Артикул: 852-000
Производитель: Alere Inc., США 
Экспресс-тест для определения антигена L.pneumophila (возбудителя Легионеллёза) в моче иммунохроматографическим методом.
Регистрационное удостоверение
ИХА тест "Binax NOW® Legionella" входит в стандарт оказания медицинской помощи, приказ МЗ РФ №741н от 9.11.2012 "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пневмонии тяжелой степени тяжести с осложнениями": А26.28.010 Определение антигена возбудителя легионеллеза (Legionella pneumophila) в моче.
ИХА тест "Binax NOW® Legionella" входит в стандарты диагностики пневмонии, утвержденные в России:
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2626 -10 «Профилактика легионеллеза» В разделе 5 указано "5.5 Основным методом стандартов, позволяющим осуществлять в настоящее время своевременную диагностику и мониторинг легионеллезной инфекции, является определение легионеллезного антигена в моче иммунохроматографическим или иммуноферементным методом. Метод позволяет окончательно подтвердить диагноз в течении 1-3 часов."
- СП 3.1.2.3116-13 "Профилактика внебольничных пневмоний". В разделе 5 указано: При тяжелых пневмониях в первую очередь необходимо провести бактериологическое исследование на пневмококк и другие бактериальные этиологические агенты с учетом спектра их чувствительности к антибиотикам, а также исключить легионеллезную этиологию с помощью экспресс-теста на определение антигена легионелл в моче пациентов.
- Методические указания МУК 4.2.3115—13 "Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний.", утверждены и введены в действие 21.10.2013 Роспотребнадзором: "Основным методом стандартов, позволяющим осуществлять в настоящее время своевременную диагностику и мониторинг легионеллезной инфекции, является определение легионеллезного антигена в моче иммунохроматографическим или иммуноферементным методом. Метод позволяет окончательно подтвердить диагноз в течении 1—2 ч. Превосходство данного метода над другими, включенными в стандарт, методами состоит прежде всего в сроках исследования и доступности клинического материала." (стр. 20)
В связи со сходством клинических проявлений и симптоматики легионеллезной и пневмококковой пневмонии быстрая и эффективная лабораторная диагностика приобретает решающее значение для выбора тактики этиотропной терапии больных.
В 1999 г. ВОЗ и в 2002 г. Европейской рабочей группой по легионеллезу в качестве диагностических критериев приняты стандарты, в соответствии с которыми диагноз легионеллеза в случае острой инфекции нижних дыхательных путей (клинически и рентгенологически подтвержденной) считается установленным:
1) при выделении культуры легионелл из отделяемого респираторного тракта или легочной ткани;
2) при 4-кратном или более нарастании титра специфических антител к Legionella pneumophila серогруппа 1 в реакции непрямой иммунофлюоресценции;
3) при определении растворимого антигена Legionella pneumophila серогруппа 1 в моче иммуноферментным (ИФА) или иммунохроматографическим методом (ИХА)
ИХА тест рекомендован Роспотребнадзором для установления диагноза легионеллёза с 2008 года:
"Выявление антигена бактерий Legionella pneumophila серогруппы 1 в клиническом материале иммунохроматографическим методом" Методические рекомендации, утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 09 декабря 2008 N 01/14633-8-34 и введены в действие.
Методические рекомендации "Выявление антигена бактерий Legionella pneumophila серогруппы 1 в клиническом материале иммунохроматографическим методом"
Разработаны Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Ф. Лазиковой, Ю.В.Деминой), ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (И.В. Брагиной, М.В. Зароченцевым, Э.Ф. Опочинским, И.В. Новокшоновой), ГУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» РАМН (И.С. Тартаковским, Т.И. Карповой, Ю.Е. Дрониной, В.Г. Нестеренко, А.Н. Ловенецким, О.В. Садретдиновой), ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии (М.В.Храмовым, С.Ф.Бекетовым), ГНЦ биологического приборостроения (В.Н.Злобиным, С.П. Ярковым). Рекомендованы к утверждению Лабораторным Советом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Протокол от 23.09.2008 г.).
Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 09 декабря 2008 N 01/14633-8-34 и введены в действие. Текст методических рекомендаций можно посмотреть выше.
Тесты Бинакс одобрены FDA (Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США), и в настоящее время в более чем 90% случаев окончательного диагноза внебольничной пневмонии в мире устанавливается данным методом.
Выявление возбудителя пневмоний в моче ИХА методом включено в руководства по пневмонии Америки, Британии, Бразилии, Франции, Европы, Швеции, Испании, Канады:
Общество инфекционных болезней Америки/Руководства американского торакального общества по управлению внебольничной пневмонией у взрослых
Руководства британского торакального общества по управлению внебольничной пневмонией у взрослых:
Бразильские руководства по внебольничной пневмонии у имуннокомпетентных взрослых
Французские Руководства Лечение инфекций нижних дыхательных путей у иммунокомпетентных взрослых
Европейские Руководства по управлению инфекциями нижних дыхательных путей у взрослых
Шведкие руководства по управлению внебольничной пневмонией у имуннокомпетентных взрослых
Руководства Испанского общество пульмонологии и торакальной хирургии
Канадские руководства по начальному управлению внебольничной пневмонии.
Предназначение:
Тест для определения возбудителя легионеллёза Binax NOW® Legionella – быстрый in vitro иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи у пациентов с симптомами пневмонии. Он предназначен для помощи в постановке предположительного диагноза легионеллезной инфекции (болезнь легионеров), вызванной L. pneumophila серогруппы 1, в сочетании с культуральным и другими методами.
Аналогов данного теста нет ни Российского, ни Зарубежного производства.
В дополнение к быстрому тесту выпускается ИФА тест на легионеллу Binax® Legionella Urinary Antigen EIA для классического иммуноферментного анализа. ИФА тест-система на легионеллёз Binax® Legionella Urinary Antigen EIA предназначена для качественного определения Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи, как дополнение к культуральному методу для постановки предположительного диагноза прошедшей или текущей болезни легионеров.
Binax NOW® Legionella – один из наиболее широко известных быстрых иммунохроматографических тестов для определения антигена возбудителя легионеллеза (Legionella pneumophila) в моче, благодаря его чувствительности, специфичности и простоте использования.
Зарегистрирован как медицинское изделие Росздравнадзором и разрешен для использования в медицинских учреждениях РУ ФСЗ№ 2008/02110 от 16.10.12
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС). В настоящее время в более чем 90% случаев окончательного диагноза внебольничной пневмонии в мире устанавливается данным методом.
- Время постановки: 15 минут
Чувствительность: 95%
Специфичность: 95%
Исследуемый образец: Моча
Количество тестов: 22
Индивидуальный анализ: ЕстьЕще в начале 80-х годов прошлого века было показано, что в самом начале болезни (2-3-е сутки) антиген возбудителя можно обнаружить в моче больного легионеллезом, причем сам возбудитель в моче отсутствует. Антиген термастабилен и может быть выявлен в течение примерно 30 дней после начала заболевания. В 1989 г. метод был стандартизован компаниями Binax (США) и Biotest (Германия), испытан 14 лабораториями Европейских стран (включая лабораторию легионеллеза ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН) и был рекомендован в качестве высокоспецифичного и чувствительного метода, позволяющего поставить окончательный диагноз на первой неделе заболевания.
Если непосредственно после введения стандарта определения антигена L. pneumophila в моче данный метод использовали для диагностики менее чем в 5% случаев, то в настоящее время метод применяют для постановки окончательного диагноза более чем в 90% подтвержденных случаев легионеллезной инфекии. Превосходство данного метода над традиционными, включенными в стандарт бактериологическим и серологическим методами состоит, прежде всего, в сроках исследования. Бактериологический метод занимает не менее 4-5 суток, причем требуются инвазивные процедуры для получения материала (бронхоскопия, биопсия), так как из мокроты, особенно после начала элютропной терапии, возбудитель удается выделить далеко не всегда. Выявление диагностического нарастания титров антител в реакции непрямой иммунофлюоресценции возможно лишь на третьей неделе заболевания, когда проведен курс антибиотикотерапии и исход заболевания обычно уже ясен. Необходимость, исследования парных сывороток определяет ретроснективный характер диагностики легионеллеза данным методом.