Shanks L., Siddiqui M., Kliescikova J., Pearce N., Ariti C., Muluneh L., Pirou E., Ritmeijer K., Masiga J., Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infectious Diseases, 2015, v. 15, 3 February, Page 1-10.
В исследовании проведена оценка эффективности стандартной методологии ВОЗ: алгоритм диагностики ВИЧ с использованием экспресс-тестов (RDT) и добавлением подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот), производства Orgenics LTD, Израиль: выявление p24, p31, gp41, gp120, and gp36.
Интерпретация результата подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм был основан на строгих критериях, используемых в руководящих принципах Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé guidelines: Положительными результатами считались при проявлении Трех-четырех точек на зубцах Гребня, Две точки - неопределенный результ, отсутствие точек или одна точка результата - отрицательный. Gp36, не был включен в определении числа точек реакций.
Методы: Исследование проводилось в двух местах тестирования на ВИЧ в Эфиопии. Участники исследования были набраны последовательно пока не было достигнуто 200 положительных образцов. Каждый образец был повторно протестирован в лаборатории на 3-х экспресс-тестах: Antibody Colloidal Gold (KHB, Shanghai Kehua Bio-engineering Co Ltd, China), STAT-PAK® (Chembio Diagnostics, USA), Unigold™ HIV (Trinity Biotech, Ireland) и для подтверждения результатов использован тест ИммуноКомб Combfirm® (рекомбинантный блот). Паралельно ставился золотой стандарт тестирования Вестернблоттинг, неопределенные результаты подвергались тестированию ПЦР.
Результаты: 2620 обследованных были включены с распространенностью ВИЧ 7,7%. Каждый из 3-х экспресс-тестов обладал специфичностью по меньшей мере 99%. Последовательный алгоритм с 2-мя экспресс-тестами (одинаковые результаты) дал только один ложно-положительный результат (1 из 204), PPV 99,5% (95% доверительный интервал: 97,3%-100%). Алгоритм тай-брейке (разные результаты экспресс-тестов) дал в результате 16 ложноположительных результатов (PPV 92,7%, 95% CI: 88,4% -95,8%).
Добавление подтверждающего теста ИммуноКомб Combfirm® (рекомбинантный блот) на любом алгоритме устранили ложные результаты.
Вывод: Риск ложной положительной диагностики ВИЧ с алгоритмом тай-брейке является значительным. Ложный диагноз ВИЧ имеет серьезные последствия для отдельных лиц, так и для системы здравоохранения. Добавление к алгоритму подтверждающего теста ИммуноКомб КомбФирм (рекомбинантный блот) улучшает диагностическую точность алгоритма RDT и хорошо согласуется с золотым стандартом диагностики ВИЧ. Слабые положительные реакции на RDTs связаны с ложным положительным результатам ВИЧ, и требуют дальнейшего тестирования до диагноза ВИЧ-инфекции.