Глава VII.Результаты Российских государственных испытаний тест-систем для выявления ВИЧ-инфекции

д.м.н., проф., Воробьева М.С., Заведующая лабораторией стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа, ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Диагностика ВИЧ-инфекции, обычно, базируется на выявлении антител к ВИЧ. Классические серологические тесты для выявления антител к ВИЧ делятся на тест-системы для скрининга антител (первичная диагностика) и тест-системы для подтверждения, т.е. идентификации ВИЧ – позитивных образцов сывороток крови человека.

Проведение обследования единичных тестов на ВИЧ необходимо в регионах с низким показателем распространения ВИЧ-инфекции. При этом требуется использовать высокоспецифичные, одноразовые тесты для индивидуального обследования единичных сывороток крови человека.

Это особенно важно в тех регионах, где отсутствуют условия функционирования диагностической лаборатории – отсутствует специальное оборудование, электричество, нет персонала, обученного постановке иммуноферментного анализа или иммунного блоттинга. Кроме того, могут отсутствовать условия для забора на анализ и обработки крови из локтевой вены для получения образцов сывороток или плазмы крови.

Для проведения оперативных мероприятий по дальнейшему предотвращению распространения ВИЧ-инфекции, анализ должен быть проведен максимально быстро. В последние годы для этого разработаны и приобретают всё большее значение простые/быстрые тесты исследования, когда время анализа одного образца – до 15 минут или максимально – до 40 минут.

Важно подчеркнуть, что такие тесты позволяют проводить анализ небольших количеств цельной крови - «пальцевая проба», что, как правило, невозможно при использовании классического метода ИФА, который предназначен только для анализа сыворотки или плазмы крови.

Технология производства одноразовых, простых/быстрых тестов (П/Б) настолько усовершенствована в последние годы, как свидетельствуют многочисленные испытания, проведенные в различных странах мира, что по качеству и результатам П/Б – тесты вполне могут быть приравнены к классическим тест-системам. ВОЗ рекомендует лабораториям, для которых приобретение тест-систем для иммунного блоттинга является сложным из-за высокой стоимости этих наборов, использовать комбинации ИФА – тест-систем и П\Б-тестов. Поэтому понятно, насколько важно качество П/Б-тестов, особенно при использовании их для первичного анализа – ложноотрицательный результат такого анализа и отсутствие возможности проведения анализа классическим методом ИФА может иметь неблагоприятные последствия. Такая же ситуация может сложиться и при применении П/Б-тестов при ургентных ситуациях – родовспоможении, травмах и т.д.

П/Б-тесты должны быть устроены таким образом, чтобы максимально минимизировать риск заражения для оператора, производящего как забор пробы на анализ, так и непосредственно анализ. П\Б-тесты должны сохранять свои свойства при хранении и транспортировании при различных температурных условиях окружающей среды, т.е. при температуре от 2 ^oC до 30 ^oC, а иногда до 45 ^oC.

Индивидуальный одноразовый П/Б-тест должен содержать все необходимые реагенты, готовые к употреблению, включать обязательно внутренний контроль и быть предельно простым в применении, чтобы максимально сократить возможность технических ошибок.

Начиная с 1988 года, когда появились первые разработки П/Б-тестов, ВОЗ была предложена Программа объективного изучения операционных характеристик этих тестов: чувствительность, специфичность, температура инкубации при проведении анализа, срок годности, температура хранения и транспортирования, простота постановки теста, использование для анализа не только образцов сыворотки или плазмы крови, но и цельной крови человека.

Для производства П/Б-тестов применяются различные технологии – метод иммунохроматографии, метод иммунофильтрации, метод латекс-агглютинации, модифицированный метод ИФА – иммуно-дот.

Анализ проведенных исследований в институте Тропической медицины (Бельгия) показывает, что большая часть применяемых в настоящее время быстрых тестов пригодна для исследования как сыворотки и плазмы, так и цельной крови человека. По чувствительности и специфичности эти тесты не уступают классическому ИФА, и при этом имеют преимущества по простоте и быстроте проводимого исследования индивидуальных проб сывороток.

В последние годы П/Б-тесты, разработанные за рубежом, появились и в России. В 1993 году был испытан и разрешен для обследования доноров крови, органов и тканей человека и скрининга населения приказами МЗ РФ единственный быстрый простой тест ИммуноКомб Биспот ВИЧ1+2((ЗАО «Биоград») и быстрый подтверждающий тест –иммуноблот ИммуноКомб ВИЧ1+2 Комбфирм (ЗАО «Биоград»).

Отечественными специалистами впервые был разработан основанный на принципе «дот-анализа» П/Б-тест – «ВИЧ-экспресс».

В 2001 году впервые в Рамках Государственных испытаний иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 были исследованы пять П/Б-тестов, зарегистрированных МЗ РФ:

• «Determine HIV 1,2», ф. Эббот лабораториес, США;
• «Genie II HIV-1/ HIV-2», ф. Био-Рад, Франция;
• «Multispot HIV-1/ HIV-2, ф. Био-Рад, Франция;
• «ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1,2», ЗАО «Биоград», Россия (изготовлен из компонентов быстрого теста ф. Орженикс, Израиль);
• «ВИЧ-Экспресс», ЗАО «Вектор-Бест», Россия.

Три из пяти представленных тестов являются тестами, в основе которых лежит принцип иммунохроматографии.

На мембране иммобилизованы рекомбинантные и пептидные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Каждый из 3-х тестов имеет свои принципиальные особенности технологии и проведения анализа, однако, главная цель – быстро (15-30 мин) провести анализ пробы сыворотки (плазмы) крови человека без применения специального оборудования и особых лабораторных условий.

Среди принятых в 2001 г. на Госиспытания МЗ РФ П/Б-тестов – тест «ИммуноКомб II ВИЧ1+2 Биспот» занимает особое место. Он основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа (иммуно-дот).

Тест представляет собой набор реагентов для качественного и дифференцированного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови человека.

Все реагенты, необходимые для постановки теста, в готовом виде размещены в ячейках проявочной ванны (6 рядов по 12 ячеек).

В ячейки проявочной ванны опускаются зубцы пластикового гребня. На поверхности каждого зубца этого гребня нанесены в разных точках пептидные антигены ВИЧ-1, рекомбинантный антиген ВИЧ-2 и внутренний контроль реакции – антитела к человеческому IgG.

В ячейках разных рядов проявочной ванны, в которые опускаются зубцы пластикового гребня, находятся необходимые для проведения ИФА-реакции реагенты: разбавитель образца сыворотки, конъюгат, промывочный раствор (в 3 рядах) и раствор хромогенного субстрата.

Препарат представляет собой оригинальную разработку, которая позволяет проводить иммуноферментный анализ без применения специального оборудования и с минимальным участием оператора.

Оператор должен только через определенные промежутки времени извлекать зубцы гребня из ячеек одного ряда и помещать их в ячейки следующего ряда. С помощью одного гребня могут быть исследованы одновременно 10 сывороток и 2 контроля (К+ и К-). Постановка анализа на 1 гребне занимает не более 40 мин.

По окончании анализа и выявлении в исследованной сыворотке антител к ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2 на зубцах гребня в определенных местах должны проявиться 2 или 3 пятна, при отрицательном результате – одно пятно.

Испытания пяти П/Б-тестов, представленных на Госиспытания 2001 г. проводились на стандартной панелях ГИСК им. Л.А.Тарасевича – панели из 16 сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 в низких концентрациях ОСО-4228-214-02 П, панели из 20 сывороток, не содержащих антитела к ВИЧ ОСО42-28-214-02П.

При изучении чувствительности, которая на стандартной панели должна составлять – 100% , на П/Б тестах было выявлено: тесты «Determine HIV 1/2», «Genie HIV 1/ HIV 2», «ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1,2» выявили все 16 сывороток стандарта ОСО 4228-212-02 П, тогда как тест «Multi Spot HIV 1/ HIV 2» не выявил – 2 сыворотки, а отечественный быстрый тест «ВИЧ -Экспресс» не выявил 15 из 16 сывороток стандарта.

При исследовании сывороток стандартной панели, не содержащих антител к ВИЧ ОСО 4228-214-02 П – ложноположительные результаты бытии выявлены для 1 сыворотки панели (№ 11 - + сл.) при исследовании сывороток в тесте «ВИЧ – Экспресс» и в тесте «ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1,2».

Кроме того, П/Б-тесты были использованы для анализа сывороток референс-панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1 (субтипы А.В.С), ВИЧ-2 ОСО 42-28-327-01.

Во всех анализах были получены результаты, соответствующие исходным характеристикам сывороток, входящих в данную панель (табл. 20)

Таблица 20. Результаты выявления антител в референс-панели сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (субтипы А, В, С) и второго типа ОСО-42-28-327-01.

№пп	ВИЧ-экспресс			Иммунокомб Биспот ВИЧ1,2	Multispot HIV1/HIV2	Genie II	Determine HIV1/2
	С.23	С.24	С.25	С.010216010220	MS 350	С.010121	70218U100
1	-	-	-	-	-	-	-
2	-	-	-	-	-	-	-
3	-	-	-	-	-	-	-
4	-	-	-	+сл.	-	-	-
5	+	+	+	+	+	+	+
6	+	+	+	+	+	+	+
7	+	+	+	+	+	+	+
8	+	+	+	+	+	+	+
9	+	+	+	+	+	+	+
10	+	+	+	+	+	+	+
11	+	+	+	+	+	+	+
12	+	+	+	+	+	+	+
13	+	+	+	+	+	+	+
14	+	+	+	+	+	+	+
15	+	+	+	+	+	+	+
16	+	+	+	+	+	+	+
17	+	+	+	+	+	+	+
18	+	+	+	+	+	+	+
19	+	+	+	+	+	+	+
20	+	+	+	+	+	+	+
21	+	+	+	+	+	+	+
22	+	+	+	+	+	+	+
23	+	+	+	+	+	+	+
24	+	+	+	+	+	+	+

По результатам Госиспытаний 2001 г. только два П/Б-теста – «ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1/2» и «Genie II HIV-1/ HIV-2» были рекомендованы для применения на территории России в диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высококвалифицированного персонала.

«ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1/2» и «Genie II HIV-1/ HIV-2» были рекомендованы для анонимных кабинетов, а также для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Быстрый подтверждающий тест – иммуноблот ИммуноКомб ВИЧ 1+2 КомбФирм по результатам этих же Госиспытаний рекомендован для постановки окончательного диагноза и подтверждений наличия антител к ВИЧ (приказ 292 от 30.07.2001).

В 2003 году согласно Указанию Зам. Министра здравоохранения РФ – Г.Г.Онищенко были проведены Государственные испытания препаратов, предназначенных для серодиагностики ВИЧ-инфекции.

Для изучения были предоставлены следующие П/Б-тесты:

• «Determine HIV 1/2», ф. Эббот лабораториес, США.
• «Genie II HIV-1/ HIV-2», ф. Био-Рад, Франция.
• «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот», ЗАО Биоград, Россия.
• «Serodia – HIV 1/2», ф. Фуджеребиа, Япония.
• Ретрочек ВИЧ 1/2 WB,ф. Квалпро, Индия.

ПБ-тесты «Serodia HIV 1/2» , « Ретрочек ВИЧ 1/2 WB» участвовали в Госиспытаниях впервые.

«Serodia HIV1/2» основан на латекс-агглютинации, по данным авторов обладает высоким уровнем чувствительности и специфичности – 100%. Тест позволяет тестировать исследуемые сыворотки и определять титр антител в них. Постановка теста не требует специального оборудования, все реагенты теста, необходимые для проведения реакции латекс-агглютинации, входят в состав комплекта.

«Ретрочек ВИЧ 1/2 WB»основан на принципе иммунохроматографии, предназначен для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека. По технологическим характеристикам и методике постановки – тест имеет сходство с П/Б-тестом «First Response HIV-1|HIV-2 WB»,Индия.

Для изучения пяти П/Б-тестов, представленных на Госиспытания 2003 г. были использованы следующие материалы:

• Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 – ОСО 42-28-212-02 П – 16 сывороток.
• Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2 – ОСО 42-28-216-02 – 8 сывороток.
• Стандартная панель сывороток, не содержащих антитела к ВИЧ ОСО 42-28-214-02 П – 20 сывороток,.

Результаты испытания П/Б-тестов представлены в табл.21

Таблица 21. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тесты)на стандартных панелях ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

П/Б тесты		Serodia HIV 1/2	Determine HIV1/2	Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот	Genie II HIV1/HIV2	Retrocheck HIV WB
Стандартные панели	ВИЧ 1+ ОСО 422821202П 16 сывороток	16/16	16/16	16/16	15/16	-
	ВИЧ 2+ ОСО 422821602П 8 сывороток	8/8	8/8	8/8	8/8	-
	ВИЧ - ОСО 422821402П 20 сывороток	0/20	0/20	0/20	0/20	0/20
	Референс-сыворотка ВИЧ-2 1 сыворотка	1/1	1/1	1/1	1/1	-
	Референс-панель  ОСО 422832704 24 сыворотки		-	-	-	0/4 20/20

Как видно из таблицы 21, три П/Б-теста – «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот», «Determine HIV 1/2», «Serodia – HIV 1/2», выявили все 16 сывороток панели ОСО 42-28-212-02 П, тест «Genie II HIV-1/ HIV-2» - из 16 сывороток не выявил одну сыворотку - №2.

Сыворотки стандартной панели ОСО 42-28-216-02, содержащие антитела к ВИЧ-2 – 8 образцов – выявлены 4 П/Б-тестами.

Исследованные П/Б-тесты ни в одном случае не давали ложноположительных результатов при исследовании сывороток (20 образцов) панели ОСО 42-28-214-02 П.

П/Б-тест «Ретрочек ВИЧ 1/2 WB « был исследован на референс-панели ОСО42 -28-32704, состоящей из 24 сывороток с различной реактивностью в отношении субтипов А, В и С ВИЧ-1 и ВИЧ-2.Все сыворотки, содержащие специфические антитела были этим тестом выявлены.

Пять вышеуказанных П/Б-тестов были изучены на клиническом материале, специально отобранном для этих исследований и аттестованном предварительно методом ИФА и в иммуноблоте.

В панели клинического материала были представлены:

• Сыворотки №1Г - №12Г, содержащие антитела к ВИЧ-1 и антиген ВИЧ-1 (р24) в различных концентрациях.
• Сыворотки №1Г - №15Г – содержащие антитела к ВИЧ-1 и в отдельных образцах антиген ВИЧ-1 (р24) в различных концентрациях.
• Сыворотки беременных - №Б1 - №Б18.
• Сыворотки пациентов с диагнозом гепатит С – HCV3 – HCV8, HCV10, HCV11.
• Сыворотки пациентов с диагнозом гепатит В – HBC4 – HBC8; HBV1 – HBV-12.
• Сыворотки доноров крови D1 – D34.
• Серо-конверсионная панель №9017, ф. «Партнер Бразерс», США.

Характеристика сывороток и результаты испытаний пяти П/Б-тестов представлены в таблицах 22,23,24.

Таблица 22. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на клиническом ВИЧ-позитивном материале.

П/Б тесты					Serodia HIV 1/2	Deter-mine HIV1/2	Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот	Genie II HIV1/ HIV2	Retro- check HIV WB
Характеристика сывороток в ИФА и ИБ	шифр	ИФА (О.П.)		иммуно-блот***
		анти-тела*	анти-ген**
	1г	>3,0	0,391	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	2г	>3,0	0,198	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	3г	>3,0	0,231	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	5г	1,24	2,008	неопред	+	+	+	-	+
	6г	>3,0	0,026	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	7г	>3,0	0,229	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	8г	>3,0	0,364	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	9г	>3,0	0,360	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	10г	>3,0	0,157	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	11г	>3,0	0,252	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	12г	>3,0	1,196	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	1т	0,312	0,056	отрицат	-	-	-	-	-
	2т	1,08	0,049	отрицат	+	-	-	-	-
	3т	1,02	0,183	отрицат	+	-	-	-	-
	4т	>3,0	0,135	неопред	+	+	+	+	+
	5т	>3,0	0,325	неопред	+	+	+	+	+
	6т	>3,0	0,151	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	7т	1,83	0,053	отрицат	-	-	-	-	-
	8т	>3,0	0,849	ВИЧ-1	+	+	+	+	-
	9т	>3,0	0,034	ВИЧ-1	+	+	+	+	+
	10т	>3,0	0,024	неопред	+	+	+	+	+
	11т	2,39	0,022	неопред	+	+	+	+	+
	12т	1,97	0,126	неопред	+	+	-	-	-
	13т	>3,0	0,036	ВИЧ-1	+	+	+	-	+
	14т	>3,0	0,048	неопред	+	+	+	+	+
	15т	0,167	0,032	отрицат	-	-	-	-	-

*     - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,172)

**   - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,101)

*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"

Как видно из таб.19, наилучшие результаты выявления ВИЧ-позитивных материалов распределились среди П/Б-тестов следующим образом: «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот», «Serodia HIV 1/2», «Детермин ВИЧ1/2», «Ретрочек ВИЧ1/2», « Genie HIV-1|HIV-2».

При использовании серо-конверсионной панели № 9017(табл.20), наибольшее количество позитивных результатов – 6 сывороток из 11 сывороток, входящих в панель были выявлены П/Б-тестом «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот», остальные 4 теста выявили позитивными по 2 последние сыворотки из 11 сывороток, входящих в панель № 9017.

Таблица 23. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на сероконверсионной панели BBI № 9017

П/Б тесты					Serodia HIV 1/2	Deter-mine HIV1/2	Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот	Genie II HIV1 /HIV2	Retro-check HIV WB
Сыворотки панели	шифр	ИФА (О.П.)		иммуно-блот***
		анти-тела*	анти- ген**
	1	0,032	0,041	отрицат	-	-	-	-	-
	2	0,022	0,046	отрицат	-	-	-	-	-
	3	0,041	0,034	отрицат	-	-	-	-	-
	4	0,70	0,035	отрицат	-	-	-	-	-
	5	0,113	0,033	отрицат	-	-	-	-	-
	6	0,248	0,036	отрицат	-	-	+	-	-
	7	0,822	0,053	отрицат	-	-	+	-	-
	8	2,142	0,110	отрицат	-	-	+	-	+
	9	1,824	0,195	неопред	+	-	+	-	+
	10	2,878	0,176	неопред	+	+	+	+	+
	11	>3,0	0,085	неопред	+	+	+	+	+

*     - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,106)

**   - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,108)

*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"

При исследовании сывороток беременных (18 образцов), сывороток крови пациентов с диагнозом гепатит В и С (25 образцов), сывороток крови доноров (34 образца) , ни в одном случае не было выявлено ложно-положительных результатов, т.е. специфичность – 100% (табл.24).

Таблица 24. Специфичность простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на серонегативных сыворотках

П/Б тесты		Serodia HIV 1/2	Determine HIV1/2	Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот	Genie II HIV1/HIV2	Retrocheck HIV WB
сыворотки	доноры	0/34	0/34	0/34	0/34	0/34
	беременные	0/18	0/18	0/18	0/18	0/18
	гепатит С	0/8	0/8	0/8	0/8	0/8
	гепатит В+С	0/5	0/5	0/5	0/5	0/5
	гепатит В	1±/12	0/12	0/12	0/12	0/12

Таким образом, результаты испытаний П/Б-тестов показали, что все исследованные препараты обладают выраженной специфичностью, что особенно важно при проведении быстрого тестирования неизвестного сывороточного материала.

Можно сказать, что П/Б-тесты гарантированы, при правильной постановке и хорошем качестве сывороток, от ложно-положительных реакций.

Большинство исследованных П/Б-тестов имеют достаточную чувствительность при выявлении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, не уступающую чувствительность тест-систем для классического иммуноферментного анализа.

Это подтверждает предлагаемую ВОЗ стратегию, по которой в определенных случаях простые/ быстрые тесты (П/Б-тесты) могут с успехом заменять классический иммуноферментный анализ. При этом постановка серологического диагноза ВИЧ-инфекции ускоряется и значительно упрощается.

Среди тест-систем, рекомендуемых МЗ РФ для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к ВИЧ методом иммунного блота, особое место занимает тест – иммуноблот «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм», который, являясь подтверждающей системой, может быть отнесен к П/Б-тестам. Принцип анализа материала с помощью «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм» аналогичен «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот». Но при простоте постановки теста, он позволяет расшифровать белковый профиль ВИЧ-положительной сыворотки, подтвердив или опровергнув результаты предварительного исследования (см. главу XII).

В 2004г. на базе спецлаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича была проведена переаттестация тест-системы «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Комбфирм» для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом иммуноблота (ЗАО «Биоград»). Переаттестацию проводили, используя сывороточный материал стандартной панели ОСО 42-28-212-02П (серия 011) – 4 сыворотки в 2-х повторах; клинический материал – 5 сывороток с шифром Т, содержащих антитела к ВИЧ-1 от больных ВИЧ-инфекцией, 5 значений ОП; сероконверсионную панель № 9017 (Bio Clinical Partners, Inc HIV Seroconversion Panel(catalog No. HIV 9017) Franklin, MA 02038 USA). Кроме того, был дополнительно обследован клинический материал (8 сывороток), поступивший из Московского центра по СПИД и имевший по иммунному блоту (классический ИБ) – характеристику сывороток – неопределенная.

Весь клинический материал аттестован в лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Результаты переаттестации, согласно которым первичная характеристика всех исследованных сывороток подтверждена в тест-системе «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм», признаны удовлетворительными и представлены в таблице 25. При тестировании сероконверсионной панели было выявлено, что тест-система «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм» определяет антитела к ВИЧ-1 раньше на 4 дня, чем другие иммуноблоты.

На основании полученных при переаттестации данных, комиссия рекомендует тест-систему «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм» к применению в качестве подтверждающего теста при исследовании сывороток (плазмы) крови человека на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Таблица 25. ПЕРЕАТТЕСТАЦИЯ
Тест-система: «ИммуноКомб II ВИЧ-1+2 КомбФирм», ЗАО «Биоград» Серия: 030826 Срок годности: 24.11.04 Дата постановки: 28.06.04

№№ об- раз- ца	левый гребень			правый гребень			результат
	Ig G	p 24	p 31	gp 120	gp 41	gp 36
К+	+	+	+	+	+	+	ВИЧ 1,2
К-	+	-	-	-	-	-	отрицательный.
ОСО 42-28-212-02П сер.011
3	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
3	+	-	-	+сл.	+	-	ВИЧ 1
4	+	+сл.	-	-	+сл.	-	ВИЧ 1
4	+	+сл.	-	-	+сл.	-	ВИЧ 1
15	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
15	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
16	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
16	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
Клинический материал (сыворотки от ВИЧ-инфицированных пациентов)
7 Т	+	-	-	-	-	-	отрицательный
10 Т	+	+	-	-	+	-	ВИЧ 1
11 Т	+	+	-	-	+	-	ВИЧ 1
13 Т	+	-	-	+	+	-	ВИЧ 1
14 Т	+	-	-	+	+	-	ВИЧ 1
Сероконверсионная панель № 9017
1	+	-	-	+	-	-	неопределенный
2	+	-	-	+	-	-	неопределенный
3	+	-	-	+	-	-	неопределенный
4	+	-	-	+	-	-	неопределенный
5	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
6	+	-	-	+сл.	+сл.	-	ВИЧ 1
7	+	-	-	+сл.	+	-	ВИЧ 1
8	+	-	-	+сл.	+	-	ВИЧ 1
9	+	-	-	+сл.	+	-	ВИЧ 1
10	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
11	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
Клинический материал (сыворотки от ВИЧ-инфицир. «неопределенные»)
5	+	+	-	-	+	-	ВИЧ 1
6	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
7	+	+	+	+	+	-	ВИЧ 1
8	+	-	-	-	+	-	ВИЧ 1
11	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
13	+	+	-	-	+	-	ВИЧ 1
14	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1
15	+	+	-	+	+	-	ВИЧ 1

По-видимому, будущее серодиагностики ВИЧ-инфекции за простыми/ быстрыми тестами при условии их высокого качества, развитых и стандартизованных технологий и выраженной стабильности.