S. Masciotra, W.Luo, Ae S. Youngpairoj, M. S. Kennedy, S.Wells, K. Ambrose, P. Sprinkle, S. M.Owen. Performance of the Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. Journal of Clinical Virology 58 (1): 54-58, 2013.
FDA-approved HIV Antigen/Antibody combo (4th generation) immunoassays (IAs) can identify HIV-1 infections before the Western blot (WB) becomes positive. In the US, increased detection of acute HIV infections has been facilitated by using 4th generation IAs, but there is no FDA-approved 4th generation rapid test (RT). The Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Determine Combo) RT detects and distinguishes HIV p24 Antigen (Ag) from Antibody (Ab) to HIV-1+HIV-2 and thus has the potential to improve diagnosis of acute HIV infection.
To evaluate the ability of Determine Combo RT to detect acute/early HIV-1 infections and HIV-2 antibody in well-characterized plasma specimens.
In HIV-1 seroconverters from the US, Determine Combo reactivity was evaluated by performing the 50% cumulative frequency analysis and by comparing with 3rd and 4th generation IAs' reactivity. HIV-2 plasma specimens from Ivory Coast were tested with Determine Combo.
The 50% cumulative frequency analysis in 17 seroconverters placed Determine Combo (Ag+/Ab-, Ag+Ab+, Ag-/Ab+) and Ab-component reactivity at 15.5 and 7 days before WB positivity, respectively. In 26 seroconverters, Determine Combo was reactive in 99.0% and 92.5% of 3rd and 4th generation IAs-reactive specimens, respectively. All HIV-2 plasma specimens were Ab-reactive/Ag-non-reactive by Determine Combo.
Based on previous results with the same seroconversion panels, combined Ag/Ab reactivity of the Determine Combo appears between FDA-approved 4th and 3rd generation laboratory IAs. These data indicate that this RT could detect HIV-1 infection earlier than other RTs and it performs well in HIV-2 specimens.
FDA одобренные ВИЧ-антиген/антител combo 4-е поколение иммуноанализа (IAs) тесты могут выявить ВИЧ-1 инфекцию раньше, чем блот Western blot (WB) становится положительным. В США увеличение выявления острой ВИЧ-инфекции способствовало использование 4-го поколения (IAs) тестов, но нет FDA одобренных 4-го поколения экспресс-тестов. Экспресс-тест 4-го поколения Alere Determine ™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo обнаруживает и различает ВИЧ р24 антиген (Ag) и Антителла (Ab) к ВИЧ-1 / ВИЧ-2 и, таким образом, имеет потенциал для улучшения диагностики острой ВИЧ-инфекции.
Цель: оценка возможности определения экспресс-тестом 4-го поколения Alere Determine ™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo острой/ранней ВИЧ-1 инфекции и ВИЧ-2 антител в изученных образцах плазмы.
В ВИЧ-1 сероконверсионных панелях из США, Determine Combo реактивность оценивали по выполнении 50% кумулятивных анализов и в сравнении с 3-го и 4-го поколения иммуноферментных (IAs)' тест-системами. ВИЧ-2 в плазме образцов из Кот-д'Ивуара были также протестированы на Determine Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело).
50% кумулятивных анализов в 17 сероконверсионных панелях экспресс-тестом 4-го поколения Determine Combo (Ag+/Ab-, Ag+Ab+, Ag/Ab+) и антительный компонент определены на 15,5 и 7 дней раньше, чем блот Western blot (WB) был позитивным, соответственно. В 26 сероконверсионных панелях Determine Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело) показал реактивность 99,0% и 92,5% в сравнении с 3-го и 4-го поколения иммуноферментными тест-системами IAs-реактивными образцами, соответственно. Все ВИЧ-2 в плазме образцов были Ab-реактивного/Ag-нереактивный при определении экспресс-тестом 4-го поколения Alere Determine ™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
На основе предыдущих результатов на тех же сероконверсионных панелй, в сочетании Ag/Ab реактивности Determine Combo проявляется между FDA утвержденными 4-го и 3-го поколения иммуноферментными тест-системами (IAs). Эти данные указывают на то, что этот экспресс-тест (Determine Combo) может обнаружить ВИЧ-1-инфекцию раньше, чем экспресс-тесты других производителей, и он определяет ВИЧ-2 в образцах также хорошо.
(8 августа 2013 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило медицинское применение экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.)