ВОЗ: алгоритм диагностики ВИЧ с использованием экспресс-тестов (RDT) и добавлением подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм

Shanks L., Siddiqui M., Kliescikova J., Pearce N., Ariti C., Muluneh L., Pirou E., Ritmeijer K., Masiga J., Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infectious Diseases, 2015, v. 15, 3 February, Page 1-10.
В исследовании проведена оценка эффективности стандартной методологии ВОЗ: алгоритм диагностики ВИЧ с использованием экспресс-тестов (RDT) и  добавлением  подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот), производства Orgenics LTD, Израиль: выявление p24, p31, gp41, gp120, and gp36.
Интерпретация результата подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм был основан на строгих критериях, используемых в руководящих принципах Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé guidelines: Положительными результатами считались при проявлении Трех-четырех точек на зубцах Гребня,  Две точки - неопределенный результ, отсутствие точек или одна точка результата - отрицательный. Gp36, не был включен в определении числа точек реакций.

Методы: Исследование проводилось в двух местах тестирования на ВИЧ в Эфиопии. Участники исследования были набраны последовательно пока не было достигнуто 200 положительных образцов. Каждый образец был повторно протестирован в лаборатории на 3-х экспресс-тестах: Antibody Colloidal Gold (KHB, Shanghai Kehua Bio-engineering Co Ltd, China), STAT-PAK® (Chembio Diagnostics, USA), Unigold™ HIV (Trinity Biotech, Ireland) и для подтверждения результатов использован тест ИммуноКомб Combfirm® (рекомбинантный блот). Паралельно ставился золотой стандарт тестирования Вестернблоттинг,  неопределенные результаты подвергались тестированию ПЦР.
Результаты: 2620 обследованных были включены с распространенностью ВИЧ 7,7%. Каждый из 3-х экспресс-тестов обладал специфичностью по меньшей мере 99%. Последовательный алгоритм с 2-мя экспресс-тестами (одинаковые результаты) дал только один ложно-положительный результат (1 из 204),  PPV 99,5% (95% доверительный интервал: 97,3%-100%). Алгоритм тай-брейке (разные результаты экспресс-тестов) дал в результате 16 ложноположительных результатов (PPV 92,7%, 95% CI: 88,4% -95,8%).
Добавление подтверждающего теста ИммуноКомб Combfirm® (рекомбинантный блот) на любом алгоритме устранили ложные результаты.
Вывод: Риск ложной положительной диагностики ВИЧ с алгоритмом тай-брейке является значительным. Ложный диагноз ВИЧ имеет серьезные последствия для отдельных лиц, так и для системы здравоохранения. Добавление к алгоритму подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот)  улучшает диагностическую точность алгоритма RDT и хорошо согласуется с золотым стандартом диагностики ВИЧ. Слабые положительные реакции на RDTs связаны с ложным положительным результатам ВИЧ, и требуют дальнейшего тестирования до диагноза ВИЧ-инфекции.

85