Артикул: 851-000. Legionella Urinary Antigen EIA 96 Test Kit (96 определений)
Производитель: Alere Inc., США 
Регистрационное удостоверение
СП 3.1.2.2626 -10 «Профилактика легионеллеза»
ИФА тест легионелла «Legionella Urinary Antigen EIA» - иммуноферментный анализ для диагностики in vitro для качественного выявления наличия антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи пациентов.
Чувствительность: 97,7% (0,951 до 1,00, доверительный интервал 95%)
Специфичность: 100%
Совпадение: 99,0%
РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА
1. Микропланшет. Один 96-луночный микропланшет, лунки которого покрыты очищенными кроличьими поликлональными IgG к антигену Legionella pneumophila серогруппы 1. Готов для использования. Храните при температуре 2-8° С.
2. Концентрат отмывающего буфера. Один флакон, содержащий 40 мл 0,1М фосфатно-солевого буферного раствора, детергент и консервант. Храните при 2-30° С.
3. Положительный контрольный образец мочи. Один флакон, содержащий 2 мл мочи человека, содержащей антиген Legionella pneumophila серогруппы 1 и консервант. Готов для использования. Храните при 2-8° С до вскрытия флакона в комплекте поставки.
4. Отрицательный контрольный образец мочи. Один флакон, содержаший 2 мл нормальной мочи человека и консервант. Готов для использования. Храните при 2 -8° С до вскрытия флакона в комплекте поставки.
5. Конъюгат с пероксидазой хрена. Один флакон, содержащий 15 мл очищенные кроличьи IgG против антигена Legionella pneumophila серогруппы 1, конъюгированные с пероксидазой хрена растворенные в Трис-буфере с белковым стабилизатором. Содержит менее 0,02% мертиолята натрия в качестве консерванта. Готов для использования. Храните при температуре 2-8° С.
6. Хромоген. Один флакон содержащий 25 мл раствора субстрата хромогена – тетраметилбензидина (ТМБ) и перекись водорода. Готов для использования. Храните при температуре 2-8° С.
7. Стоп-реагент. Один (1) флакон содержащий 10 мл 0,1N раствора серной кислоты. Храните при температуре 2-8° С.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав по-требителей и благополучия человека в Методических указаниях МУК 4.2.3115—13 "Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний.", утверждены и введены в действие 21.10.2013
в разделе 6.5. Диагностика пневмонии, вызванной Legionella pneumonia указывает:
В связи со сходством клинических проявлений и симптоматики легионеллезной и пневмококковой пневмонии быстрая и эффективная лабораторная диагностика приобретает решающее значение для выбора тактики этиотропной терапии больных. В 1999 г. ВОЗ и в 2002 г. Европейской рабочей группой по легионеллезу в качестве диагностических критериев приняты стандарты, в соответствии с которыми диагноз легионеллеза в случае острой инфекции нижних дыхательных путей (клинически и рентгенологически подтвержденной) считается установленным:
1) при выделении культуры легионелл из отделяемого респираторного тракта или легочной ткани;
2) при 4-кратном или более нарастании титра специфических антител к Legionella pneumophila серогруппа 1 в реакции непрямой иммунофлюоресценции;
3) при определении растворимого антигена Legionella pneumophila серогруппа 1 в моче иммуноферментным (ИФА) или иммунохроматографическим методом (ИХА). (стр.20)
"Основным методом стандартов, позволяющим осуществлять в настоящее время своевременную диагностику и мониторинг легионеллезной инфекции, является определение легионеллезного антигена в моче иммунохроматографическим или иммуноферементным методом. Метод позволяет окончательно подтвердить диагноз в течении 1—2 ч. Превосходство данного метода над другими, включенными в стандарт, методами состоит прежде всего в сроках исследования и доступности клинического материала." (стр. 20)