Опубликован отчет Норвежской организации по повышению качества лабораторных исследований (Noklus) по оценке диагностической эффективности одиннадцати экспресс-тестов для обнаружение антител против SARS-CoV-2 и сравнение их способности указывать на настоящее и прошлое инфекции в отдельных клинических условиях.
Все участники соответствовали норвежским критериям тестирования на COVID-19, и образцы были взяты с помощью мазка из верхних дыхательных путей были протестированы с помощью ПЦР против E-gen SARS-CoV-2 в клинической микробиологии лаборатория. Оценивалась эффективность экспресс-тестов для определения антител в трех группах; 1) 20 госпитализированных пациентов с подтвержденным ПЦР COVID-19, 2) 23 выздоровевших участника с ранее ПЦР-подтвержденный COVID-19, которым не требовалась госпитализация, и 3) 49 участников с подозрение на COVID-19, поступившее в отделение неотложной помощи. Было оценено удобство использования теста учеными биомедицинской лаборатории.
Полученные результаты
Все одиннадцать тестов обнаружили антитела IgM и / или IgG у госпитализированных пациентов с COVID-19 с разной чувствительностью. У участников, выздоровевших от COVID-19, были различия между тестами по уровню положительности IgG, при этом пять тестов имеют чувствительность ниже 65%. В участниках с подозрением на инфекцию COVID-19, которые были протестированы одновременно с помощью ПЦР и экспресс-тестов, экспресс-тесты имели очень низкую чувствительность, но высокую специфичность. Несмотря на сопоставимую чувствительность, тест не обязательно давал одинаковый результат у всех участников.
Если для подтверждения перенесенной инфекции COVID-19 используется экспресс-тест, в отчете рекомендуется использовать тест с высоким уровнем положительности IgG у выздоровевших пациентов с COVID-19 в соответствии с критериями спецификации для серологических тестов в пунктах оказания медицинской помощи, опубликованными в нормативным актом Соединенного Королевства в области лекарственных средств и товаров медицинского назначения Агентство [6].
Экспресс-тест «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM», производящийся под контролем и под брендом Lumira UK, Ltd, Соединенное королевство, оценен как Легко выполнять/Легко читаемые результаты, показал высокую специфичность, хорошую чувствительность