Постановление Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
В данном постановлении приведен Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Обращаем ваше внимание, что в перечень не включены Наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов/антигенов инфекционных агентов методом иммунохроматографического анализа – экспресс-тесты.
Наборы реагентов экспресс-тесты Детермин (Япония) и экспресс-тесты Бинакс (США) основаны на методе иммунохроматографии и поэтому не подпадают под действие данного Постановления.
В перечень включены наборы реагентов для иммуноферментного анализа.
Наборы реагентов ИммуноКомб (ImmunoComb, Израиль) не имеют прямых аналогов, производящихся на территории Российской Федерации и стран ТС. Таким образом, предложение других иммуноферментных наборов реагентов, в случае если они не обладают необходимыми для работы свойствами наборов ИммуноКомб, может быть отклонено, и действие Постановления Правительства на этот случай не распространяется.
Основные особенности наборов ИммуноКомб, отличающие их от наборов реагентов для планшетного ИФА приведены ниже:
1. Возможность постановки анализа без дополнительного оборудования.
2. Возможность визуального учета результата анализа (без дополнительного оборудования).
3. Возможность постановки индивидуального анализа.
4. Короткое время получения результата анализа – от 37 минут.
5. Возможность повторной интерпретации результатов анализа (стабильность результата).
Отличие тестов Детермин иммунохроматографический анализ (Япония) от тестов всех других производителей ИХА тестов, в т.ч. Российских
1. Формат теста - тест-карты по 10 тест-полосок, позволяющие поставить как один, так и 10 анализов одновременно. У всех остальных производителей тест-кассеты или тест-полоски расчитаны на один анализ. Постановка нескольких анализов менее удобно.
2. Устойчивость результата окраски анализа в течении 60 минут. У всех остальных производителей ИХА-тестов окраска результатов анализа исчезает за 20 минут
3. Коньюгат : коллоидный селен – антиген. Данный коньюгат обеспечивает высокую чувствительность и устойчивость окраски. У всех остальных производителей коллоидное золото - белок А.