БЕСПРИБОРНАЯ ИФА ДИАГНОСТИКА TORCH-ИНФЕКЦИЙ.
Дробченко С.Н. *, Савичева А. М. **, Шипицына Е.В**
ЗАО «Биоград», НИИАГ им. Д.Отта СЗО РАМН, Санкт-Петербург
E-mail: biograd@biograd.ru тел 812-325-21-70
В отчетах ВОЗ указано, что в аспектах плохого репродуктивного и сексуального здоровья приблизительно 20% составляют женщины и 14% мужчины, подверженные инфекционным заболеваниям. Одним из успешных путей сокращения заболеваемости является качественная и своевременная диагностика репродуктивно значимых инфекций.
Цель: подбор тестов, на которых можно провести обследование пациента на репродуктивно значимые инфекции быстро и достоверно в амбулаторных условиях.
Результаты: новое поколение иммуноферментных (ИФА) тест-систем ИммуноКомб позволяет с высокой достоверностью по единому плану диагностировать острые и хронические формы хламидиоза, цитомегаловируса, токсоплазмоза, краснухи, вирусных гепатитов А, В, С и их маркеров, ВИЧ, HTLV. Бесприборные ИФА тесты ИммуноКомб выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней. В отличие от классического ИФА, где в лунки планшеты-твердую фазу анализа, последовательно заливаются необходимые реагенты, перенос твердой фазы- ИммуноГребня между лунками планшеты, содержащей готовые растворы, значительно проще осуществлять вручную, без использования дорогостоящего оборудования. Это позволило создать тест, воспроизводящий классический ИФА без использования оборудования за меньшее время (40 минут) и с возможностью индивидуального анализа. Формирование окраски непосредственно на твердой фазе делает проще промывку, уменьшает вероятность неспецифических взаимодействий и позволяет учитывать результаты визуально. Технология ИммуноКомб разработана Парижским институтом Пастер, запатентована фирмой Орженикс и не имеет аналогов в мире. Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для поставок в рамках Национального проекта «Здоровье», программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона.
Российские государственные испытания показали, что ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на ИХА, и на 4-11 дней опережает планшетные ИФА тест-системы известных зарубежных производителей. Испытания, проведенные ВОЗ показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше ELISA референс-теста, ИХА-тесты выявляли антитела позже референс теста, что ИммуноКомб II HBs Ag 90' выявил на сероконверсионных панелях на 4 образца больше, чем ELISA референс тест Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad), и определил 13 положительных образцов низкотитражной панели BBI, в то время как все ИХА экспресс-тесты, испытанные ВОЗ, не определили ни одного положительного образца низкотитражной панели и значительно отставали от референс тестов в выявлении образцов сероконвесионной панели.
Заключение: ИФА тест-системы ИммуноКомб оптимальны для обследования на репродуктивно значимые инфекции быстро и достоверно в амбулаторных условиях. Совместно с ведущими медицинскими учреждениями страны: РМАПО, Москва, НИИАГ им. Д.Отта СЗО РАМН разработаны и утверждены Росздравнадзором новые медицинские технологии диагностики репродуктивно-значимых инфекций с использованием бесприборных ИФА тестов ИммуноКомб.