Министерство Здравоохранения Российской Федерации
П Р И К А З
7 сентября 2000 г. N 336
О случае трансплантации почки в областной клинической больнице N 1 г.Екатеринбурга от донора, зараженного ВИЧ и гепатитом С
В августе 2000 года в Областной клинической больнице N 1 г.Екатеринбурга (ОКБ N 1) была проведена трансплантация почки от донора с неустановленной личностью, поступившего с травмой несовместимой для жизни, реципиенту, находившемуся на лечении в той же больнице.
Расследованием установлено, что 10 августа 2000 года хирургами 6-го хирургического отделения ОКБ N 1 в нарушение действующей "Инструкции по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови", утвержденной Минздравом России 16.11.98 г., проведена трансплантация почки только на основании данных фенотипирования и иммунологического подбора пары "донор - реципиент" без результатов лабораторного исследования на ВИЧ, маркеры вирусных гепатитов и сифилис.
Заведующая иммунологической лабораторией Областной станцией переливания крови (ОСПК) в г.Первоуральске - Ахметянова Л.Г., на которую возложено проведение исследований по инфекционной безопасности трансплантатов, формально подошла к сообщению врача - лаборанта, о первично положительном ИФА на ВИЧ у донора почки, оставив его без должного внимания и сообщила о положительных результатах исследования в ОКБ N 1 только после получения результата подтверждающего теста, когда операция по трансплантации была уже закончена.
Подобная ситуация могла быть предотвращена при своевременном внедрении методик по проведению исследования на ВИЧ у постели донора с помощью простых/быстрых тестов в соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.99 г. N 153, приложение 1 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
Комиссией Минздрава России установлено, что произошедшее явилось следствием нарушения нормативных документов Минздрава России, слабой исполнительской дисциплины и безответственного отношения к служебным обязанностям персонала 6-го хирургического отделения ОКБ N 1 и заведующей иммунологической лабораторией ОСПК Ахметяновой Л.Г.
Руководство больницы неудовлетворительно осуществляло контроль за организацией работы по обеспечению инфекционной безопасности трансплантатов, не приняло мер для получения лабораторией ОКБ N 1 лицензии на все виды деятельности, в связи с чем исследование донорской крови и органов осуществлялись в лаборатории ОСПК в г.Первоуральске.
Минздрав Свердловской области недооценивает остроту проблемы, связанной с развитием эпидемии ВИЧ - инфекции в стране. Областной центр СПИД до настоящего времени не имеет собственной диагностической лаборатории. В области не приняты должные меры по выполнению приказа Минздрава России от 22.10.1989 г. N 311 "О случае инфицирования детей вирусом иммунодефицита человека в Республиканской детской клинической больнице" и решения Коллегии Минздрава России от 30.05.2000 г. "О задачах органов управления и учреждений здравоохранения по противодействию распространения ВИЧ - инфекции в Российской Федерации".
Минздрав Свердловской области своевременно не дал должной оценки факту трансплантации почки от донора, зараженного ВИЧ - инфекцией и вирусным гепатитом С и не принял адекватных мер по недопущению подобных случаев.
Со стороны Центра госсанэпиднадзора в Свердловской области не осуществляется действенного контроля за соблюдением противоэпидемического режима в лечебно - профилактических учреждениях и обеспечением инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей.
В целях предупреждения передачи ВИЧ - инфекции, вирусных гепатитов и других инфекционных заболеваний путем трансплантации органов и тканей
ПРИКАЗЫВАЮ:
- 1. Обратить внимание Министра здравоохранения Свердловской области Скляра М.С. на слабую организаторскую работу по профилактике ВИЧ - инфекции и низкую исполнительскую дисциплину по выполнению организационно - распорядительных документов Минздрава России, направленных на предупреждение распространения этой инфекции.
- 2. Принять к сведению, что:
- приказом по ОКБ N 1 г.Екатеринбурга от 21.08.2000 г. N 54-К "О служебном расследовании факта ВИЧ - инфицирования больного в сосудистом отделении", освобождены от занимаемых должностей заместитель главного врача по хирургии Турков С.Б. и заведующий отделением сосудистой хирургии Фадин Б.В.;
- приказом Минздрава Свердловской области от 24.08.2000 г. N 435-п "О мерах по результатам служебного расследования факта ВИЧ - инфицирования пациента в ОКБ N 1: объявлен строгий выговор главному врачу ОКБ N 1 Самборскому Е.В. и главному врачу Центра по профилактике и борьбе со СПИД Земерову В.Б., главному врачу ОСПК Соловьеву А.Ф. - выговор;
- приказом Минздрава Свердловской области от 29.08.2000 г. N 763-К председателю Областной аттестационной комиссии поручено до 05.09.2000 рассмотреть вопрос о соответствии заведующего отделением сосудистой хирургии Фадина Б.В. высшей аттестационной категории.
- 3. Министру здравоохранения Свердловской области Скляру М.С.
- 3.1. Организовать и провести до 01.10.2000 проверку работы лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ) по вопросам заготовки, обследования, использования, обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, разработать комплекс дополнительных мер по предупреждению распространения ВИЧ - инфекции и парентеральных вирусных гепатитов при гемотрансфузиях, трансплантации органов и тканей, результаты рассмотреть на заседании коллегии.
- 3.2. Организовать до 01.01.2001 диагностическую лабораторию для проведения современных иммунологических и молекулярно - биологических исследований в Областном центре по профилактике и борьбе со СПИД.
- 3.3. Потребовать от главного врача ОКБ N 1 Самборского Е.В. проведения необходимых мероприятий с целью получения лицензии на все виды деятельности для иммунологической лаборатории больницы.
- 3.4. О проделанной работе информировать Минздрав России до 01.02 2001.
- 4. Главному врачу Центра госсанэпиднадзора в Свердловской области Никонову Б.И.:
- 4.1. Обратить внимание на слабую организацию контроля за соблюдением противоэпидемического режима в лечебно - профилактических учреждениях и профилактики ВИЧ - инфекции и вирусных парентеральных гепатитов.
- 4.2. Организовать и провести внеочередную проверку лечебно - профилактических учреждений Свердловской области по соблюдению противоэпидемического режима и обеспечению инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, о результатах доложить в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России не позднее 01.10.2000.
- 4.3. Обеспечить проведение эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ - инфекции.
- 5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
- 5.1. Организовать и провести до 01.11.2000 проверку работы лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ) по вопросам обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей, разработать комплекс дополнительных мер по предупреждению распространения ВИЧ - инфекции и парентеральных вирусных гепатитов при гемотрансфузиях, трансплантации органов и тканей, результаты рассмотреть на заседании коллегии.
- 5.2. Обеспечить, начиная с 01.12.2000, проведение предварительного, до начала забора трансплантатов, обследования на ВИЧ и вирусные парентеральные гепатиты доноров органов и тканей с помощью простых/быстрых тестов.
- 5.3. Принять действенные меры по неукоснительному выполнению действующих нормативных документов, регламентирующих заготовку, обследование, использование и утилизацию брака донорской крови, органов и тканей.
- 5.4. Обеспечить до 01.11.2000 проведение проверки знаний и переподготовку медперсонала станций переливания крови, отделений ЛПУ, занимающихся вопросами переливания крови, трансплантации органов и тканей, по вопросам ведения донорской документации, обеспечения инфекционной безопасности, использования, выбраковки и утилизации брака донорской крови, органов и тканей.
- 5.5. Осуществить необходимые мероприятия по укреплению материально - технической базы, оснащению необходимым оборудованием лабораторий, выполняющих тестирование на ВИЧ и другие гемотрансмиссивные инфекционные заболевания, а также по получению ими лицензий на эти виды работ.
- 6. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
- 6.1. Обеспечить использование для обследования донорской крови, органов и тканей только диагностических препаратов, имеющих разрешение Минздрава России
- 6.2. Повысить требовательность к руководителям лечебно - профилактических учреждений по неукоснительному соблюдению противоэпидемического режима, мероприятий по обеспечению инфекционной безопасности донорской крови, органов и тканей.
- 6.3. Обеспечить организацию и проведение эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ - инфекции, выявленного в лечебно - профилактических учреждениях.
- 7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации организовать и провести до конца текущего года широкомасштабную проверку и анализ работы учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществление трансплантации органов в 2000г. в соответствии с перечнем, утвержденным Минздравом России от 19.01.2000 г.
- 8. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.), Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России (Иванов С.И.) принять дополнительные меры по профилактике ВИЧ - инфекции и вирусных парентеральных гепатитов при проведении гемотрансфузий и трансплантаций органов и тканей.
- 9. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО