LumiraDx SARS-CoV-2, прозводства LumiraDx UK Ltd, Великобритания получил разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для мазка на антиген LumiraDx SARS-CoV-2, включая инструмент и платформу LumiraDx. https://www.fda.gov/media/141301/download
LumiraDx SARS-CoV-2 - набор реагентов для качественное определение белкового антигена нуклеокапсида SARS-CoV-2 непосредственно в образцах мазков из носа, взятых у лиц, подозреваемых на COVID-19 их лечащим врачом, в течение первых двенадцати дней с момента появления симптомов. Предназначен для авторизованных лабораторий, использующих иммунофлуоресцентный портативный анализатор LumiraDx.
Основываясь на совокупности научных данных, доступных FDA, разумно полагать, что этот продукт может быть эффективным при диагностике COVID-19, и что известные и потенциальные преимущества этого продукта при использовании для диагностики COVID-19 перевешивают известные и потенциальные риски.
LumiraDx SARS-CoV-2 представляет собой быстрый микрофлюидный иммунофлуоресцентный анализ, который используется с платформой LumiraDx и предназначен для качественного определения нуклеокапсидного белкового антигена SARS-CoV-2 непосредственно из образцов мазков из носа, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 их поставщиком медицинских услуг в пределах первых двенадцати дней с момента появления симптомов. Белковый антиген нуклеокапсида SARS-CoV-2 обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией.
Этот тест разрешен для использования в Пунктах обслуживания (POC), то есть в учреждениях по уходу за пациентами, работающих в соответствии с Сертификатом об отказе от требований CLIA, Сертификатом соответствия или Сертификатом аккредитации. Образец назального мазка элюируется во флакон, содержащий буфер для экстракции. Одна капля образца в буфере для экстракции добавляется к тест-полоске с помощью прилагаемой крышки-капельницы. Прибор LumiraDx запрограммирован на выполнение протокола теста с использованием высушенных реагентов, содержащихся в полоске. Результат теста определяется по количеству флуоресценции, обнаруживаемой прибором в зоне измерения тест-полоски. Концентрация аналита в образце пропорциональна обнаруженной флуоресценции. Результаты отображаются на сенсорном экране прибора в течение 12 минут после добавления пробы. Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag включает следующие материалы или другие разрешенные материалы: тест-полоски LumiraDx, индивидуально упакованные в запечатанные пакеты из влагопоглотительной фольги, инструкцию LumiraDx, RFID (радиочастотный идентификатор) метка, находящаяся внутри картонной коробки с тест-полосками, Флаконы с буфером для экстракции, крышки капельниц и краткие справочные инструкции по тесту LumiraDx SARS-CoV-2 Ag.