V.2. Кросс – реактивность

Согласно требованиям CTS, системы, разрешённые для использования в Европе, обязаны учитывать эффекты кросс-реактивности, наличие которых зависит от состава реагента и конфигурации теста. Исследование возможных перекрёстов должно входить в риск-анализ каждого теста. Перекрестное взаимодействие может быть вызвано, например, следующим:

• Образцы, представляющие сходную инфекцию Specimens representing related infections.
• Образцы от мультипар (т.e.: женщины, имевшие более чем одну беременность или пациенты, позитивные по ревматоидному фактору)
• Для рекомбинантных антигенов, антитела к компонентам of the expression system (e.g., anti–E. coli, or anti-yeast).

Кросс-реактивность тест-систем ИммуноКомб с маркёрами вирусов, вызывающих сходные заболевания, была исследована как на образцах, содержащих эти вирусы (панели BBI/PTT, BBI/PTC, BBI/PTECB ADM, Serological; сыворотки THS, BCP, PHM, BBI, ORG,CSL), так и на сыворотках клинических пациентов.

В таблицах 9,10, как пример приведены результаты проверки кросс-реактивности тестов ИммуноКомб HCV с сыворотками пациентов, содержащих антитела к другим вирусным гепатитам или антитела к агентам, способствующим гепатитам.

Таблица 9. Кросс-реактивность тестов ИммуноКомб II HCV с сыворотками пациентов, содержащими антитела к другим вирусным гепатитам.

*3 положительных anti-HCV образца были подтверждены референс-тестом Abbott IMx HCV.

Таблица 10. Кросс-реактивность тестов ИммуноКомб II HCV с сыворотками пациентов, содержащими антитела к агентам, способствующим гепатитам.

*7 образцов, положительных по anti HCV, согласно референс-тесту Abbott IMx HCV.

Проведённые исследования тестов ИммуноКомб HCV, HBsAg, ВИЧ 1+2 подтвердили отсутствие кросс –реактивности между ними и сыворотками, содержащими anti-HTLV, anti-Toxo IgG и IgM, anti-CMV Ig G и Ig M, анти-Rubella Ig M и Ig G, anti-HBc, anti-HBsAg.

При проверке тестами ИммуноКомб HCV сывороток anti-ВИЧ 1+2, HBsAg, тестами ИммуноКомб HBsAg сывороток anti-ВИЧ 1+2, anti-HCV, тестами ИммуноКомб ВИЧ 1+2 Bispot сывороток anti-HCV, HBsAg ложно-положительные результаты также не наблюдались.

Проведённые испытания продемонстрировали 100%-ную специфичность тест-систем ИммуноКомб при тестировании сывороток, содержащих маркеры сходных заболеваний.

Для проверки возможных перекрёстов 50 образцов, отрицательных по ВИЧ 1+2, согласно тесту Abbott Recombinant, от пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как ANA, ANA homogenous, ANA Speckeed, ревматоидный фактор (RF), были тестированы ИммуноКомб ВИЧ 1+2 Bispot. При этом ни одного ложно-положительного результата не было получено. При тестировании 15 образцов от пациентов с красной волчанкой (systemic Lupus erythematosus (SLE)) два образца были слабо положительны по ВИЧ-2 и один по ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (два образца были положительны согласно референс методу). При проверке сывороток пациентов с аутоиммунными заболеваниями тестами ИммуноКомб HCV было выявлено два слабоположительных результата, один из которых был подтверждён референс-тестом (см. таблицу 11).

Таблица 11. Кросс-реактивность тестов ИммуноКомб II HCV с сыворотками от пациентов с аутоиммунными заболеваниями.

*Один из двух положительных был подтверждён референс-тестом.

Обследование сывороток, содержащих HCG, тестами ИммуноКомб HBsAg показали их 100%-ную специфичность.

Таким образом, тесты ИммуноКомб обладают очень низкой кросс-реактивностью, демонстрируя специфичность не ниже 99,5%, в том числе и при проверке образцов от пациентов с аутоиммунными заболеваниями.