Дни Иммунологии в Сибири. Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием., 2010, стр. 180-181.
Бесприборные тесты для экстренной диагностики ВИЧ и оппортунистических инфекций.
к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Ривец Б., проф. Сэмюэльс Ф.
ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция http://www.biograd.ru
Быстрые простые бесприборные тесты, специально разработанные для использования в небольших лабораториях, сегодня с успехом используются в крупных клиниках и диагностических центрах для своевременного тестирования пациентов. Для предотвращении заноса инфекции в лечебно-профилактические учреждения, снижения риска заражения и адекватного назначения химиотерапии важным фактором является выявление заболевания на ранних стадиях инфицирования. Возможность серологического определения маркеров на ранних стадиях инфицирования проверяется испытаниями тестов на сероконверсионных панелях.
Российские государственные испытания показали, что ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах сероконверсионной панели BBI HIV 9017, начиная с 6-го, ИХА тесты Детермин ВИЧ 1/2, Serodia ВИЧ 1/2, Genie ВИЧ 1/2- с 10-го образца, ИХА тест Retrocheck - с 9-го образца (Отчет о сравнительных испытаниях диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ 22.03.04, таблица 24 )
. По данным BioClinical Partners (США) - производителя сероконверсионной панели BBI HIV 9017, ИФА тест-системы, предназначенные для выявления антител к ВИЧ и совместного выявления антител и антигена, производства Аббот и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца данной панели. В соответствии с данными о дате забора образцов, тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.
Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин ВИЧ 1/2 выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Retrocheck отсутствуют. По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно). Прогностическая ценность положительного результата (PPV) у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот значительно выше чем у тест-систем Determine HIV-1/2. При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Determine HIV-1/2 - 33%. Это означает что количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше, чем при работе с тест-системами Determine HIV-1/2.
Применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, минимизацию ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.
В 2008 году фирмой Орженикс разработана тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат, позволяющая проводить дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в формате бесприборного теста. Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции на ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат составляет 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл.
Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.
Типовой набор реагентов ИммуноКомб позволяет проводить индивидуальный анализ по единому плану, варьируя количество исследуемого образца, длительность и температуру инкубации в зависимости от инфекции. Результат учитывается визуально или автоматизированно на приборе КомбСкан. В тесте предусмотрен внутренний контроль, подтверждающий достоверность проведенного анализа.
Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ № 292 от 30.07.2001, № 322 от 21.10.2002, № 336 от 07.09.2000).