V.5. Стабильность. Стабильность во время транспортировки

Для проверки стабильности наборы ИммуноКомб были помещены в рекомендованные для хранения условия (2-8 ^oС) и с интервалами 3, 6 и 12 месяцев исследовалась их чувствительность.

Полученные данные показали, что ИммуноКомб не теряет чувствительности как минимум 12 месяцев (срок хранения 12 месяцев). Также чувствительность тестов практически не менялась при хранении их в течение 7 дней при температуре +37^oС.

Хранение наборов в течение 13 дней при температуре +37 ^oС. снижало чувствительность лишь на 16,4%.

В 2003 году проводились исследования на стабильность вскрытых тестов. Для этого зубцы гребня использовались для анализа положительного контроля, отрицательного контроля и образца средней интенсивности, затем остаток гребня хранили в закрытой оригинальной упаковке при температуре 2 – 8 ^oС, проявочную ванну и контроли также хранили при 2 – 8 ^oС. Процедура повторялась каждый день в течение двух недель. Результаты анализов учитывались визуально (качественно) и на приборе КомбСкан (количественно). Результаты анализов приведены в таблице 15.

Таблица 15. Стабильность тестов ИммуноКомб при повторных использлваниях

Эти данные показывают, что качество наборов ИммуноКомб не изменяется после вскрытия при соответствующих условиях хранения. Это позволяет использовать один набор для тестирования индивидуальных образцов в течение времени.

Для проведения исследования стабильности во время транспортировки наборы ИммуноКомб с известными характеристиками посылались в различные страны по всему миру, откуда они возвращались обратно производителю, где тестировались на чувствительность и специфичность. Эти испытания проводились зимой и летом для исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий на стабильность тестов. В дополнение, наборы были заморожены (эмуляция возможного замерзания в грузовом отсеке самолета). В ходе испытаний тесты ИммуноКомб продемонстрировали чувствительность и специфичность в соответствии со спецификациями. Исследования показали, что ИммуноКомб устойчив к обычным условиям транспортировки.

Для проведения риск-анализа производитель должен определить процент ошибок, совершаемых системой в целом и приводящих к ложно-негативным результатам. При этом низко позитивные образцы следует проверять повторно.

Критерии для тестов, выпускаемых сериями. CTS устанавливает особые требования для тестов, выпускаемых сериями.

Производитель должен быть уверен, что критерии таких тестов чётко определены. Эти критерии должны подтверждать, что тесты каждой серии определяют соответствующие антигены и антитела, используя особый подход.

По крайней мере, 100 негативных образцов должны быть включены при исследовании каждой серии производителем.

Каждый комплект должен содержать позитивный и негативный контроль.