Введение

Прогресс, достигнутый в последние годы в разработке и внедрении в практику ускоренных методов лабораторной диагностики инфекционных болезней, в значительной мере обусловлен применением метода иммуноферментного анализа (ИФА). В настоящее время предложено много различных вариантов ИФА, направленных, главным образом, на ускорение лабораторного исследования, упрощение технических средств для его реализации или даже их исключения при сохранении высокой специфичности и чувствительности. Опыт работы ведущих клиник России показал преимущества использования ИммуноКомб для лабораторной экспресс диагностики ряда инфекций, в том числе СПИД, вирусных гепатитов А, В и С, краснухи, цитомегаловирусной инфекции, хламидиоза,  хеликобактериоза, токсоплазмоза. Эти преимущества состоят в следующем:

• полная комплектация наборов (мини лаборатория),
• для постановки реакции и ее учета не требуется приборное обеспечение,
• практичность (позволяет исследовать одновременное количество проб (от 1 до 36) ,
• быстрота получения результатов (40-90 минут),
• стабильность (срок хранения 9 месяцев),
• простота в работе, возможность визуального учета результатов (не требуется специальная квалификация персонала),
• надежность (наличие дополнительного, внутреннего контроля),
• безопасность (в комплекте нет инфекционного материала),
• возможность исследования не только сыворотки или плазмы, но и цельной крови,
• результаты анализов стабильно сохраняются (годы), что обеспечивает надежное документирование и позволяет отслеживать изменения в состоянии пациентов,
• чувствительность - 99,5% ,
• специфичность - 100%,
• полностью удовлетворяет самым строгим требованиям международных стандартов.

Тест-системы ИммуноКомб получили всемирное признание, одобрены Институтом Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich Institute) в Германии, Фармацевтическим Агентством Франции (Agence du Medicament, France) , разрешены к использованию и применяются в США, Франции, Бельгии, Японии и других странах. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рассматривает тест-системы ИммуноКомб как достоверные, высокочувствительные, специфичные, экономически доступные и закупает их для осуществления своих программ: наборы нашли применение для обследования донорской крови, в целях эпиднадзора, а также для клинической диагностики. В целом, тест-системы ИммуноКомб сочетают достоинства классического иммуноферментного анализа по специфичности и чувствительности  при технической простоте и быстроте анализа. Указанные выше достоинства позволяют применять наборы ИммуноКомб  на любом этапе оказания диагностической помощи – врачебные практики ( врачебный участок), в том числе в полевых условиях.

Настоящие методические рекомендации призваны способствовать дальнейшему совершенствованию диагностической службы Республики Карелия, оптимизииции иевестиций в здравоохранение, снижению текущих расходов лечебно-профилактических учреждений.

Диагностические тест-системы ИммуноКомб рекомендуются к применению во всех без исключения лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения.

Сравнительный анализ достоинств и недостатков применяемых в мировой практике методов лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, таких как Microwell, ELISA, агглютинации, хроматографии, убедительно свидетельствует о преимуществах ИммуноКомб. (См. Таблицу 1). При одинаковой высокой чувствительности и специфичности, ИммуноКомб выгодно отличается от указанных технологий экономичностью, возможностью дифференциации фазы заболевания, долговременной стабильностью результатов. В частности, ИммуноКомб позволяет дифференцированное определение в одном анализе ВИЧ – 1 и ВИЧ – 2, Хламидии трахоматис и Хламидии пневмониа; каждый анализ имеет внутренний контроль, зубцы с результатами выполненных анализов сохраняются годами и служат документированным подтверждением этих результатов, что позволяет осуществлять длительное объективное динамичное наблюдение: возможности определения титра антител  IgG, A, M позволяют специфично определять фазы и стадии заболевания.

Таблица 1. Сравнительные характеристики различных методов серологической диагностики инфекционных заболеваний.

*Двухточечное дифференциальное определение ВИЧ-1 и ВИЧ-2, Хламидия трахоматис и пневмония.