V.7 Выводы

В ходе испытаний тест-систем ИммуноКомб, имевших целью подтверждения соответствия последним международным стандартам качества и получения международных аттестационных сертификатов, были получены следующие результаты:

• Аналитические и клинические показатели тест-систем ИммуноКомб удовлетворяют предъявляемым требованиям CTS, демонстрируя чувствительность (100%) и специфичность (более 99,5%) , сравнимые с аналогичными показателями референс-тестов третьего поколения.
• Подтверждена строгая специфичность тест-систем ИммуноКомб при анализе кросс-реактивных образцов. Специфичность составила более 99,5%.
• Показано, что на работу тест-систем ИммуноКомб не оказывает влияния присутствие в исследуемых образцах антикоагулянтов и потенциально взаимодействующих веществ, таких как гемоглобин, билирубин, холестерин и т.д. Отсутствие такого взаимодействия позволяет использовать наборы для исследований компонентов крови.
• Воспроизводимость результатов при использовании тестов различных серий соответствует международным стандартом качества. Отклонения результатов в абсолютных величинах абсорбции не превышают 3,6%
• Доказана стабильность тест-систем при различных условиях хранения, в том числе сохранность качества вскрытых наборов, позволяющая многократное их использование для тестирования индивидуальных образцов. Наборы пригодны для транспортировки различными видами транспорта, независимо от климатических условий, при соответствующей упаковке срок годности наборов 12 месяцев (2-8 ^oС).
• В результате обобщения жалоб, поступающих от потребителей на качество тест-систем ИммуноКомб, было установлено, что процент обоснованных претензий ничтожно мал (менее 0,0007%).

По итогам проведенных испытаний фирме производителю были выданы международные аттестационные сертификаты CE/ES 0459 с правом свободной продажи по Европе (табл.16).

Таблица 16. Сертификаты свободной продажи по Европе тестов ИммуноКомб

Эти сертификаты удостоверяют, что тесты ИммуноКомб удовлетворяют всем стандартам качества, установленным директивой 98/79/EC Европейского парламента и Совета для in-vitro диагностики [53].

Производство тест-систем ИммуноКомб имеет GMP Certificate и соответствует нормам ВОЗ. Качество тестов подтверждено международными стандартами SI ISO 9001:1994, и ISO 13485:1996 и Европейскими стандартами EN 928:2001, EN 928:1996, EN 980:1997, EN 13612:2002, EN 13640:2002, EN 13641:2002, EN 46001:1996

Быстрые простые тесты ИммуноКомб продаются по всему миру. В Европе тест-системы ИммуноКомб продаются во Франции, Греции, Италии, Португалии и Испании. Основными покупателями являются частные лаборатории, лаборатории лечебных учреждений, опорные центры и специализированные институты (AFSSAPS, Институт им. А. Фурниэ, Институт им. П. Эрлиха), исследовательские и специализированные лаборатории, благотворительные и гуманитарные организации (Юнеско), отделы здравоохранения и государственные организации в странах Европы, Азии, Южной Америки и Африки.

Более 12 лет тест-системы ИммуноКомб входят в список рекомендованных диагностикумов ВОЗ. Отобраны, как достоверные, высокочувствительные, специфичные и экономически доступные для программ ВОЗ, Юнеско и Красного Креста.