МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

28 сентября 1998 г.
N 282

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.12.97 N 392 в период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

В ходе испытания установлено, что все представленные на испытания тест-системы соответствуют требованиям фармакопейных статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство отечественных тест-систем для подтверждения специфичности выявления HBsAg и анти-ВГС продемонстрировало высокое качество. Однако качество большинства тест-систем, изъятых из учреждений практического здравоохранения оказалось ниже, чем у тест-систем, предоставленных на испытание производителями.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности диагностических тест-систем.

Испытания показали, что на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более высокую чувствительность и специфичность.

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для повышения качества выявления HBsAg и анти-ВГС на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 2. При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Использовать тест-системы, указанные в приложении 3, только для обследования больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg.

1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года применение тест-систем для выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.

1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и использование учреждениями здравоохранения отечественных тест-систем для выявления HBsAg, не укомплектованных дополнительным слабоположительным контролем HBsAg (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича).

1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

1.6. Обеспечить применение экспресс- тестов для выявления HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в экстренных случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным методом.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС тест-системы, указанные в приложениях 5 и 6.

1.8. Запретить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

1.9. В целях улучшения качества работы лабораторий по выявлению HBsAg и анти-ВГС обеспечить выполнение приказа Минздрава России от 03.05.95 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Организовать и провести повторные испытания тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в Российской Федерации, во 2 квартале 1999 года.

3.2. Совместно с ГИСК им. Л.А.Тарасевича рекомендовать производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более чистую субстратную систему ТМБ и другие субстраты, внести изменения в НД на диагностические системы.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в течение 1 квартала 1999 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау").

4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и внедрение в практику расширенной контрольной панели для оценки чувствительности и специфичности тест-систем для выявления анти-ВГС.

5. Институту эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи организовать проведение поиска и создание банка сывороток крови, необходимых для проведения сравнительных испытаний тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС.

6. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН в срок до 01.12.98 внести коррективы в план мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики вирусных парентеральных гепатитов в рамках "Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.

О.В.РУТКОВСКИЙ

Министр здравоохранения Российской Федерации