Министерство Здравоохранения Российской Федерации

П Р И К А З

30 июля 2001 г. N 292

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для диагностики антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для диагностики антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

ПРИКАЗЫВАЮ:

• 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектовРоссийской Федерации:
  
  • 1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, диагностирующие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
  • 1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).
  • 1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).
  • 1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
  • 1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
  • 1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
  • 1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".
  • 1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
• 2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
  
  • 2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
  • 2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
• 3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
  
  • 3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
  • 3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
• 4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
  
  • 4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
  • 4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
  • 4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
• 5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
• 6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

Приложение N 1

Перечень
иммуноферментных тест - систем, рекомендуемых
для проведения первичной
лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции

Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

Приложение N 2

Перечень
Тест - систем, рекомендуемых для подтверждения
результатов и арбитража первичных исследований
сывороток крови

Приложение N 3

Перечень
тест - систем, предназначенных для постановки
окончательного диагноза и подтверждения наличия
антител к вирусу иммунодефицита человека
методом иммунного блота

Приложение N 4

Перечень
тест - систем, результаты сравнительных испытаний которых
оказались неудовлетворительными и использование которых
для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции
временно приостанавливается