Глава X. Использование быстрых простых тестов для диагностики ВИЧ рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом

Буравцова Е.В., Начальник КДО Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом

В профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку достигнуты большие успехи. При выявлении ВИЧ-инфекции на ранних сроках беременности женщине назначается химиопрофилактика, что снижает вероятность заражения ребенка в 3 – 5 раз.

В идеале все беременные женщины должны проходить тестирование на ВИЧ до родов. Однако не все беременные женщины (особенно из групп повышенного риска заражения ВИЧ) вовремя встают на учет в женских консультациях и проходят обследование на ВИЧ. У таких женщин ВИЧ-инфекция остается не выявленной и при этом упускается возможность предотвратить заражение ребенка и сохранить годы жизни самой женщине благодаря активному лечению. Организация скрининговых обследований рожениц с использованием быстрых простых тестов на ВИЧ позволит женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности, получить короткий курс антиретровирусной профилактики и тем самым сократить риск заражения ребенка. По данным множества исследований антиретровирусная профилактика начатая в родах и затем назначенная новорожденному позволяет снизить риск заражения ребенка на 50%. Своевременно полученный результат позволит избежать частых в акушерской практике, но опасных в отношении заражения вмешательств, а также рекомендовать матери отказаться от кормления грудью.

Выбор места для проведения экспресс-тестирования зависит от многих факторов: использование для исследования цельной крови или сыворотки, наличие обученного персонала, материально-техническое обеспечение роддома или родильного отделения, возможность быстрого получения результатов тестирования из лаборатории. Если тестирование проводится в условиях роддома то, необходимо иметь обученный персонал и текущий надзор за правильностью проводимых процедур. Если тестирование проводится в лаборатории то, в ней круглосуточно должен быть персонал, ответственный за быстрое получение и сообщение результатов тестирования [97].

Качество диагностических тестов зависит от их чувствительности и специфичности. Точность диагностических тест-систем зависит также от предсказательной ценности положительного и отрицательного результатов. Тест-системы, которая обладала бы 100% чувствительностью и специфичностью не существует. Предсказательная ценность положительного результата зависит от распространенности заболевания в исследуемой группе. Если распространенность инфекции высока, положительный результат тестирования скорее всего отразит истинное положение вещей, в то время как при низкой распространенности инфекции положительный результат тестирования в большем проценте случаев окажется ложноположительным, поэтому в во всех случаях положительный результат тестирования на ВИЧ считается предварительным и требует дальнейшего подтверждения.

По международным данным для экспресс-тестирования на ВИЧ у рожениц пригодны 3 теста, одобренные FDA: "OraQuick Rapid HIV-1 Antibodi Test", "Reveal Rapid HIV-1 Antibodi Test", "Uni-Gold Recombigen HIV test". В России для экспресс диагностики у рожениц разрешены 4 теста (Приказ №292 и приложения к приказу): «ИммуноКомб Биспот ВИЧ 1,2» ЗАО «Биоград», «GenieIIHIV-1/HIV-2» «Био Рад» США, «Determine HIV ?» «Эббот» США, «ОМТ ВИЧ1/2» « ОМТ Иммунсистемс ГмбХ» Германия.

При выборе теста на ВИЧ для родильного дома принимают во внимание качества теста и место, где будет проводиться тестирование. Тесты, где используется сыворотка или плазма крови, больше подходят для лабораторий, так как образец крови нужно сначала отцентрифугировать. Тесты, с использованием цельной крови не требуют ее предварительной подготовки и поэтому более пригодны для условий родильного дома.

В соответствии с требованием сертификации СЕ следующие величины: PPV(Positive Predictive Value), NPV(Negative Predictive Value), Чувствительность, Специфичность, должны быть определены для характеристики тестов.

Согласно клиническим исследованиям (CE marked Technical Dossier File) за эти годы были определены следующие величины предсказания положительности и отрицательности:

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм

PPV – 100 %

NPV – 100 %

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 Биспот

PPV для ВИЧ 1 – 97,2 %

PPV для ВИЧ 2 – 94,3 %

NPV для обоих 100 %