ВВЕДЕНИЕ

В 1971 году наиболее опасные врожденные инфекции ВОЗ объединила в TORCH - комплекс- группу вирусных, бактериальных инфекций, вызывающих стойкие структурные изменения организма [1]. Как правило, в группу TORCH-инфекций включают четыре заболевания: Т - токсоплазмоз (toxoplasmosis), О - другие инфекции (others), R - краснуху (rubella), С – цитомегаловирусную инфекцию (cytomegalovirus), H - герпес (herpes simplex virus). Группа О - другие инфекции (others) подразумевает такие, влияющие на плод инфекции, как: хламидиоз, гепатит В, гепатит С [2-5]. Недавно в этот перечень включили и ВИЧ-инфекцию [6, 7]. Особенность TORCH - инфекций в том, что, протекая бессимптомно, при первичном заражении ими во время беременности они могут оказывать пагубное действие на все системы и органы плода, особенно на его центральную нервную систему, повышая риск выкидыша, мертворождения и врожденных уродств ребенка, формирования пороков его развития, вплоть до инвалидности.

В настоящее время существует много методов диагностики врожденных инфекций: метод иммунофлюоресценции, полимеразная цепная реакция, культуральный метод выявления, серологическое исследование. Каждый из указанных методов имеет свои достоинства и недостатки, различную диагностическую ценность. Для их выполнения необходима различная профессиональная подготовка персонала и оснащенность лабораторий. Более значимые результаты могут быть получены при комплексном применении нескольких методов, позволяющих обнаружить как маркеры самого возбудителя, так и специфические иммуноглобулины к возбудителю в крови пациента. Выбор метода лабораторного подтверждения наличия у больного внутриутробной инфекции диктуется особенностями каждого конкретного случая и возможностями данного лечебного учреждения. Культуральный метод выделения возбудителя признан "золотым стандартом". Однако в силу трудоемкости, высокой стоимости и необходимости большого времени для получения результата этот метод в настоящее время применяется ограниченно [8].

Наиболее объективными методами диагностики врожденных инфекций являются серологические [9-11]. Они позволяют обнаружить присутствие инфекции, охарактеризовать ее стадию и выбрать соответствующее лечение. При тяжелых воспалительных заболеваниях урогенитальной сферы, в установлении диагноза персистирующей бессимптомной, вялотекущей инфекции или хронических последствий заболеваний серологический анализ дает исчерпывающий ответ, снижая возможность ложной интерпретации отрицательных результатов лабораторного анализа при прямом определении антигена или ДНК, связанных с невозможностью взятия образца для анализа. Серологические методы уменьшают необходимость использования инвазивных процедур, которые требуются для прямого детектирования антигена, ДНК/РНК возбудителей, и, соответственно, проблемы, связанные с техникой взятия образца (эффективности соскоба) и его транспортировки. Сравнительный анализ достоинств и недостатков применяемых в мировой практике серологических методов лабораторной диагностики TORCH-комплекса и хламидийной инфекции приведен в таблице 1.

Таблица 1. Сравнительные характеристики различных методов серологической диагностики

Как видно из представленных данных, наиболее специфические и чувствительные среди серологических методов иммуноферментные тесты.

Благодаря прогрессу в развитии биотехнологий, в настоящее время разработано много различных вариантов ИФА, направленных, главным образом, на ускорение лабораторного исследования, упрощение технических средств для его реализации или даже их исключения при сохранении высокой специфичности и чувствительности. Среди них выгодно выделяются экономичностью, возможностью дифференциации фазы заболевания, долговременной стабильностью результатов ИФА БПТ Иммунокомб.

Преимущества использования Иммунокомб для лабораторной экспресс диагностики TORCH-комплекса независимо от оснащенности лаборатории легли в основу данной технологии. Эти преимущества состоят в следующем:

• полная комплектация наборов (мини лаборатория),
• унифицированная схема постановки анализа для широкого спектра врожденных инфекций,
• для постановки анализа и его учета не требуется приборное обеспечение,
• практичность (позволяет проводить от 1 до 36 анализов одновременно),
• быстрота получения результатов (40-90 минут),
• стабильность (срок хранения 9 месяцев),
• простота в работе, возможность визуального учета результатов (не требуется специальная квалификация персонала),
• надежность (наличие дополнительного, внутреннего контроля),
• безопасность (в комплекте нет инфекционного материала),
• возможность исследования не только сыворотки или плазмы, но и цельной крови,
• надежное документирование результатов теста позволяет отслеживать изменения в состоянии пациентов,
• чувствительность – 97%-100%,
• специфичность – 90%-100%.
• полностью удовлетворяет самым строгим требованиям международных стандартов.

Тест-системы Иммунокомб получили всемирное признание, одобрены Институтом Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich Institute) в Германии, Фармацевтическим Агентством Франции (Agence du Medicament, France), имеют сертификаты СЕ 0459, разрешены к использованию и применяются в 110 странах мира. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рассматривает тест-системы Иммунокомб как достоверные, высокочувствительные, специфичные, экономически доступные и закупает их для осуществления своих программ. В целом, тест-системы Иммунокомб сочетают достоинства классического иммуноферментного анализа: высокий уровень специфичности и чувствительности, наряду с технической простотой и быстротой. Указанные выше достоинства позволяют применять наборы Иммунокомб на любом этапе оказания диагностической помощи, начиная с первичного звена здравоохранения.

Производство тест-систем ИммуноКомб имеет GMP Certificate и соответствует нормам ВОЗ. Качество тестов подтверждено международными стандартами SI ISO 9001:1994, и ISO 13485:1996 и Европейскими стандартами EN 928:2001, EN 928:1996, EN 980:1997, EN 13612:2002, EN 13640:2002, EN 13641:2002, EN 46001:1996.

В настоящее время БПТ ИммуноКомб комплектуются в России совместным предприятием ЗАО «Биоград» (Санкт-Петербург) из реагентов, производимых фирмой Орженикс. БПТ ИммуноКомб разрешены Минздравсоцразвития с 1992 г. и используются более чем в 1000 клиниках России. За весь период работы тест-системы ИммуноКомб зарекомендовали себя практичными, надежными, высокочувствительными и специфичными тестами, о чем свидетельствуют опубликованные ранее материалы [12-42].

Настоящая медицинская технология призвана способствовать дальнейшему совершенствованию диагностической службы России, оптимизации инвестиций в здравоохранение, снижению текущих расходов лечебно-профилактических учреждений.

Диагностические тест-системы Иммунокомб рекомендуются к применению во всех без исключения лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения.