Артикул: INGM-MC42-10
Производитель: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., КНР
Назначение: Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного дифференцированного выявления IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Состав набора: тест-кассеты - 10 шт, (индивидуально упакованные в фольговый пакет), буфер - 1 флакон-капельница; пипетки - 10 шт
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 10 мкл
Время постановки: 10 мин
Точность: 99.6 %
Диагностическая чувствительность: 100,0% (95% ДИ: 96,1%~100,0%) *
Диагностическая специфичность: 99,5% (95% ДИ: 98,1%~99,9%)*
* доверительный интервал
Индивидуальный анализ: Есть
Тесты выпускаются под брендом Lumiratek при контроле Компании Lumira UK, Ltd, Англия. Данные тесты с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции, Испании, Бразилии и зарекомендовали себя как высокоспецифичные и чувствительные. Обладают высокой точностью по антителам IgG, что важно при контроле иммунитета и вакцинации. По результатам, проведенных исследований в Великобритании, по антителам IgG: Чувствительность: 100.0% Специфичность: 99.5% Точность: 99.6 %.
Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.
Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» зарегистрированы в РФ и разрешены к применению, РУ № РЗН 2020/11361 от 17.07.2020.
В России начаты прививки населения вакциной Гам-Ковид-Вак (Спутник V ), в состав которой входит ген S белка вируса SARS-CoV-2.
Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» выявляют антитела IgG в том числе и к S белку вируса SARS-CoV-2, что позволяет с помощью данных тестов отследить иммунизацию
После первого введения вакцины на 14 день появляется полоса антител IgG и контрольная полоса проведения теста. Полоса антител IgM не проявляется или ее интенсивность очень слабая. Интенсивность полосы IgG увеличивается после второй прививки вакциной и достигает максимума к 42 дню.
Тесты позволяют выявлять Covid-19 на ранней стадии заболевания.
Тесты по одному анализу позволяют определить стадию заболевания:
- ранняя стадия инфекции, если в результате анализа появилась одна полоса в тестовом окне IgM,
- текущая инфекция, если в результате анализа появились 2 полосы в тестовых окнах IgM и IgG,
- перенесенное заболевание (выработанный иммунитет), если в результате появилась 1 полоса в тестовом окне IgG и после пресдачи анализа через 14 дней интенсивность данной полосы не увеличивается.
Во всех результатах анализа должна появляться полоса в окне Контроля, подтверждающая, сохранность реагентов при хранении и корректность постановки анализа.
Кроме того, данные тестирования на антитела IgG и IgM могут использоваться для сбора эпидемиологической информации для оценки распространенности SARS-CoV-2
При инфицировании коронавирусом SARS-CoV-2 в организме вырабатываются специфические антитела двух типов: IgM и IgG.
IgM-антитела производятся первыми, на 2-4 сутки инфицирования, их уровень быстро нарастает в начале заболевания, достигая максимума в острый период, а затем постепенно снижается, полностью исчезая к моменту выздоровления.
IgG-антитела начинают появляться в крови в острой стадии инфекционного процесса, но максимальная их выработка происходит обычно через 10-14 дней после перенесенной инфекции.
Тесты успешно прошли клинические испытания в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Пастера:
Для подтверждения чувствительности по антителам IgG исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgG. Диагностическая чувствительность по антителам IgG составила 100,00% (95% ДИ 88,71%-100,00%).
Для подтверждения чувствительности по антителам IgM исследованы образцы сыворотки, полученные от 25 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и положительным результатом на антитела класса IgM. По результатам испытаний диагностическая чувствительность по линии IgM составила 96,00% (95% доверительный интервал 79,65%-99,90%).
Для подтверждения специфичности были исследованы 50 образцов сыворотки, отрицательных на антитела классов IgG и IgM при помощи референтной методики. Диагностическая специфичность по результатам испытаний составила 100,00% (95% ДИ 94,18%-100,00%).
Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» входят в обновленную редакцию Методических рекомендаций Минздрава РФ "ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19), утверждены 03.09.2020, Заместитель Министра здравоохранения РФ, Е.Г. Камкин, Рекомендации доступны на сайте МЗРФ https://minzdrav.gov.ru/ministry/med_covid19
Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» с помощью иммунохроматографического анализа обеспечивают раздельное тестирование на антитела IgM и IgG к к SARS-CoV-2.
В Методических рекомендациях на стр. 21 указано:
3. Лабораторная диагностика этиологическая:
- Выявление РНК SARS-CoV-2 с применением МАНК
- Выявление антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографических методов.
- Выявление иммуноглобулинов классов А,M, G (IgА, IgM и IgG) к SARS-CoV-2 с применением иммунохимических методов
В соответствии с Методическими рекомендациями Минздрава РФ выявление антител к SARS-CoV-2 осуществляется с помощью иммунохимических методов, к которым относятся иммунохроматографические (ИХА), иммуноферментные (ИФА) и иммунохемилюминесцентные (ИХЛ), стр. 179
На стр. 34 С целью диагностики COVID-19 рекомендуется проведение раздельного тестирования на антитела класса IgM и IgG, а также мониторинг появления антител в динамике (детекция сероконверсии) —повторное тестирование в неясных случаях через 5-7 дней
стр. 35. указано: Рекомендуется проводить тестирование всех пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи, на наличие IgА, IgM и/или IgG (в отдельных исследованиях или суммарно) к SARS-CoV-2 c помощью иммунохимических методов диагностики (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализа, иммунохроматографический анализ).
стр. 34, 35. Тестирование на антитела к вирусу SARS-Cov-2 рекомендуется использовать в следующих случаях:
−в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом серонегативного периода) или при невозможности исследования мазков методом амплификации нуклеиновых кислот, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии;
−для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции;
−для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета;
−для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы.
Экспресс-тесты «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» с апреля 2020 используются в Великобритании, Германии, Франции, Испании, Бразилии и зарекомендовали себя как высокоспецифичные и чувствительные. . По результатам, проведенных исследований в Великобритании, показатели качества теста Lumiratek COVID-19 IgG/IgM следующие: Чувствительность: 100.0% Специфичность: 99.5% Точность: 99.6 % (по антителам IgG).
Можно проводить оценку иммунного ответа на новую коронавирусную инфекцию с использованием предлагаемых нами экспресс-тестами «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM». Тесты обладают высокой точностью по антителам IgG, что важно при контроле иммунитета и вакцинации.
Лабораторное обследование на IgА, IgM и/или IgG (в отдельных исследованиях или суммарно) к SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем медработникам, которым не проводилось такое исследование ранее или если был получен отрицательный результат. Кратность обследования 1 раз в 7 дней.
Рекомендуется проводить тестирование всех пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи, на наличие IgА, IgM и/или IgG (в отдельных исследованиях или суммарно) к SARS-CoV-2 c помощью иммунохимических методов диагностики (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализа, иммунохроматографический анализ).
Антитела класса М (IgM) начинают выявляться примерно на 7-е сутки от начала заражения, достигают пика через неделю и могут сохраняться в течение 2-х месяцев и более. Примерно с 3-й недели или ранее определяются антитела класса G (IgG) к SARS-CoV-2. Особенностью иммунного антительного ответа на инфекцию SARS-CoV-2 является небольшой временной промежуток между появлением антител IgM и IgG, а иногда и одновременное их формирование.
В октябре 2020 года опубликовано новое сравнительное исследование ведущих специалистов Швейцарии по чувствительности и специфичности экспресс-тестов 11 производителей: https://doi.org/10.1101/2020.08.18.20177204
" Clinical Characterisation of Eleven Lateral Flow Assays for Detection of COVID-19 Antibodies in a Population", Fabian Rudolf, Hans-Michael Kaltenbach, and atl
D-BSSE ETH Zürich & Swiss Institute of Bioinformatics, Basel, Швейцария; Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel,Швейцария, University of Basel, Basel, Швейцария, Interregional Blood Transfusion SRC, Bern, Швейцария, Institute for Infectious Diseases, University of Bern, Bern, Швейцария, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland, Muttenz, Швейцария, University Hospital of Basel, Basel, Швейцария, Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Landschaft, Liestal, Швейцария
Исследование выполнено на образцах от людей, протестированных во время первой волны пандемии в Швейцарии, с широким диапазоном дней после появления симптомов и тяжести заболевания; эти образцы являются репрезентативными для симптоматических и олигосимптомных случаев.
По результатам исследования сделаны следующие выводы::
1. Ожидается, что уровень IgM будет повышаться в начале заболевания, а затем снижаться в более поздние моменты времени. Мы также наблюдаем эту общую тенденцию для 11 тестов, хотя каждый тест, по-видимому, реагирует по-разному на разных этапах (Табл. 3). Выявление уровня IgM наиболее важно на ранних стадиях заболевания. Между 7 и 28 днями после появления симптомов только экспресс-тест Lumiratek показал чувствительность >90%, в то время как тесты Sure Biotech, Hightop и Biotime все еще показывали чувствительность >80% (табл. 4). Учитывая весь диапазон временных точек, экспресс-тест Lumiratek последовательно показывал чувствительность около 90%, а тесты CTK, SureBiotech, Mexacare, Biotime и Hightop имели чувствительность >83% по крайней мере в одном из временных окон. Комбинированное обнаружение IgM и IgG для TamiRNA приводит к монотонному увеличению чувствительности со временем, начиная примерно с 78%.
2. Тесты SureBiotech, Lumiratek и Hightop показали чувствительность >94%, что превышает чувствительность двух ранее охарактеризованных ИФА тест-систем (Epitope Diagnostics и Euroimmun) то время как анализ Biotime показал чувствительность около 91%, сравнимую с этими ИФА. Тесты обычно показывали более высокую чувствительность с увеличением дней после появления симптомов, в то время как Augurix и NTbio неожиданно обнаружили больше случаев при >14 дней, хотя и на низком уровне. Анализы SureBiotech и Lumiratek дополнительно показали ответ примерно для 2/3 образцов с менее, чем 14 днями после появления симптомов.
3. Для олигосимптомных случаев – большинства случаев для COVID-19 – только пять тестов (SureBiotech, Biozek, Lumiratek, Biotime, Hightop) показали чувствительность выше 90% для IgG