Министерство Здравоохранения Российской Федерации

ПРИКАЗ

от 5 мая 1999 г. N 153

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест - систем (Приложение 1).

1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест - системы (Приложение 2).

1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест - систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России па применение.

1.4. При осуществлении закупок диагностических тест - систем на ВИЧ отдавать приоритет тест - системам, указанным в Приложениях 1 и 2.

1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест - систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

2.2. Совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест - систем для выявления антител к ВИЧ:

обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы;

использовать в тест - системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;

интенсифицировать исследования по созданию тест - систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.

3. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест - системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.

5. Российскому научно - методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 1999 годы)".

6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест - систем.

6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

Министр

Приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 мая 1999 г. N 153

ПЕРЕЧЕНЬ

иммуноферментных тест - систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека, рекомендуемых для скрининга, обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининга, а также арбитража результатов скрининговых исследований

Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2", "SFD HIV 1/2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом исследований менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора

Приложение 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 мая 1999 г. N 153

ПЕРЕЧЕНЬ

диагностических препаратов, предназначенных для подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота

Руководитель Департамента Госсанэпиднадзора