П Р И К А З

21.10.2002 Москва № 322

О применении в практике здраво- охранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека.

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

Приложение 1

Перечень
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для
обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных
острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения.

* диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

Приложение 2

Перечень
тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.

Приложение 3

Перечень
тест-систем для выявления антител к вирусу гепатита С в
иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров
крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими
гепатитами и скрининга населения.

* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.

Приложение 4

Перечень
тест-систем, предназначенных для определения спектра антител к структурным
и неструктурным белкам вируса гепатита С
(подтверждающие тесты)

* Тест-система не содержит NS5.

Приложение 5

Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения HBsAg, результаты
сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными
и использование которых временно приостанавливается.

Приложение 6

Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения антител к вирусу гепатита С,
результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и
использование которых временно приостанавливается.

Приложение 7

Перечень
диагностических тест-систем и их производителей, принявших
участие в сравнительных испытаниях.

* Препараты находятся на регистрации в Минздраве России

• 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
  
  • 1.1.Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а так же контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
  • 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
  • 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
  • 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью ниже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
  • 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
  • 1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасовича Минздрава России.
  • 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
  • 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (№6,2 и №16,4).
  • 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
• 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
  
  • 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
  • 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
  • 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
• 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
  
  • 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).
  • 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.
• 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасе вича Минздрава России:
  
  • 4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
  • 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
• 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.