на поставку диагностических тест-систем на вирусные гепатиты B и C в соответствии с данным приказом.

1.3. Запретить с 01.04.99 применение тест-систем для выявления HBs Ag, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-систем для выявления анти-ВГС, не разрешенных данным приказом.

1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических наборов запретить с 01.04.99 приобретение и использование отечественных тест-систем для выявления HBs Ag, не укомплектованных дополнительным слабоположительным контролем HBs Ag (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBs Ag и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения направлять информацию в Удмуртский республиканский центр госсанэпиднадзора.

1.6. С целью быстрого и достоверного получения результатов при обследовании на вирусные гепатиты B и C направлять в лаборатории Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями для исследования только сыворотку крови.

2. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений, осуществляющих исследования на вирусные гепатиты B и C с использованием иммуноферментных тест-систем, обеспечить участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) по данному разделу в соответствии с приказом МЗ РФ № 60 от 19.02.96 "О мерах по дальнейшему совершенствованию ФСВОК".

3. Главным врачам городских и районных центров госсанэпиднадзора:

3.1. Обеспечить строгий контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBs Ag и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

3.2. В случае использования для диагностики HBs Ag и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно сообщать в Удмуртский республиканский центр госсанэпиднадзора.

3.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBs Ag и анти-ВГС в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

4. Начальнику планово-экономического отдела Министерства здравоохранения Удмуртской Республики Пигузовой Н.Н. предусмотреть целевое финансирование I РКБ, РЦ СПИД и ИЗ, РСПК и РКИБ для участия в Федеральной системе внешней оценки качества клинических исследований согласно представленным расчетам.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Яковлева В.С. и заместителя главного врача РЦГСЭН Кощеева А.П.

Министр

Главный врач УРЦГСЭН

Приложение 1
к приказу
МЗ УР № 279,
УРЦГСЭН № 233
от 5 ноября 1998 года

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА B (HBS AG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

Приложение 2
к приказу
МЗ УР № 279,
УРЦГСЭН № 233
от 5 ноября 1998 года

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА C (АНТИ-ВГС) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ