Амбулаторно-поликлиническая помощь – в эпицентре женского здоровья. Сборник тезисов, Москва, 2014, стр.192-194.
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.
ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия, Alere Medical Co Ltd***, Япония.
тел.: 812-3252170, email: biograd@biograd.ru
Тесты 3-его поколения, к которому относятся большинство выпускаемых экспресс-тестов, не позволяют определять раннюю стадию инфицирования ВИЧ, так называемый период серонегативного окна. Период серонегативного окна может длиться от нескольких дней до 1‑3 месяцев после инфицирования. Именно на эту стадию приходится пик концентрация вируса в крови, когда организм еще не выработал антитела к вирусу. Поэтому вероятность передачи ВИЧ-инфекции на этой стадии выше, чем на последующих этапах, до развития выраженной иммуносупрессии. Для принятия решения о применении антиретровирусной терапии во время родов по результатам экспресс-теста, особенную важность приобретает сокращение серонегативного окна. Так как вероятность вертикальной передачи ВИЧ-инфекции при родах будет наиболее высокой именно на ранней стадии инфицирования. Именно поэтому компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4-го поколения – экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Япония).
ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител. Данный экспресс-тест определяет наличие как антител, так и антигена p24 ВИЧ. Высокая точность теста подтверждена испытаниями на тысячах образцов. В данной работе описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело).
Методы: Исследования были проведены на сероконверсионной панелях: панель Zeptometrix (BCP) 6246, США и 33 панели BBI, США. Тесты Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo, производства корпорации Alere, Япония, выпускаются в формате тест-карт - по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Для проведения анализа отделяли одну тест-полоску от тест-карты, удаляли защитную фольгу с тест-полоски и наносили 50 мкл образца. Результат проявлялся в виде окрашенных полос в зоне результата через 20 минут. Если антиген p24 ВИЧ присутствовал в образце, красная линия появлялась в области окна антигена (Ag). При наличие в образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ- 2 проявлялась красная полоса в области окна антител (Ab). Во всех образцах появлялась контрольная полоса в области Control.
Результаты: На панели BCP тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo сначала определял наличие антигена p24, при этом полоса антигена выявлялась слабой, затем интенсивность полосы антигена росла (15,16 образец) и начиная с 16 образца появлялась слабая полоса антител. Далее интенсивность полосы антител возрастала, а полоса антигена исчезала полностью. Тесты 3-го поколения на данной панели определяли ВИЧ, начиная с 16 образца, когда появлялась слабая полоса антител. Тесты 3-го поколения не определяли ВИЧ-положительные образцы 14 и 15, на которые приходится наибольшая концентрация вируса в крови. На образцах данной панели применение теста 4-го поколения позволило выявить ВИЧ на 7 дней раньше. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней. Тест показал совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов.
Выводы: Тесты 4-го поколения Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело), чувствительность 100%, специфичность по антигену 99,66%, способны выявлять ВИЧ-инфекцию на ранней стадии, еще до появления определимых титров антител. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет определить статус каждого из маркеров. Тесты Детермин зарегистрированы Росздравнадзором, имеют СЕ-марку, разрешены FDA для использования в США. По результатам испытаний и инспекций производства включены в список преквалифицированных диагностических продуктов ВОЗ. Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда. 56% от объёма закупок Глобального фонда и 87% закупок ВОЗ составляют экспресс-тесты Determine™ HIV-1/2 (выявляют антитела к ВИЧ) и Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (выявляют антитела и антиген p24).
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.
ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия, Alere Medical Co Ltd, Япония.
Резюме: Описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения Determine™ HIV-1/2 и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней.
RAPID TEST NEW 4TH GENERATION OF MARKERS FOR HIV INFECTION
Dr. Drobchenko SN, MD A. Margolin
JSC "Biograd", St. Petersburg, Russia, Alere Medical Co Ltd, Japan.
Summary: The results of the study samples seroconversion panels the world's first rapid test 4th generation Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo. 10 panels BBI Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo defined HIV infection, since one and the same sample and test 3rd -generation Determine ™ HIV-1/2 and 23 panels ahead 3rd - generation for 2-20 days.