Фирма Orgenics LTD – один из ведущих мировых производителей реагентов для клинической лабораторной диагностики. Главной задачей фирмы Orgenics с момента ее основания в 1982 году и по сегодняшний день является разработка и производство надежных и простых в обращении диагностических средств.
Первый продукт - ImmunoComb HIV 1 BiSpot, выпущенный фирмой Orgenics был зарегистрирован в 1988 во Франции, ADM-France, под номером L00642 один из первых в мире тестов на ВИЧ - 1.
Тест-системы ИммуноКомб – уникальная модификация твердофазного ИФА, не требующая для постановки анализа дополнительного оборудования. Технология ИммуноКомб была разработана в институте Пастера в Париже и запатентована фирмой Orgenics (аналогов не существует). Тест-системы ИммуноКомб производятся фирмой Orgenics на двух заводах: в г. Явна, Израиль и в г. Страсбург, Франция.
Orgenics работает с ведущими учеными со всего мира и располагает новейшим оборудованием мирового уровня, что позволяет постоянно совершенствовать ранее разработанные тесты, а также разрабатывать новые тесты, с целью улучшения диагностирования ранних стадий заболеваний. Сегодня выпускаются ИФА тест-системы ИммуноКомб 4-го поколения. Продукты фирмы Ордженикс продаются по всему миру. Основными покупателями являются частные лаборатории, Лаборатории лечебных учреждений, опорные центры и специализированные институты (ВОЗ, AFSSAPS, Институт им. А. Фурниэ, Институт им. П. Эрлиха), исследовательские и специализированные лаборатории, благотворительные и гуманитарные организации (Юнеско), отделы здравоохранения и государственные организации в странах Европы, Азии, Южной Америки и Африки.
В 1992 году фирма Orgenics учредила ЗАО «Биоград», передав ему последнюю стадию технологии производства – комплектацию тест-систем ИммуноКомб.
Orgenics на протяжении всех лет выпуска и постоянного усовершенствования тест-систем ИммуноКомб проводит клинические испытания наборов на соответствие стандартам качества и использования их в медицинской практике, как у себя на производстве, так и на базе независимых экспертов клиник Израиля, Европы, США, ВОЗ.
В 2002 – 2003 гг. тест-системы ИммуноКомб прошли полную процедуру соответствия клинических испытаний согласно протоколу EN13612, стандарту, выработанному техническим комитетом 140 Европейского комитета по стандартизации (CEN). Исследования проводились согласно указаниям NCCLS. При этом была произведена оценка не только чувствительности и специфичности тест-систем ИммуноКомб, но и изучение влияния факторов таких как: исследуемый материал, условия получения исследуемого материала, условия хранения и тепловая инактивация тест-систем, влияющих на результаты проводимого анализа. Также исследовалось влияние на результаты анализа наличие антикоагулянтов, продуктов гемолиза, гиперлипимии. В результате проведенных исследований тест-системы ИммуноКомб были сертифицированы СЕ для продажи на европейском рынке.
Фирма Orgenics, один из первых разработчиков чувствительных и достоверных тест-систем для диагностики ВИЧ инфекции, является официальным поставщиком ВОЗ, Красного Креста, UNICEF, фонда Клинтона.
Долгосрочное соглашение с институтом Пастер, Париж позволяет Orgenics выпускать тест-системы, признанные во всем мире, качество наборов соответствует международному стандарту ISO 9001. Тест-системы для диагностики ВИЧ, инфекционных заболеваний, беременности, бесплодия, респираторных, раковых, кардиологических заболеваний сертифицированы СЕ и поставляются более чем в 150 стран мира.
Сегодня фирма Orgenics – входит в состав корпорации Alere, крупнейшего производителя медицинской бесприборной диагностики.
Orgenics работает с ведущими учеными со всего мира и располагает новейшим оборудованием мирового уровня, что позволяет постоянно совершенствовать ранее разработанные тесты, а также разрабатывать новые тесты, с целью улучшения диагностирования ранних стадий заболеваний.
Появление быстрых и надежных диагностических реагентов дает возможность перенести первичное тестирование из клинических референс-лабораторий и лабораторий центральных больниц в кабинеты врачей, приемный покой, хирургические и реанимационные отделения.
Официальный вебсайт Orgenics
www.orgenics.com
Сертификат соответствия требованиям GMP Orgenics Ltd.
Сертификат соответствия системы контроля качества Orgenics Ltd. требованиям SI ISO 9001:2000.