Отчет о сравнительных испытаниях экспресс тест-систем для определения антител к вирусу иммунодифицита человека 

1. Использовалась стандартная панель сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях, ОСО 42-28-212-02П. Каждый образец панели был исследован в двух повторах для каждой серии тест-систем.
   Все образцы стандартной панели сывороток ОСО 42-28-212-02П были определены как положительные на тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot трех разных серий и на тест-системах Детермин HIV 1/2.

2. Было исследовано 34 клинических образца, положительных по ВИЧ-1, в трех повторах для каждой серии тест-систем.
   Все 34 клинических образца были определены как положительные на тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot трех разных серий и на тест-системах Детермин HIV 1/2.

Чувствительность Детермин HIV 1/2 по ВИЧ-1 составила:100%

Чувствительность ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot по ВИЧ-1 составила:100%

2. Чувствительность на антитела к ВИЧ-2

Чувствительность тест-систем на антитела к ВИЧ-2 оценивалась с использованием стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2 в различных концентрациях, ОСО 42-28-216-02, 8 образцов по 400 мкл, в двух повторах для каждой серии.

Все положительные по ВИЧ-2 образцы были определены как положительные на тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot трех разных серий и на тест-системах Детермин HIV 1/2.

Чувствительность тест-систем Детермин HIV 1/2 по ВИЧ-2 составила:100%

Чувствительность тест-систем ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot по ВИЧ-2 составила:100%

3. Исследование на сероконверсионных панелях

Тест-системы были испытаны на сероконверсионной панели HIV Seroconversion Panel (Catalog No. HIV 9017), Franklin, MA 02038 USA. Были получены следующие результаты:

4. Специфичность.

Специфичность тест-систем оценивалась с использованием стандартной панели сывороток и сывороток доноров крови, не содержащих антитела к ВИЧ и маркеров гепатитов В и С.

1. Использовалась стандартная панель сывороток, не содержащих антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, ОСО 42-28-214-02П. Каждый образец панели был исследован в двух повторах для каждой серии тест-систем.
   Все образцы стандартной панели ОСО 42-28-214-02П были определены как отрицательные на тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot трех разных серий и на тест-системах Детермин HIV 1/2.

2. Было исследовано 160 сывороток доноров крови, не содержащих антитела к ВИЧ и маркеров гепатитов В и С, в трех повторах для каждой серии тест-систем.
   Все сыворотки доноров крови были определены как отрицательные на тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot трех разных серий и на тест-системах Детермин HIV 1/2.

Специфичность тест-систем Детермин HIV 1/2 составила: 100%

Специфичность тест-систем ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot составила: 100%

5. Воспроизводимость.

Для подтверждения воспроизводимости результатов, 34 положительных по ВИЧ-1 образца сыворотки крови человека были исследованы на 10 тест-системах ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot.

Для всех исследованных положительных образцов был получен положительный результат. Различий в результатах полученных для одной сыворотки на разных тест-системах не наблюдалось.

6. Стабильность

Стабильность тест-систем Детермин HIV 1/2 и ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot оценивалась в условиях ускоренного старения. Тест-системы были выдержаны в течение 7 суток при температуре +37 °C, после чего был произведен контроль чувствительности на ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Снижения чувствительности тест-систем Детермин HIV 1/2 и ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot при хранении в течение 7 суток при +37 °C не наблюдалось.

Заключение по результатам испытаний

Во время испытаний тест-системы Детермин HIV 1/2 и ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot продемонстрировали чувствительность 100% при строго специфическом определении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Исследованные тест-системы основаны на разных принципах: тест-система ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot является иммуноферментной, тест-система Детермин HIV 1/2 — иммунохроматографичеcкой. Этим обусловлены их особенности:

Тест-система Детермин HIV 1/2 позволяет поставить анализ за более короткое время (15 мин); интерпретация результатов невозможна после 60 минут; результаты на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 появляются в виде единой полосы.

Тест-система ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot позволяет поставить анализ за 36 мин; результаты анализа стабильны в течение длительного времени и могут сохраняться для документирования; результаты по ВИЧ-1 и ВИЧ-2 появляются в разных точках, что позволяет проводить дифференцированное определение. При исследовании сероконверсионной панели тест-система ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot, определяет более ранние сероконверсионные сыворотки, чем тест-система Детермин HIV 1/2.

При высокой чувствительности и специфичности тест-системы Детермин HIV 1/2 и ИммуноКомб II HIV 1&2 BiSpot удобны в работе, не требуют дополнительного оборудования, специальных мер предосторожности и дополнительных специальных помещений. Представляется целесообразным использование тест-систем в качестве экспресс метода для диагностики ВИЧ в лабораториях всех уровней, у постели больного и в полевых условиях.

ИСПОЛНИТЕЛЬ, к.б.н
____________________________Н.Г. Рощина
« »_______________________2008 г.