№282 от 28 сентября 1998 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

28 сентября 1998 г.
N 282

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.12.97 N 392 в период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

В ходе испытания установлено, что все представленные на испытания тест-системы соответствуют требованиям фармакопейных статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство отечественных тест-систем для подтверждения специфичности выявления HBsAg и анти-ВГС продемонстрировало высокое качество. Однако качество большинства тест-систем, изъятых из учреждений практического здравоохранения оказалось ниже, чем у тест-систем, предоставленных на испытание производителями.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности диагностических тест-систем.

Испытания показали, что на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более высокую чувствительность и специфичность.

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для повышения качества выявления HBsAg и анти-ВГС на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 2. При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Использовать тест-системы, указанные в приложении 3, только для обследования больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg.

1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года применение тест-систем для выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.

1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и использование учреждениями здравоохранения отечественных тест-систем для выявления HBsAg, не укомплектованных дополнительным слабоположительным контролем HBsAg (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича).

1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

1.6. Обеспечить применение экспресс- тестов для выявления HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в экстренных случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным методом.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС тест-системы, указанные в приложениях 5 и 6.

1.8. Запретить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

1.9. В целях улучшения качества работы лабораторий по выявлению HBsAg и анти-ВГС обеспечить выполнение приказа Минздрава России от 03.05.95 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Организовать и провести повторные испытания тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в Российской Федерации, во 2 квартале 1999 года.

3.2. Совместно с ГИСК им. Л.А.Тарасевича рекомендовать производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более чистую субстратную систему ТМБ и другие субстраты, внести изменения в НД на диагностические системы.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в течение 1 квартала 1999 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау").

4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и внедрение в практику расширенной контрольной панели для оценки чувствительности и специфичности тест-систем для выявления анти-ВГС.

5. Институту эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи организовать проведение поиска и создание банка сывороток крови, необходимых для проведения сравнительных испытаний тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС.

6. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН в срок до 01.12.98 внести коррективы в план мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики вирусных парентеральных гепатитов в рамках "Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.

О.В.РУТКОВСКИЙ

Министр здравоохранения Российской Федерации

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА И БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

N Производитель Название диагностикума Чувствительность
1 Диагностические системы г. Нижний Новгород HBsAg-ИФА, модифицированный 0,1 нг/л
2 Диаплюс г. Москва HBsAg-ИФА Диаплюс 0,1 Е/л
3 Roche Швейцария Cobas core II EIA HBsAg 0,1 Е/л
4 Sanofi Diagnostics Pasteur Франция Monolisa Ag HBS 0,1 Е/л
5 Organon Голландия Hepanostica HBsAg UNI-Form II 0,2 Е/л
6 Labsystems Финляндия HBsAg EIA Plus 0,3 Е/л
7 Behring Германия Enzygnost HBsAg monoclonal II 0,45 нг/л
8 ЗАО "Вектор Бест" г. Новосибирск Вектогеп В НВs антиген 0,5 нг/л
9 ЗАО "Вектор Бест" г. Новосибирск Вектогеп В НВs антигенстр. 0,5 нг/л
10 Вектор МайСтар г. Новосибирск НВs антиген-ИФА 0,5 нг/л
11 Вектор МайСтар г. Новосибирск НВs антиген-ИФА стрип. 0,5 нг/л
12 Биоград-Orgenics Израиль Иммунокомб II HBsAg 0,5 нг/л
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕБ

N Производитель Название диагностикума
1 Авицена г. Москва НСV-ИФА-Авицена
2 НПП "Аквапаст" г. С.-Петербург Аквагепт-С-Ат-I
3 ТОО биотехнологическая компания биосервис Калужская обл. ГепаСкан
4 ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск РекомбиБест анти-ВГС
5 ЗАО "ВекторБест г. Новосибирск РекомбиБест анти-ВГС стрип
6 ВекторМайСтар г. Новосибирск ГепаСкрин
7 Диагностические системы г. Нижний Новгород ИФА-АНТИ-НСV
8 Диаплюс г. Москва АНТИ-ВГС-ИФА Диаплюс
9 Имбио г. Нижний Новгород АНТИ-ВГС-ИФА
10 Медико-биологический союз г. Новосибирск ВГС-ДСМ
11 Ниармедик г. Москва Гепа-стрип С (анти-НСV)
12 Отдел новых технологий НИИЭМ им. Пастера г. С-Петербург ИФА-АНТИ-ВГС Комплект N 2
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

Приложение N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации 28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

N Производитель Название диагностикума Чувствительность
1 Randox Великобритания HBsAg ELIA 0,6 нг/мл
2 НПП "Аквапаст" г. С-Петербург Аквагепт-В-Аг-I 1 нг/мл
3 ТОО биотехнологическая компания биосервис Калужская обл. Гепаскан HbsAgтм 1 нг/мл
4 ЗАО "ВекторБест" г. Новосибирск Рекоматгеп В 1 нг/мл
5 ЗАО "ВекторБест" г. Новосибирск Рекоматгеп В-стрип 1 нг/мл
6 Диагностические системы г. Нижний Новгород HBsAg-ИФА 1 нг/мл
7 Имбио г. Нижний Новгород HBsAg-ИФА 1 нг/мл
8 Мультитест г. Москва HBsAg-ИФА 1 нг/мл
9 Ниармедик г. Москва Гепа-стрип B (HBsAg) 1 нг/мл
10 Отдел новых технологий НИИЭМ им. Пастера г. С-Петербург ИФА-HBsAg 1 нг/мл
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

Приложение N 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации 28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В ЭКСПРЕСС-ТЕСТАХ

N Производитель Название диагностикума Чувствительность и время анализа
1 TSB Inc Китай (представлен Фирмой "Протеа") Quik PacIIOnesetp HbsAg Test 1 нг/мл. 10 минут
2 HUMAN Германия Hexagon HBsAg 1 нг/мл. 20 минут
3 Genelabs diagostic Сингапур (представлен Фирмой "Протеа") HCV-spot 1 нг/мл. 10 минут
 
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

Приложение N 5 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации 28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg

N Производитель Название диагностикума
1 НПП "Аквапаст", г.С-Петербург Подтверждающий тест
2 ЗАО "Вектор Бест", г.Новосибирск Подтверждающий тест
3 Диагностические системы г.Нижний Новгород Подтверждающий тест
4 ДИАПЛЮС, г.Москва Подтверждающий тест
5 Мультитест г.Москва Подтверждающий тест
6 Ниармедик, г.Москва Подтверждающий тест
7 Эколаб г.Электрогорск Подтверждающий тест
8 Bering, Германия Конфирмационный тест HBsAg
9 Randox, Великобритания Конфирмационный тест HBsAg
10 Roche, Швейцария Конфирмационный тест HBsAg
11 SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR - Франция Конфирмационный тест HBsAg
12 LABSYSTEMS Финляндия Конфирмационный тест HBsAg
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

Приложение N 6 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации 28 сентября 1998 г. N 282

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИ-ВГС

N Производитель Название диагностикума
1 ЗАО "Вектор Бест", г.Новосибирск Подтверждающий тест
2 Genelabs diagostic Сингапур (представлен Фирмой "Протеа") HCV Blot 3,0 - диагностикум
3 SANOFI DIAGNOSTICS PASTEUR - Франция Deciscan HCV+
А.А. МОНИСОВ

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

68