Глава V. Международные стандарты качества быстрых простых тестов

к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Ривац Б, проф. Сэмюэльс Ф., проф. Финк А., к.м.н. Марголин О.

ЗАО «Биоград» СП; Orgenics PBS, Франция; Orgenics LTD Израиль.

Все производители диагностикумов для получения разрешения на продажу своей продукции проходят полную Процедуру соответствия стандарту, выработанному Техническим комитетом 140 Европейского комитета по стандартизации (CEN)[53-59] и клинические испытания согласно prEN 13612[60] с использованием подробно разработанного протокола исследований, основанного на широко известных указаниях, таких как NCCLS[61-70].

Такой контроль осуществляется в отношении вновь разработанных и уже признанных в мировой практике здравоохранения тест-систем для подтверждения их соответствия требованиям современной диагностики и разрешения свободной продажи в Европе.

Согласно перечню приложения II, лист А общей технической спецификации (CTS) CEN, тест-системы для диагностики СПИДа (ВИЧ1+2), HTLV, гепатитов A, B, С и D признаны наиболее высоко рискованными среди всех ин-витро препаратов. Поэтому в ней установлены особые требования к стандарту качества тестов, подпадающих под вышеназванную категорию. Качество тест-систем оценивается с помощью аналитических и клинических показателей в соответствии с методикой [65- 69]. Результаты исследований подвергаются специальной статистической обработке [70].