В наличие на складе Экспресс-тестов «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM». Тесты предназначены для дифференцированного выявления антител IgG и IgM (2 разных тестовых окна + 1 контрольное окно) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме. Тесты позволяют выявлять Covid-19 на ранней стадии заболевания. Тесты по одному анализу позволяют определить стадию заболевания: - ранняя стадия инфекции, если в результате анализа появилась одна полоса в тестовом окне IgM, - текущая инфекция, если в результате анализа появились 2 полосы в тестовых окнах IgM и IgG, - перенесенное заболевание (выработанный иммунитет), если в результате появилась 1 полоса в тестовом окне IgG и после пресдачи анализа через 14 дней интенсивность данной полосы не увеличивается. Во всех результатах анализа должна появляться полоса в окне Контроля, подтверждающая, сохранность реагентов при хранении и корректность постановки анализа.
Кроме того, данные тестирования на антитела IgG и IgM могут использоваться для сбора эпидемиологической информации для оценки распространенности SARS-CoV-2
Тесты выпускаются под брендом Lumiratek при контроле Компании Lumira UK, Ltd, Англия. Данные тесты с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции и зарекомендовали себя как высокоспецифичные и чувствительные.
Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.
Для подтверждения чувствительности по антителам IgG исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgG. Диагностическая чувствительность по антителам IgG составила 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%).
Для подтверждения чувствительности по антителам IgM исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgM. По результатам испытаний диагностическая чувствительность по линии IgM составила 96,00% (95% доверительный интервал 79,65%-99,90%).
Для подтверждения специфичности были исследованы 50 образцов сыворотки, отрицательных на антитела классов IgG и IgM при помощи референтной методики. Диагностическая специфичность по результатам испытаний составила 100,00% (95% ДИ 94,18%-100,00%).
Для подтверждения чувствительности по антителам IgG исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgG. Диагностическая чувствительность по антителам IgG составила 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%).
Для подтверждения чувствительности по антителам IgM исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgM. По результатам испытаний диагностическая чувствительность по линии IgM составила 96,00% (95% доверительный интервал 79,65%-99,90%).
Для подтверждения специфичности были исследованы 50 образцов сыворотки, отрицательных на антитела классов IgG и IgM при помощи референтной методики. Диагностическая специфичность по результатам испытаний составила 100,00% (95% ДИ 94,18%-100,00%).
Состав набора: тест-кассеты - 10 шт, (индивидуально упакованные в фольговый пакет), буфер - 1 флакон-капельница; пипетки - 10 шт
Время постановки теста: 10 минут
Производитель: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd, КНР
ЗАО «Биоград» является эксклюзивным дистрибьютором продукции компании Lumira UK, Ltd, Великобритания на территории РФ с 2020 года
95