8 августа 2013 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило медицинское применение первого в мире экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo, Производства Alere Medical Co. Ltd. (Dainabot Co., Ltd.), Япония (Тест ВИЧ антиген /антитело).
Этот экспресс-тест способен выявлять острую ВИЧ-инфекцию потенциально в сроки от 12 дней после инфицирования. Он устанавливает наличие не только образовавшихся в организме антител к вирусу иммунодефицита, но и антигена ВИЧ р24, который начинает определяться в крови раньше, чем возникают детектируемые уровни антител к ВИЧ.
Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело) уже два года как зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) — 21 октября 2011, и разрешен тем самым к импорту, продаже и применению на территории РФ.
FDA одобрило применение этого экспресс-теста только для профессионального использования работниками здравоохранения .
Заявленная производителем специфичность экспресс-теста — 99, 23% для At-линии и 99,96% для Ag-линии, заявленная чувствительность — 100%. Это значит, что ложный положительный результат данный экспресс-тест выдает до 8 на 1000 исследований, а у заведомо ВИЧ-инфицированных он будет положительным в 100% случаев.
Экспресс-тест Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело) предназначен для тестирования на ВИЧ-1, включая не-B-подтипы (A, C, D, F, G, H, J, K, и CRF01_AE, CRF02_AG, CRF06_cpx, CRF09_cpx, CRF11_cpx, CRF35_AD, BD-подтип), а также ВИЧ-2.
Время проведения анализа — 20 минут