Результаты Российских Государственных сравнительных испытаний показали, что ИФА тест-система ИммуноКомб HIV1&2 BiSpot выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4 -11 дней опережают ИФА планшетные тест-системы известных зарубежных производителей, предназначенные как для выявления антител так и для совместного выявления антител и антигена.
Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше ИФА референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. ИХА тесты Детермин HIV 1/2 и Ретрочек ВИЧ выявляли антитела позже референс теста.
Экспресс-тесты основаны на методе иммунохроматографии и для визуализации результата анализа используют окрашивание комплекса не ферментативными частицами. ИФА тест-системы позволяют выявлять комплекс антиген-антитело с помощью субстрата, который расщепляется ферментом с появлением окрашивания (ферментативное окрашивание) характеризуются более высокой чувствительностью и специфичностью, чем ИХА тесты. При ферментативном окрашивании для достижения окраски требуется меньшее количество комплексов антиген-антитело, так как каталитические свойства ферментов позволяют действовать им в качестве усилителей, при этом реакция фермента с субстратом высокоспецифична.
ИФА тест-системы ИммуноКомб, производства Orgenics Ltd. (Израиль) зарегистрированы Росздравнадзором (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00768 от 17.12.07) и разрешены к применению на территории Российской Федерации. Согласно регистрационной документации КРД №47282 от 08.11.2007 года ИФА тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить полноценный иммуноферментный анализ, поэтому повтора каждого исследования не требуют. Результаты анализа могут учитываться как визуально, так и с помощью прибора КомбСкан.
СП 3.1.5.2826 -10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» указано: Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител/антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ (пункт 4.8.2.).
При исследовании на ВИЧ с применением простых/быстрых иммунохроматографических (ИХА) тестов для параллельного исследования той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ можно использовать тест-системы ИммуноКомб.
ИФА тест-система ИммуноКомб HIV1&2 BiSpot предназначена для дифференцированного определения антител к ВИЧ-1(включая ВИЧ-O), ВИЧ-2. Данная тест-система может использоваться скрининговой лабораторией на первом этапе диагностики с целью выдачи заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции.
ИФА тест-системы 4-го поколения ИммуноКомб HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab, предназначенны для дифференцированного определения антител к ВИЧ-1(включая ВИЧ-O), ВИЧ-2 и антигена ВИЧ1 р24.
Подтверждающий тест ИммуноКомб HIV 1&2 CombFirm, рекомбинантный иммуноблот, может использоваться для подтверждения положительных результатов скрининговых исследований.