Введение

После появления в 1985 году серологических тестов для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), было написано огромное количество статей об их рабочих характеристиках, точности, стабильности при использовании в различных ситуациях. Наличие огромного количества различных видов тестов обусловлено продолжающимися попытками добиться от них чувствительности и специфичности, обеспечивающих диагностику инфекций на ранних стадиях; подтверждения сомнительных результатов; определения инфекции у новорожденных, а также таких характеристик, как простота действия и эффективность затрат, возможности использования для альтернативного скрининга и подтверждающих стратегий.

Сегодня наиболее распространённым методом определения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов является иммуноферментный анализ (ИФА). C 1985 года, когда ИФА (первое поколение ELISA) появился в продаже, тесты претерпели серьёзное изменение. Второе и третье поколение ELISA содержат рекомбинантные протеины и синтетические белковые антигены. У этих тестов возросла чувствительность и специфичность, появилась возможность дифференцированного определения ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ELISA тесты используются для тестирования групп населения (т.е. от 96 образцов в день), поэтому могут применяться для наблюдения за местностями с высокой опасностью заражения и скрининга для банка крови. Сегодня существует тенденция к переходу на полностью автоматизированные и компьютеризированные системы. ELISA-тесты требуют наличия сложного дополнительного оборудования; автоматизированного учёта результатов анализа. Оборудование должно постоянно проверяться и поддерживаться в исправном состоянии для получения точных результатов. Достоверность полученных результатов зависит от уровня подготовки специалистов, осуществляющих процедуру анализа.

Не во всех лабораториях существуют условия для применения ELISA-тестов, и закономерным стало появление тестов, пригодных для применения в лабораториях с недостаточным технических оснащением. Развитие технологии привело к появлению большого количества быстрых простых тестов (RST), основанных на различных принципах, в том числе модифицированный тест ИФА - ИммуноКомб. Точность быстрых серологических тестов на ВИЧ ставилась под сомнение в конце 80-х [1,2]. После того как часть производителей усовершенствовала эти тесты, чувствительность их достигла уровня чувствительности ELISA [3,4].

Впоследствии Всемирная Организация Здравоохранения признала точность быстрых тестов и возможность их использования для альтернативного скрининга и подтверждения результатов [5]. Быстрые тесты на ВИЧ можно использовать во многих ситуациях, например, в приёмной терапевта, кабинетах доверия, при аутопсии; также тесты могут использоваться врачами скорой помощи; при скрининге для небольших банков крови; в лабораториях, где нет сложного оборудования и стабильного электричества; для наблюдения за эпидемиологической ситуацией; для оформления страховки; в больницах и других учреждениях здравоохранения, где подобные обследования не носят массового характера, пенитенциарных учреждениях. Быстрые серологические тесты стали единственным методом, подходящим для определения ВИЧ и вирусных гепатитов для выявления источника инфекции при возникновении очагов внутрибольничной инфекции, при родовспоможении необследованных беременных, для обследования доноров органов, тканей, спермы и других биологических жидкостей, а также доноров крови на территориях, где нет возможности иметь предварительно обследованного её запаса.

Большинство быстрых простых тестов представлены в виде комплекта и не требуют использования дополнительного оборудования или реагентов. Так как процедура очень проста, состоит из небольшого количества этапов и не требует высокой точности, существует меньшая вероятность ошибки, и поэтому действия могут быть произведены человеком без опыта работы в лаборатории. Такие тесты предусматривают визуальный учёт результатов. Их интерпретация, обычно, достаточно проста. Во многих быстрых простых тестах существует внутренний контроль, подтверждающий достоверность проведённого анализа. Предварительный результат может быть получен через несколько минут. Некоторые быстрые простые тесты могут быть использованы в качестве подтверждающих и дать ответ в тот же день. Быстрые простые тесты предусматривают обследование групп населения и отдельных лиц. Такие тесты, как ИммуноКомб, достаточно стабильны и пригодны для хранения в диапазоне температур от 2 ^oC до 30 ^oC.

Точность результатов анализа зависит не только от внутренних характеристик теста, но и от внешних факторов, таких как подготовка персонала, оснащение лаборатории и т.д. Описанные выше свойства быстрых простых тестов сводят к минимуму влияние многих внешних факторов. Благодаря этому быстрые простые тесты можно использовать при недостаточном техническом оснащении и получать более достоверные результаты, чем дали бы технически более сложные тесты ELISA.