Вирусные гепатиты в Российской Федерации. Справочник, под редакцией Онищенко Г.Г., академик РАМН, профессор, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Жебрун А.Б., член-кор. РАМН, профессор, директор НИИЭМ им. Пастер, 2009, С-112.
Определение HBsAg в сероконверсионных и низкотитражных сыворотках при помощи быстрых простых тестов
Дробченко С.Н., Кальво А. Сэмюэльс Ф
ЗАО «Биоград», www.biograd.ru , г. Санкт-Петербург,Orgenics LTD, Израиль Orgenics PBS, Франция
В настоящее время широкое распространение получили быстрые простые тесты для определения HBs Ag. Для уменьшения риска передачи вируса гепатита B важным является определение HBs Ag на начальных стадиях заболевания. Возможность серологического определения маркеров на ранних стадиях заболевания проверяется испытаниями на сероконверсионных и низкотитражных панелях.
Проведенные ВОЗ сравнительные испытания 10 быстрых простых тестов на HBs Ag показали, что чувствительность и специфичность этих тестов на стандартных панелях не уступает характеристикам ELISA тестов на HBs Ag. Однако при исследовании ВОЗ сероконверсионных панелей Boston Biomedica Inc. (BBI) быстрые простые тесты, основанные на иммунохроматографии (ИХА) и агглютинации (АГГ), определяли образцы сероконверсионных панелей значительно позже (в среднем на 12 суток), чем иммуноферментные (ИФА) ELISA референс-тесты (Monolisa Ag HBs Plus и Hepanostika HBsAg Uni-Form II). В то же время результаты показанные ИммуноКомб II HBs Ag 90' были ближе к результатам референс-тестов, чем к результатам остальных быстрых простых тестов (см. Таблицу).
Таблица: Результаты испытаний ВОЗ на сероконверсионных и низкотитражных панелях.
|
Наименование теста, производитель |
Принцип анализа: |
Низкотит-ражная панель PHA105 (кол-во определен-ных образцов) |
Сероконверсионные панели - определение после референс-теста (суток) |
|||||
|
PHM901 |
PHM902 |
PHM903 |
PHM907 |
PHM910 |
||||
|
Hepanostika HBsAg Uni-Form II (Organon Teknika) – ELISA референс-тест |
ИФА, ELISA |
13 |
6 |
2 |
0 |
0 |
7 |
|
|
Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad) - ELISA референс-тест |
ИФА, ELISA |
14 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
Advanced Quality HBsAg (Bionike Inc.) |
ИХА |
0 |
8 |
18* |
4* |
12 |
11 |
|
|
Determine HBsAg (Abbott Laboratories) |
ИХА |
0 |
6 |
14 |
3 |
7 |
11 |
|
|
Doublecheck HBs Antigen (Orgenics) |
ИХА |
0 |
14 |
18* |
4* |
14 |
15* |
|
|
Genelabs Diagnostics Rapid HBsAg Test |
ИХА |
0 |
14 |
18* |
4* |
7 |
15* |
|
|
Hepacard (J.Mitra & Co. Ltd.) |
ИХА |
0 |
14 |
18* |
4* |
12 |
15* |
|
|
ImmunoComb II HBs Ag 90’ (Orgenics) |
ИФА, бесприборный |
13 |
-2 |
-14 |
0 |
0 |
7 |
|
|
Serodia -HBs.PA (Fujirebio Inc.) |
АГГ |
0 |
14 |
18* |
4* |
12 |
15* |
|
|
Uni-Gold HBsAg (Trinity Biotech plc) |
ИХА |
0 |
14 |
18* |
4* |
12 |
15* |
|
|
Genedia HBsAg (Green Cross Life Science) |
ИХА |
0 |
14 |
18* |
4* |
12 |
15* |
|
|
Hep B Stat-Pak Ultra Fast (Chembio) |
ИХА |
0 |
8 |
18* |
4* |
12 |
15* |
|
* - ни один образец сероконверсионной панели не был определен как положительный, указан интервал от референс-теста до последнего образца панели +1 сутки.
При исследовании низкотитражной панели PHA105 (BBI), иммуноферментные тесты (референс-тесты и тест ИммуноКомб II HBs Ag 90') определили 13-14 положительных образцов. Ни один из тестов, основанных на иммунохроматографии или агглютинации, не определил ни одного положительного образца низкотитражной панели.
Приведенные данные испытаний ВОЗ позволяют утверждать что при исследовании сероконверсионных и низкотитражных панелей результаты теста ИммуноКомб II HBs Ag 90' эквивалентны результатам классического ИФА (ELISA) и значительно превосходят результаты, полученные на иммунохроматографических и агглютинационных быстрых простых тестах.
ИФА БПТ ИммуноКомб разрешены Минздравсоцразвития для скрининга доноров крови, органов и тканей человека (приказы № 322 от 21.10.2002г., № 336 от 07.09.2000г.), сертифицированы СЕ и используются более чем в ста странах мира. На основе технологии ИммуноКомб разработаны тест системы для диагностики Гепатитов А, В, С, ВИЧ, HTLV, Цитомегалии, Токсоплазмоза, Хламидиоза, Краснухи и Хеликобактериоза. Для диагностики Гепатита B с помощью тест-систем ИммуноКомб возможно определение HBs Ag, антител к HBs Ag, антител к HBc (IgG), антител к HBc (IgM).