В связи с вступлением в силу Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко (постановление № 1 от 11.01. 2011 г.) разъясняем следующее:
Исследование на иммуноферментных (ИФА) тест-системах ИммуноКомб является стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью ИФА и проводится по диагностическому алгоритму в соответствии с пунктом 4.4. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции». Действие пунктов 4.8.2. и 4.9. СП 3.1.5.2826-10 не распространяется на тест-системы ИммуноКомб, основанные на принципе иммуноферментного анализа.
ИФА тест-системы ИммуноКомб, производства Orgenics Ltd. (Израиль) зарегистрированы Росздравнадзором (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00768 от 17.12.07) и разрешены к применению на территории Российской Федерации. Обращаем Ваше внимание, что ИФА тест-системы ИммуноКомб зарегистрированы как "Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб (ImmunoComb) для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ". Согласно регистрационной документации КРД №47282 от 08.11.2007 года ИФА тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить полноценный иммуноферментный анализ, поэтому повтора каждого исследования не требуют. Результаты анализа могут учитываться как визуально, так и с помощью прибора КомбСкан.
При исследовании на ВИЧ с применением простых/быстрых иммунохроматографических (ИХА) тестов для параллельного исследования той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ можно использовать тест-системы ИммуноКомб.
ИХА тесты основаны на методе иммунохроматографии и для визуализации результата анализа используют окрашивание комплекса неферментативными частицами. ИФА тест-системы позволяют выявлять комплекс антиген-антитело с помощью субстрата, который расщепляется ферментом с появлением окрашивания (ферментативное окрашивание) характеризуются более высокой чувствительностью и специфичностью, чем ИХА тесты. При ферментативном окрашивании для достижения окраски требуется меньшее количество комплексов антиген-антитело, так как каталитические свойства ферментов позволяют действовать им в качестве усилителей: одна молекула фермента может способствовать образованию более 100 000 молекул продукта каталитической реакции в минуту, при этом реакция фермента с субстратом высоко специфична. Для производства ИФА тест-систем наиболее часто используются такие ферменты как пероксидаза и щелочная фосфатаза. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Большинство иммуноферментных планшетных тест-систем Российских производителей используют пероксидазный фермент из-за его невысокой цены. В ИФА тест-системах ИммуноКомб и планшетных ИФА тест-системах ведущих зарубежных фирм Bio-Rad, Abbott, Roche применена ферментативная реакция окрашивания на основе щелочной фосфатазы, позволяющая достичь высокой чувствительности при выявлении антител к ВИЧ, в т.ч. в ранних сероконверсионных сыворотках. Возможность выявления при использовании ИФА тест-систем ИммуноКомб низкоаффинных антител к ВИЧ, характерных для первых дней инфицирования, подтверждена испытаниями ВОЗ, FDA и Государственными испытаниями России.