Экспресс-тесты на антиген: Wondfo 2019-nCoV Antigen Test серия W19601217, КНР, РУ № РЗН2021/14099 от 22.04.21, (20 тестов в упаковке)
Артикул: INGM-MC42-10
Назначение: Иммунохроматографический тест для выявления антигена SARS-CoV-2 .
Время постановки: 15 мин
Исследуемый образец: мазки из носоглотки и ротоглотки
Время считывания результата: 15-30 мин
Диагностическая чувствительность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)
Диагностическая специфичность: 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%)
Индивидуальный анализ: Есть
В соответствии с рекомендациями Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)", версия 13 от 14.10.2021 года:
Подтвержденный случай COVID-19 – это только положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений.
Иммунохроматографический тест Wondfo 2019-nCoV Antigen Test для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 обладает более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с ИХА тестами ведущих производителей. В таблице приведены сравнительные характеристик ИХА тестов по результатам испытаний FIND (глобальный альянс по диагностике). Наличие симптомов, дата появления симптомов и статус госпитализации собирались для всех зарегистрированных участников. Референс метод: Результаты исследуемого ИХА теста сравнивались с рутинным диагностическим результатом ОТ-ПЦР (Cobas SARS-CoV-2 (Roche Diagnostics Inc, Xpert Xpress SARS-CoV-2 (Cepheid), TaqPath™ COVID-19 CE IVD RT PCR Kit (Thermo Fisher Scientific), который используется для клинического ведения
Тест Wondfo 2019-nCoV Antigen Test продемонстрировал процент совпадения положительных результатов - 100% по сравнению с RT-PCR (Roche Cobas 6800 SARS-CoV-2) в свежих клинических образцах со значениями Ct ниже 25, клиническая специфичность теста 100%
Перекрестная реактивность теста на антиген Wondfo 2019-nCoV с возбудителями респираторных инфекций: вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальноговируса (РСВ), вирусов парагриппа, риновирусов, аденовирусов, человеческих метапневмовирусов, короновирусов 229E, OC43, NL63, HKUI, бокавирусов, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Legionella pneumophila в пределах обнаружения не наблюдалась. В пределах диапазона титров клинически положительных по антигену 2019-nCoV образцов, хук-эффект не наблюдался
ПЦР считается золотым стандартом для выявления инфекции SARS-CoV-2; однако он обнаруживает в образцах всю РНК, включая остаточную РНК, которая не репрезентативна для живого реплицирующего вируса. Остаточная РНК может сохраняться у некоторых людей до 109 дней. Таким образом, положительные результаты ПЦР, могут привести к путанице, переоценивая инфекционное окно и/или задерживая возвращение человека на работу/школу.
Обнаружение антигена SARS CoV-2 является более объективным методом для выявления жизнеспособного вируса, но не все тесты на антигены достаточно чувствительны.
Высокая чувствительность теста на антиген Wondfo 2019-nCoV Antigen Test позволяет использовать его в ситуациях, когда инфекционный контроль имеет решающее значение. Например, это отличный инструмент для поддержки контроля приема в больницах, в отделениях скорой помощи, домах престарелых, а также безопасная выписка пациентов из больницы, тестирование на рабочем месте, например, для экстренных служб или в отдаленных местах, таких как нефтяные и газовые вышки
Состав:
Тест-кассета в индивидуальном пакете– 20 шт,
Пробирка для экстракции образца – 20 шт,
Крышка-капельница – 20 шт,
Экстракционный буфер (6 мл) – 2 фл,
Инструкция – 1 шт.