4.1.1.3. Стабильность. Стабильность во время транспортировки

Для проверки стабильности наборы ИммуноКомб были помещены в рекомендованные для хранения условия (2-8 ^oС) и с интервалами 3, 6 и 12 месяцев исследовалась их чувствительность.

Полученные данные показали, что ИммуноКомб не теряет чувствительности как минимум 12 месяцев (срок хранения 12 месяцев). Также чувствительность тестов практически не менялась при хранении их в течение 7 дней при температуре +37^oС.

Хранение наборов в течение 13 дней при температуре +37 ^oС снижало чувствительность лишь на 16,4%.

В 2003 году изучали стабильность вскрытых тестов. Для этого с помощью одного набора ежедневно, в течение двух недель, анализировали положительный, отрицательный контроли и образец средней интенсивности. Остаток набора (гребень, проявочные ванны и контроли) хранили при 2 – 8 ^oС в закрытой оригинальной упаковке. Результаты анализов учитывали визуально и на приборе КомбСкан. Полученные данные показали, что качество тестов ИммуноКомб не изменяется после вскрытия при соответствующих условиях хранения. Это позволяет использовать один набор для тестирования индивидуальных образцов в течение срока годности.

Для проведения исследования стабильности во время транспортировки наборы ИммуноКомб с известными характеристиками посылались в различные страны по всему миру, откуда они возвращались обратно производителю, где тестировались на чувствительность и специфичность. Эти испытания проводились зимой и летом для исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий на стабильность тестов. В дополнение, наборы были заморожены (эмуляция возможного замерзания в грузовом отсеке самолета). В ходе испытаний тесты ИммуноКомб не теряли показатели чувствительности и специфичности. Исследования показали, что ИммуноКомб устойчив к обычным условиям транспортировки.

Первичное обнаружение антител IgG к Helicobacter рylori не является достаточным аргументом в пользу документирования заболевания, поскольку антитела находят и у практически здоровых людей. При отсутствии клинических симптомов инфекции, перед назначением антихеликобактерной терапии, необходимо исследование сыворотки крови в динамике с выявлением нарастания уровня специфических антител. В тоже время, однократное определение антител может быть полезным для ретроспективной диагностики, а также может указывать на хроническую патологию.