Глава I. Необходимость внедрения быстрых простых тестов в практику здравоохранения России

к.м.н. Голиусов А.Т. - начальник отдела надзора за ВИЧ/СПИД Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ

Распространение ВИЧ-инфекции остается одной из актуальных проблем и представляет реальную угрозу социальному и экономическому развитию страны. Показатель числа инфицированных ВИЧ на 100 тыс. населения вырос от 21,0 в 2001 г. до 157,0 в 2003 г. На большинстве территорий основным путем заражения остается внутривенное потребление наркотиков. Вместе с тем, начиная с 2001 г., увеличивается число заразившихся половым путем. Во многом это связано с особенностями современной действительности, например, с развитием рынка сексуальных платных услуг. Изменилась общая структура ВИЧ-инфицированных. Значительно возросла доля женщин фертильного возраста. Среди ВИЧ-инфицированных рожениц, каждая четвертая не наблюдалась по поводу беременности, а наличие ВИЧ-инфекции выявлялось только при поступлении на роды. Следствием бурного распространения ВИЧ-инфекции стало резкое увеличение случаев её выявления среди призывников. Число ВИЧ-инфицированных в учреждениях пенитенциарной системы в 2002 году возросло в 5 раз по сравнению с 1999 годом [6].

В настоящее время в РФ продолжает формироваться опасная в плане распространения инфекций когорта больных сочетанными формами ВИЧ-инфекции и вирусными гепатитами В и С. Несмотря на снижение количества выявляемых активных форм острых гепатитов, в последние два года уровень заболеваемости в России остается достаточно высоким и превышает аналогичные показатели в Западной Европе и США. Более того, 60-85 % от общего числа больных приходится на долю лиц в возрасте 15-19 и 20-29 лет, составляющих основной трудоспособный и репродуктивный потенциал общества. Показатели заболеваемости в этих группах населения достигают 300-500 заболевших на 100 тыс. человек [7]. Следует учесть при этом, что регистрируемая заболеваемость вирусными гепатитами составляет только часть истинной. Количество не диагностируемых безжелтушных форм, по-видимому, в 5-6 раз превышает количество заболеваний с развитой желтухой. Часто происходит хронизация процесса, развитие цирроза и рака печени. Таким образом, сегодня заболеваемость вирусными гепатитами В и С трансформировалась из медицинской проблемы в социальную и представляет реальную угрозу для национальной безопасности страны, наносит большой экономический ущерб, превышающий ежегодно два миллиарда рублей.

Органами управления здравоохранением, центрами Госсанэпиднадзора осуществлен ряд организационных и практических мероприятий, направленных на профилактику этих инфекций. Анализ эпидемической ситуации, подтверждающий снижение показателя заболеваемости по ряду социально-значимых заболеваний, в первую очередь, инфекциями, передаваемыми половым путем, вирусными гепатитами, а также наркоманией, позволяет сделать вывод о значительной активизации работы по противодействию распространения этих инфекций в 2002-2003 гг., как на Федеральном, так и на региональных уровнях. Вместе с тем, анализ работы по профилактике и борьбе с ВИЧ-инфекцией и вирусными гепатитами, проведенный за прошедший период, выявил ряд проблем и задач, требующих решения. Одна из них это то, что слишком много людей не могут воспользоваться возможностью быть протестированными или определить для себя степень риска заражения. Кроме того, много людей, которые узнают о том, что они инфицированы на поздней стадии болезни, только после того, как вирус причинил максимальный ущерб иммунитету организма. Достаточно часто больные впервые узнают о том, что они заражены только после госпитализации с диагнозом СПИД. Чтобы позаботиться о зараженных, Россия должна сделать так, чтобы ВИЧ-инфицированные получали результаты тестирования на ранних стадиях болезни. Национальный Институт Здоровья в США подтвердил, что тестирование на ранних стадиях позволяет облегчить тяжесть течения болезни [8].

К сожалению, в России значительный процент тестируемых не интересуется результатом анализа. Это может быть связано с длительностью его выполнения с помощью применяемых тестов. Используемые сегодня стандартные тесты на выявление ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, такие как иммуноферментные (ELISA), иммунофлюоресцентные (IFA) и т.д. требуют наличия образцов крови, мочи, слюны для проведения тестов. Образцы обычно отправляют за пределы лечебного учреждения, где они отбирались, так как стандартные тесты требуют специального оборудования для диагностики.

Результаты стандартного тестирования на ВИЧ получают из составляющих двух тестов. Вначале образец испытывается на скрининговых тестах, таких как ELISA. Если результат отрицательный, то нет необходимости в дальнейшем подтверждении. Если тест ELISA обнаруживает антитела, то проводят подтверждающее тестирование с использованием Вестерн Блота (Western Blot) или IFA. Только после этого образец считается положительным. Таким образом, применение стандартного тестирования, зачастую, занимает неделю и более. Тестирование требует повторного посещения лаборатории. Недавно международная организация по СПИДу установила, что подобный временной фактор действует отрицательно [9]. Пациенты часто нервничают в течение двух недель, и некоторые из них никогда не возвращаются за результатами. Для подобных больных невозможно провести пост консультации по результатам тестирования, так как люди не возвращаются за результатом. Необходимо, чтобы все тестируемые на ВИЧ и вирусные гепатиты получали свои результаты. Это может быть осуществлено внедрением быстрых простых тестов в практику здравоохранения. Подобные тесты дают больше возможностей обследуемому получить консультацию перед тестированием и консультацию сразу после тестирования, обеспечив более высокую конфиденциальность. Такая стратегия тестирования может быть полезна для пренатальной диагностики и, в случае необходимости, срочной противовирусной профилактики.

Так как быстрые простые тесты сравнительно недороги, просты в постановке и не требуют специального оборудования, можно предложить их расширенное внедрение. А именно: врачами амбулаторной службы, участковыми терапевтами, врачами скорой и неотложной помощи, семейными врачами. Это облегчит раннюю и безошибочную диагностику инфекции, правильное решение вопроса о своевременной госпитализации больного и проведении первичных противоэпидемических мероприятий. Более того, такое тестирование хирургических и госпитализируемых пациентов, безусловно, сыграет значительную роль в предотвращении заноса инфекций в лечебно-профилактические учреждения, снизит риск заражения медицинского персонала и других пациентов.

Отдельно стоит рассмотреть экономический аспект применения быстрых простых тестов при вакцинации. Предварительный скрининг позволит определить контингент лиц, не нуждающихся в вакцинации, например, против вируса гепатита В: носители HBs Ag, лица, имеющие достаточный уровень анти-HBs –антител в результате перенесенной инфекции. Установлено, что анти-HBs антитела встречаются более чем у 20 % населения 19-20 лет, а у медицинских работников этот показатель еще более высок, так, у персонала гематологических, кардиохирургических, реанимационных отделений анти-HBs антитела выявляются у 50-60 %. Стоимость одного исследования на быстрых простых тестах ИммуноКомб, позволяющего количественно оценить содержание анти-HBs антител в крови, составляет 1,8 у. е., в то время как применение стандартного импортного теста ЕLISA обходится значительно дороже [10,11]. Таким образом, для рационального расходования средств при проведении вакцинации против гепатита В целесообразно проводить обследование на наличие анти-HBs антител на быстрых простых тестах. Более того, пост вакцинальный скрининг позволит оценить эффективность вакцинации.

Быстрые простые тесты фактически являются типовой мини-лабораторией с одинаковой последовательностью операций, общей для всех тестов. Постановка быстрого теста занимает около 40 минут и не требует особых условий, поэтому технология быстрых простых тестов может быть применена для обследований в полевых условиях в воинских частях, на отдаленных пограничных заставах, на территориях с высоким риском инфицированности, в случаях чрезвычайных ситуаций на всей территории России.

Все вышеперечисленные преимущества быстрых простых тестов экономически оправдывают их применение в учреждениях пенитенциарной системы.

Резкий рост ВИЧ-инфекции является одной из причин быстрого повышения уровня ее распространения среди доноров. В 2002 году показатель инфицированности составил 28,6 на 100 тысяч исследований, что в 15 раз превышает аналогичный показатель 1998 года и в 2 раза - 2001 года. Частота выявления антител к вирусу гепатита С у безвозмездных доноров крови составляет в странах Западной Европы 0,2-0,9 %, в США 0,5-1,4 % в Азии 0,9-1,3 %, в России 1,1-5,0 % [7]. В связи с этим, быстрые простые тесты также обращают на себя внимание и, особенно актуальным представляется их использование в экстренных ситуациях для обеспечения инфекционной безопасности медицинских манипуляций и донорства.

Чувствительность и специфичность быстрых тестов практически так же высока, как и ELISA [12,13].

Исследования CDC и др. неоднократно показывали, что комбинации различных быстрых тестов так же достоверны, как и стандартные ELISA и Western Blot/ELISA, фактически на 100 % [14-18]. Более того, исследования, проведенные FDA в США показали, что применение 2 разных быстрых тестов практически исключает получение ложно положительных результатов [19,20].

Федеральная организация в США Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) разделила все существующие диагностические тесты на три категории. Тесты повышенной сложности – такие как ELISA и Western Blot – нуждаются в усовершенствованном лабораторном оборудовании и строгом соблюдении трудоемкой методики. Чтобы применять подобные тесты, лаборатории должны иметь лицензию CLIA. С другой стороны, тесты с низкой сложностью, так называемые домашние тесты, не нуждающиеся в сертификационных требованиях, временно не рекомендованы к применению в клиниках США. Между противоположными полюсами сложных тестов и временно отложенных тестов существуют тесты средней сложности – быстрые простые тесты. Эти тесты менее сложные в применении, чем тесты повышенной сложности, но CLIA рекомендует использовать эти диагностические препараты при наличии обученного персонала и сертификатов CLIA [19-24].

Давая экономическое обоснование использованию быстрых простых тестов в США, FDA отмечает, что средняя себестоимость ELISA тестов составляет 2$ за тест. Однако цена для обследуемого увеличивается до 6$ за отрицательный результат, и до 50$ за положительный результат, подтвержденный Western Blot. К сожалению, эти деньги тратятся впустую, если клиент не приходит за результатом. В то время как обследование на быстрых простых тестах стоит 4$ за отрицательный результат и 6$ за положительный результат. FDA подчеркивает, что эффективность низких цен быстрых простых тестов, по сравнению со стандартными, дает возможность организациям с меньшим бюджетом, занимающимся СПИДом, проводить пред/пост консультации пациентов [25,26]. Для увеличения количества людей, получающих свои результаты, и для расширения и разнообразия зоны проведения тестирований в США одобрены и проводятся мобильные программы обследования населения, у которого нет транспортных средств или для тех, кто чувствует себя не комфортно в стенах клиники [27-30]. Благодаря этим программам, быстрые простые тесты могут быть доступными в не медицинских условиях и, следовательно, более вероятно, что этот контингент согласится пройти обследование. CDC подчеркивает, что сегодня 21 % людей, тестируемых на стандартных тестах, никогда не приходят за своими результатами в то время как только 3 % людей, обследуемых на быстрых простых тестах не получают свои результаты [27].

Проведение дифференцированного своевременного быстрого тестирования определенных групп населения позволит отойти от традиционных широкомасштабных мер профилактики, за исключением санитарно-просветительской работы, и перейти на узконаправленные мероприятия целевого характера с акцентом на защиту конкретных людей, подвергающихся риску инфицирования.

Учитывая все вышесказанное и положительный опыт применения быстрых тестов в США, необходима разработка масштабных целевых программ на Федеральном и региональных уровнях по внедрению технологий быстрых простых тестов для обследования населения России, направленных на предупреждение распространения парентеральных инфекций на всей территории страны.

Следует отметить, что в России имеется 11-ти летний положительный опыт применения быстрых простых тестов ИммуноКомб, разрешенных Минздравом России для скрининга и донорской службы. На их примере в последующих разделах будет показана эффективность и целесообразность использования быстрых простых тестов в практике здравоохранения.