Сборник материалов V II Регионального научного форума "Мать и Дитя 2014", Москва 2014, стр. 40-42.
ДЕТЕРМИН ЭКСПРЕСС-ОБСЛЕДОВАНИЕ БЕРЕМЕННЫХ на ВИЧ, Гепатиты, Сифилис.
Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.
ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия, Alere Medical Co Ltd, Япония.
тел.: 812-3252170, email: biograd@biograd.ru
Для своевременного выявления ВИЧ – инфекции, гепатитов и сифилиса и проведения мероприятий по предотвращению вертикальной передачи инфекции важно использовать экспресс-тесты, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью. Согласно отчётам ВОЗ Determine™HIV-1/2 (Alere, Япония) является одним из самых чувствительных, специфичных, надежных и удобных для считывания ИХА экспресс-тестов.
В данной работе, исходя из данных ВОЗ и Российских государственных испытаний, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) и отрицательного результата (NPV) Determine™HIV-1/2, Determine HBsAg и Determine Syphilis TP, описан первый экспресс-тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
Методы: Экспресс-тесты Детермин разработаны Abbott на основе современных технологий, имеют встроенный контроль надлежащего проведения реакции, требует минимум навыков персонала. Тесты производятся на заводе в Японии корпорацией Alere. Огромный объем испытаний подтверждает высокую чувствительность, специфичность и надежность системы качества производителя. Тесты выпускаются в формате тест-карт, герметично упакованных в фольгу. Каждая тест-полоска упакована в легко снимаемую перед тестированием защитную фольгу. Одношаговая процедура при использовании сыворотки/плазмы крови, или двухшаговая процедура при использовании цельной крови позволяют визуально определить по наличию или отсутствию окрашенной полосы результат анализа через 15 мин, сохранность результата 60 минут. Отличительной особенностью тестов Детермин является использование конъюгата коллоидного селена. Выбор конъюгатов на основе коллоидного селена обеспечивает лучшую окраску и устойчивость линий результата анализа по сравнению с использованием коллоидного золота в ИХА тестах других производителей.
Результаты: Испытания ВОЗ подтверждают 100% чувствительность и высокую специфичность 99,82%-сыворотка, плазма и 99,4%-цельная кровь теста Determine HIV-1/2 (WHO, HIV assays, Report 12,14,16); Determine HBsAg 100%/99,95% (WHO, Hepatitis B surface antigen assays, Report 1); Determine Syphilis TP 100%/100% (Laboratory-based evaluation of rapid syphilis diagnostics WHO/TDR 2003).
При 6,00% распространенности ВИЧ PPV 91,41%, NPV 100% теста Determine HIV-1/2, указанно в отчете ВОЗ. Для 1% распространенности ВИЧ, которая наблюдается в 2013 году во многих регионах России, PPV и NPV рассчитаны по формуле, используемой ВОЗ, и составили 84,88% и 100%. При 10% распространенности гепатита B PPV и NPV теста Determine HBsAg составляют 94.8% и 99,9% (отчет ВОЗ) и при распространенности 5% - 89.7% и 99,9% соответственно. Тест Determine™Syphilis TP, обладая высокой чувствительностью и специфичностью, получил лучший результат (7,5 из 10) среди всех испытанных ВОЗ экспресс-тестов за простоту использования, интерпретации и стабильность результатов. Результаты Российских государственных испытаний (Отчет МЗРФ от 22.03.04, таблицы 21-24) подтвердили 100% чувствительность экспресс-теста Determine HIV-1/2 на панелях ОСО 42-28-212-02П и 42-28-216-02 (Россия) и 100% специфичность (ОСО 42-28-214-02П, Россия). Determine HIV-1/2 выявляет антитела к ВИЧ с 10 образца сероконверсионной панели HIV 9017 (BCP, США), незначительно отставая от ИФА тестов Murex HIV-1,2,0 (Абботт) и УниБест-ВИЧ-1,2Ат (Вектор-Бест).
Для выявления ранней стадии инфицирования компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4-го поколения – экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, позволяющие определять наличие как антител, так и антигена p24 ВИЧ. На панели BCP тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo сначала определял наличие антигена p24, при этом полоса антигена выявлялась слабой, затем интенсивность полосы антигена росла (15,16 образец) и, начиная с 16 образца, появлялась слабая полоса антител. Далее интенсивность полосы антител возрастала, а полоса антигена исчезала полностью. Тесты 3-го поколения определяли ВИЧ, начиная с 16 образца, когда появлялась слабая полоса антител.
Экспресс-тест Тест Determine HBsAg показал лучшие результаты среди всех ИХА тестов, испытанных ВОЗ, при выявлении ранних сывороток сероконверсионной панели PHM901 (BBI, США), выявил образцы те же, что ИФА референс-тест Hepanostika HBsAg Uni-Form (Organon) и лишь на 1 образец отставал от референс ИФА Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad). Тесты Детермин зарегистрированы Росздравнадзором, имеют СЕ-марку, разрешены FDA для использования в США. По результатам испытаний и инспекций производства включены в список преквалифицированных диагностических продуктов ВОЗ. Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда. 56% от объёма закупок Глобального фонда и 87% закупок ВОЗ составляют экспресс-тесты Determine™ HIV-1/2 (выявляют антитела к ВИЧ) и Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (выявляют антитела и антиген p24).
Выводы: Экспресс-тесты Детермин обладают высокой чувствительностью, специфичностью, характеризуются простотой постановки анализа, легкостью интерпретации и стабильностью результата. Высокое значение PPV тестов Determine позволяет быть уверенным в полученном положительном результате и избежать неоправданного назначения терапии для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.