Глава VI. Сравнительная оценка быстрых простых тестов, зарегистрированных в Европе

к.х.н. Дробченко С. Н., проф. Кальво А., проф. Фальк Ф.
«Биоград», СПб; Orgenics PBS, Франция

В рамках своей работы ВОЗ периодически изучает и контролирует качество различных быстрых простых тестов (см. главу II), давая рекомендации по их применению. Наиболее подходящие тесты, отвечающие высоким требованиям качества, ВОЗ задействует в своих программах, реализуемых по всему миру. Для получения сертификата СЕ свободной продажи по Европе все производители диагностикумов проходят сложную процедуру контроля производства и качества выпускаемой продукции (см. главу V). Кроме этого, официальная организация AMREF-DSM (Франция) периодически проводит сравнительные испытания разрешенных для продажи в Европе диагностикумов. Цель данных испытаний повысить эффективность и рентабельность программ, т.е. отдать приоритет тем тест-системам, чьи определенные сравнительные характеристики (показатели) были оптимальны при постановке конкретных анализов.

Так, например, при сравнении быстрых простых тестов четырех производителей был сделан вывод, что не все быстрые тесты могут использоваться на всех уровнях диагностики и во всех областях здравоохранения [71]. Испытания тестов Determine HIV-1/2 (Abbot Laboratories), ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot (Orgenics), Genie II HIV-1/HIV-2 (Sanofi Pasteur), Health Test HIV-1+2 (Akers Laboratories) проводили на панели с определенным ВИЧ статусом (AMREF), включавшей 50% положительных и 50 % отрицательных образцов, в том числе сыворотки новорожденных, беременных, доноров крови и пациентов со статусом СПИДа. Исследования проводили по всем аспектам постановки теста. Каждый шаг процедуры анализа оценивали в баллах, учитывая простоту выполнения и пригодность теста для широкого использования. В результате сравнения только два теста (ИммуноКомб HIV 1+2 Bispot и Детермин HIV1+2), обладающие высокой чувствительностью и специфичностью, были признаны наиболее подходящими для широкого использования.

В 2003 году, во Франции, в лаборатории бактериологии и вирусологии CHU ANGERS, сравнительным испытаниям были подвергнуты, используемые в Европе чаще других из зарегистрированных быстрых простых тестов ИммуноКомб HCV (Orgenics) в сравнении с ИФА тестом Axsym HCV 3.0 (Abbott Laboratories) признанным стандартом [72].

Целью этих испытаний было сравнение показателей быстрых простых тестов и классического ИФА.

Были изучены 3 группы пациентов:

• 162 беременные
• 397 пациентов с хроническим гепатитом C (вирусной РНК)
  
  • 224 генотип 1
  • 33 генотип 2
  • 88 генотип 3
  • 40 генотип 4
  • 11 генотип 5а
• 224 пациента, у которых не обнаружены антитела к HCV (Axsym HCV 3.0)

Результаты двух тестов интерпретировали в соответствии с методическими рекомендациями. Несогласующиеся между двумя тестами результаты проверяли с привлечением референс-теста ELISA HCV 3.0 и RIBA HCV 3.0 (Ortho-Clinical Diagnostics).

Таблица 17.

Из таблицы 17 видно, что оба метода выявили две сыворотки, содержащие анти HCV антитела. Результаты, интерпретированные как сомнительные (в случае с ИммуноКомб II HCV, наблюдали очень слабое окрашивание среднего и нижнего пятен), референс-тестированием были признаны отрицательными.

В таблице 18 представлены данные, полученные при обследовании пациентов с хроническим гепатитом С ПБТ ИммуноКомб.

Таблица 18.

*   Результат, полученный для одного больного с высокой реактивностью против core антигена HCV в трех образцах.

** Результат исследования сыворотки иммунодепрессивного пациента

В таблице 19 суммированы результаты анализа сывороток, отобранных как несодержащие анти-HCV.

Таблица 19.

*   В этой группе один образец, по результатам тестирования ИммуноКомб II HCV, обнаружил присутствие антител HCV. Axsym HCV 3.0 он был определен сомнительным. При подтверждении результатов рефренс-тестами этот образец был признан положительным.

** Другие результаты, интерпретированные как сомнительные, при арбитраже оказались отрицательными.

Таким образом, при тестировании трех групп пациентов были по, лучены следующие результа, ты ИФА Axsym HCV 3.0 относительно ИммуноКомб II HCV (таблицы : 17, 18, 19):

• среди беременных – положительные 2/2, сомнительные 3/2, отрицательные 157/158;
• среди хронических больных – положительные 395, сомнительные 1, отрицательные 1;
• среди пациентов, у которых не обнаружены антитела к HCV – положительные 0/1, сомнительные 5/2, отрицательные 219/221.

На основании полученных данных, для ИммуноКомб II HCV были вычислены показатели чувствительности (99,8%) и специфичности (100%). Результаты подтвердили, что быстрые простые тесты ИммуноКомб не уступают по чувствительности ELISA тестам, а по специфичности (100 %) превосходят ELISA тесты, давая меньшее количество неопределенных и сомнительных результатов.